Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ExAblate MRgFUS no tremor essencial
19 de abril de 2023 atualizado por: InSightec
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de talamotomia por MRgFUS transcraniana ExAblate em pacientes com tremores essenciais refratários à medicação
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de talamotomia por MRgFUS transcraniana ExAblate em pacientes com tremores essenciais refratários à medicação
O objetivo deste estudo prospectivo de braço único é testar a eficácia do tratamento usando o Sistema Transcraniano ExAblate e demonstrar ainda mais a segurança em pacientes internados com tremor refratário a medicamentos com tremor essencial (TE).
As indicações de uso deste sistema são as seguintes: Tratamento de tremor refratário a medicamentos em pacientes com tremor essencial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é testar a eficácia do tratamento usando o ExAblate Transcranial System e demonstrar ainda mais a segurança no tremor refratário a medicamentos em indivíduos com tremor essencial (TE).
Segurança: Avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos (EA/EAs) associados ao tratamento ExAblate Transcranial MRgFUS de ET refratário a medicamentos Eficácia: Determinar a eficácia do tratamento ExAblate Transcranial MRgFUS de tremor refratário a medicamentos (ou seja, E). A eficácia será determinada utilizando a Escala de Avaliação Clínica para Tremor (CRST) em ET a partir de exames na linha de base e 3 meses após o tratamento com ExAblate.
• Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. As avaliações dos desfechos primários de eficácia compararão os três meses após o tratamento com ExAblate com as medições iniciais para alívio dos sintomas clínicos. A segurança do ExAblate no tratamento de ET será coletada por um ano após o tratamento com ExAblate. A Segurança Relativa será avaliada usando uma descrição comum de Complicações Clínicas Significativas para os pacientes tratados neste estudo. Este estudo será realizado nos scanners 3T MR.
Os endpoints secundários do estudo são os seguintes:
- Reivindicações de qualidade de vida: Resultado do Questionário para Tremor Essencial (QUEST) (perguntas da extremidade superior) nos meses 3 mudança da linha de base
- Durabilidade (conforme medido por perguntas da extremidade superior do braço QUEST) do procedimento, conforme refletido pelos dados de eficácia por meio da mudança das medidas de linha de base até o acompanhamento do Mês 12
- Funcionalidades diárias do sujeito: conforme medido pelo CRST Parte-C (subescalas) Mês 12 em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Ehime, Japão, 790-0052
- Sadamoto Hospital
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Fujisawa, Japão, 2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Hokkaido, Japão, 063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japão, 080-0833
- Hokuto
-
Hyōgo, Japão, 6740064
- Ohanishi Noerological Center
-
Kumagaya, Japão, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japão, 62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Chang Hua, Taiwan, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 22 anos
- Um diagnóstico de ET confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião especializado em distúrbios do movimento
- Tiveram uma resposta inadequada a uma ou duas doses orais de medicamentos, de acordo com os padrões locais. Uma tentativa de medicação inadequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento e uma resposta ruim ao medicamento, ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
- Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate TcMRgFUS
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estado cardíaco instável
- Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
- Indivíduos com contra-indicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
- Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
- Paciente com insuficiência renal grave
- História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
- História de imunocomprometimento, incluindo aqueles que são HIV positivos.
- História de hemorragia intracraniana
- Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
- Indivíduos com sintomas e sinais descontrolados de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia, papiledema).
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve.
- Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de Parkinson-plus, suspeita no exame neurológico.
- Presença de comprometimento cognitivo significativo
- Indivíduos com doença sistêmica com risco de vida
- Indivíduos com histórico de convulsões no último ano
- Sujeitos com presença ou história de psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento MRgFUS
Tratamento com dispositivo MRgFUS, talamotomia
|
ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomia Tratamento de Pacientes com Tremor Essencial Refratário a Medicação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Será determinada avaliando a incidência e a gravidade das complicações relacionadas ao dispositivo desde a primeira visita do dia de tratamento até todos os acompanhamentos. A Segurança Relativa será avaliada descrevendo as Complicações Clínicas Significativas para os pacientes tratados.
Prazo: 1 ano
|
Todos os EAs serão relatados e categorizados pelos investigadores como definitivamente, provavelmente, possivelmente ou não relacionados ao dispositivo ou procedimento e categorizados por grupo de tratamento/braço de tratamento.
A Segurança Relativa será avaliada usando uma descrição comum de Complicações Clínicas Significativas para os pacientes tratados neste estudo.
|
1 ano
|
|
Eficácia - Será avaliada usando a Escala de Classificação Clínica para Tremores (CRST) para indivíduos com TE. A comparação será realizada a partir de exames na linha de base e 3 meses após o tratamento com ExAblate.
Prazo: 5 anos
|
As avaliações dos desfechos de eficácia compararão os três meses após o tratamento com ExAblate com as medições da linha de base para alívio dos sintomas clínicos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET002J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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