Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ExAblate MRgFUS en el temblor esencial
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo brazo es probar la eficacia del tratamiento con el sistema transcraneal ExAblate y demostrar aún más la seguridad en pacientes hospitalizados con temblores refractarios a la medicación con temblor esencial (ET).
Las Indicaciones de uso para este sistema son las siguientes: Tratamiento del temblor refractario a la medicación en pacientes con temblor esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, multisitio y de un solo brazo es probar la eficacia del tratamiento con el sistema transcraneal ExAblate y demostrar aún más la seguridad en el temblor refractario a la medicación en sujetos con temblor esencial (ET).
Seguridad: Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE/AA) asociados con el tratamiento con ExAblate Transcranial MRgFUS de la TE refractaria a medicamentos. Efectividad: Para determinar la efectividad del tratamiento con ExAblate Transcranial MRgFUS del temblor refractario a medicamentos (es decir, hora del Este). La eficacia se determinará utilizando la escala de calificación clínica para temblor (CRST) en ET a partir de exámenes al inicio y 3 meses después del tratamiento con ExAblate.
• Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de múltiples sitios y de un solo brazo. Las evaluaciones de los criterios de valoración principales de eficacia compararán los tres meses posteriores al tratamiento con ExAblate con las mediciones iniciales para el alivio de los síntomas clínicos. La seguridad de ExAblate en el tratamiento de TE se recopilará durante un año después del tratamiento con ExAblate. La seguridad relativa se evaluará utilizando una descripción común de complicaciones clínicas significativas para los pacientes tratados en este estudio. Este estudio se realizará en los escáneres 3T MR.
Los criterios de valoración secundarios del estudio son los siguientes:
- Reclamaciones de calidad de vida: resultado del Cuestionario para el temblor esencial (QUEST) (preguntas sobre las extremidades superiores) a los 3 meses de cambio desde el inicio
- Durabilidad (según lo medido por las preguntas de la extremidad superior del brazo QUEST) del procedimiento según lo reflejado por los datos de eficacia a través del cambio de las medidas iniciales hasta el mes 12 de seguimiento
- Funcionalidades diarias del sujeto: según lo medido por CRST Parte-C (subescalas) Mes 12 en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ehime, Japón, 790-0052
- Sadamoto Hospital
-
Fujisawa, Japón, 2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Hokkaido, Japón, 063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
-
Hokkaido, Japón, 080-0833
- Hokuto
-
Hyōgo, Japón, 6740064
- Ohanishi Noerological Center
-
Kumagaya, Japón, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japón, 62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Chang Hua, Taiwán, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores de 22 años
- Un diagnóstico de ET confirmado a partir de la historia clínica y el examen por un neurólogo o neurocirujano especializado en trastornos del movimiento.
- Ha tenido una respuesta inadecuada a una o dos dosis orales de medicamentos, según los estándares locales. Una prueba de medicación inadecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento y una respuesta deficiente al fármaco, o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate TcMRgFUS
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estado cardíaco inestable
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
- Paciente con insuficiencia renal grave
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluidos los que son VIH positivos.
- Historia de hemorragia intracraneal
- Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
- Sujetos con síntomas y signos no controlados de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo, papiledema).
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico.
- Presencia de deterioro cognitivo significativo
- Sujetos con enfermedad sistémica potencialmente mortal
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
- Sujetos con presencia o antecedentes de psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento con dispositivo MRgFUS, talamotomía
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Tratamiento de talamotomía MRgFUS transcraneal ExAblate de pacientes con temblor esencial resistente al tratamiento con medicamentos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: se determinará evaluando la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo desde la visita del primer día de tratamiento hasta todos los seguimientos. Se evaluará la seguridad relativa describiendo las complicaciones clínicas significativas para los pacientes tratados.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores informarán y clasificarán todos los EA como definitivos, probables, posibles o no relacionados con el dispositivo o procedimiento y los clasificarán por grupo de tratamiento/brazo de tratamiento.
La seguridad relativa se evaluará utilizando una descripción común de complicaciones clínicas significativas para los pacientes tratados en este estudio.
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1 año
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Eficacia: se evaluará utilizando la escala de calificación clínica para temblores (CRST) para sujetos ET. La comparación se realizará a partir de exámenes al inicio y 3 meses después del tratamiento con ExAblate.
Periodo de tiempo: 5 años
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Las evaluaciones de los criterios de valoración de la eficacia compararán los tres meses posteriores al tratamiento con ExAblate con las mediciones iniciales para el alivio de los síntomas clínicos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET002J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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