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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ExAblate MRgFUS sur le tremblement essentiel

19 avril 2023 mis à jour par: InSightec

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thalamotomie transcrânienne ExAblate MRgFUS des sujets atteints de tremblements essentiels réfractaires aux médicaments

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par thalamotomie transcrânienne ExAblate MRgFUS des sujets atteints de tremblements essentiels réfractaires aux médicaments

L'objectif de cette étude prospective à un seul bras est de tester l'efficacité du traitement à l'aide du système transcrânien ExAblate et de démontrer davantage l'innocuité chez les patients hospitalisés souffrant de tremblements essentiels (TE) réfractaires aux médicaments.

La demande d'indications d'utilisation pour ce système est la suivante : Traitement du tremblement réfractaire aux médicaments chez les patients présentant un tremblement essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective, multisite et à un seul bras est de tester l'efficacité du traitement à l'aide du système transcrânien ExAblate et de démontrer davantage l'innocuité dans le tremblement réfractaire aux médicaments chez les sujets atteints de tremblement essentiel (TE).

Innocuité : Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI/EI) associés au traitement par ExAblate Transcranial MRgFUS de la TE réfractaire aux médicaments Efficacité : Déterminer l'efficacité du traitement ExAblate Transcranial MRgFUS des tremblements réfractaires aux médicaments (c. ET). L'efficacité sera déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) dans l'ET à partir d'examens au départ et 3 mois après le traitement ExAblate.

• Cette étude est conçue comme une étude prospective, multisite, à un seul bras. Les évaluations des principaux paramètres d'efficacité compareront les trois mois suivant le traitement par ExAblate aux mesures de référence pour le soulagement des symptômes cliniques. La sécurité d'ExAblate dans le traitement de l'ET sera collectée pendant un an après le traitement par ExAblate. La sécurité relative sera évaluée à l'aide d'une description commune des complications cliniques importantes pour les patients traités dans cette étude. Cette étude sera réalisée sur les scanners 3T MR.

Les critères secondaires de l'étude sont les suivants :

  1. Allégations de qualité de vie : résultat du Questionnaire pour le tremblement essentiel (QUEST) (questions sur les membres supérieurs) à 3 mois par rapport à la valeur initiale
  2. Durabilité (telle que mesurée par les questions QUEST sur le membre supérieur du bras) de la procédure, telle que reflétée par les données d'efficacité par le changement des mesures de base jusqu'au mois de suivi 12
  3. Fonctionnalités quotidiennes du sujet : telles que mesurées par CRST Part-C (sous-échelles) Mois 12 par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan provincial people's hospital
  • Japon
      • Ehime, Japon, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japon, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japon, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japon, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japon, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japon, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 22 ans ou plus
  • Un diagnostic d'ET confirmé à partir des antécédents cliniques et de l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien spécialisé dans les troubles du mouvement
  • Ont eu une réponse inadéquate à une ou deux doses orales de médicaments, selon les normes locales. Un essai de médicament inadéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament et une mauvaise réponse au médicament, ou le développement d'effets secondaires lorsque la dose de médicament est titrée.
  • Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate TcMRgFUS

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un état cardiaque instable
  • Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
  • Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  • Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
  • Patient avec une fonction rénale sévèrement altérée
  • Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
  • Antécédents d'immunodépression, y compris ceux qui sont séropositifs.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
  • Sujets présentant des symptômes non contrôlés et des signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, maux de tête, nausées, vomissements, léthargie, œdème papillaire).
  • Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
  • Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Claustrophobie importante qui ne peut pas être gérée avec des médicaments légers.
  • Présence de toute autre maladie neurodégénérative telle que les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique.
  • Présence de troubles cognitifs importants
  • Sujets atteints d'une maladie systémique menaçant le pronostic vital
  • Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée
  • Sujets avec présence ou antécédents de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MRgFUS
Traitement par dispositif MRgFUS, thalamotomie
Dispositif: Traitement MRgFUS
ExAblate Transcrânien MRgFUS Thalamotomie Traitement des sujets souffrant de tremblements essentiels réfractaires aux médicaments
Autres noms:
  • Thalamotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Sera déterminée en évaluant l'incidence et la gravité des complications liées au dispositif depuis la première visite le jour du traitement jusqu'à tous les suivis. La sécurité relative sera évaluée en décrivant les complications cliniques importantes pour les patients traités.
Délai: 1 an
Tous les EI seront signalés et classés par les investigateurs comme définitivement, probablement, possiblement ou non liés au dispositif ou à la procédure et classés par groupe de traitement/bras de traitement. La sécurité relative sera évaluée à l'aide d'une description commune des complications cliniques importantes pour les patients traités dans cette étude.
1 an
Efficacité - Sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (CRST) pour les sujets ET. La comparaison sera effectuée à partir des examens au départ et 3 mois après le traitement ExAblate.
Délai: 5 années
Les évaluations des paramètres d'efficacité compareront les trois mois après le traitement ExAblate aux mesures de base pour le soulagement des symptômes cliniques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET002J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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