Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van ExAblate MRgFUS op essentiële tremor te evalueren

19 april 2023 bijgewerkt door: InSightec

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van exAblate transcraniële MRgFUS-thalamotomie te evalueren Behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremorpatiënten

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van exAblate transcraniële MRgFUS-thalamotomie te evalueren Behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremorpatiënten

Het doel van deze prospectieve eenarmige studie is het testen van de werkzaamheid van de behandeling met het ExAblate Transcranial System en het verder aantonen van de veiligheid bij medicatie-refractaire tremor bij patiënten met essentiële tremor (ET).

De indicaties voor gebruik claim voor dit systeem is als volgt: Behandeling van medicatie-refractaire tremor bij patiënten met essentiële tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, multi-site, eenarmige studie is om de werkzaamheid van de behandeling met behulp van het ExAblate Transcranial System te testen en de veiligheid verder aan te tonen bij medicatie-refractaire tremor bij personen met essentiële tremor (ET).

Veiligheid: Om de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE/AE's) geassocieerd met ExAblate Transcraniële MRgFUS-behandeling van medicatie-refractaire ET-effectiviteit te evalueren: Om de effectiviteit te bepalen van de ExAblate Transcraniale MRgFUS-behandeling van medicatie-refractaire tremor (d.w.z. ET). De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van de Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) in ET op basis van onderzoeken bij aanvang en 3 maanden na behandeling met ExAblate.

• Deze studie is opgezet als een prospectieve, multi-site, eenarmige studie. Bij beoordelingen van primaire werkzaamheidseindpunten worden de drie maanden na behandeling met ExAblate vergeleken met basislijnmetingen voor klinische symptoomverlichting. De veiligheid van ExAblate bij de behandeling van ET wordt gedurende één jaar na de behandeling met ExAblate verzameld. Relatieve veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van een gemeenschappelijke beschrijving van significante klinische complicaties voor patiënten die in dit onderzoek worden behandeld. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de 3T MR-scanners.

De secundaire eindpunten van de studie zijn als volgt:

  1. Claims over kwaliteit van leven: vragenlijst voor de uitkomst van essentiële tremor (QUEST) (vragen aan de bovenste extremiteit) na verandering van maand 3 ten opzichte van baseline
  2. Duurzaamheid (zoals gemeten door QUEST vragen over de extremiteit van de bovenarm) van de procedure zoals weerspiegeld door de werkzaamheidsgegevens door verandering ten opzichte van basislijnmetingen tot en met maand 12 follow-up
  3. Onderwerp dagelijkse functionaliteiten: zoals gemeten door CRST Part-C (subschalen) maand 12 in vergelijking met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 22 jaar of ouder
  • Een diagnose van ET zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg gespecialiseerd in bewegingsstoornis
  • Volgens lokale normen onvoldoende hebben gereageerd op een of twee orale doses medicatie. Een ontoereikend medicijnonderzoek wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn en een slechte respons op het medicijn, of de ontwikkeling van bijwerkingen naarmate de medicatiedosis wordt getitreerd.
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate TcMRgFUS-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  • Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  • Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
  • Patiënt met een ernstig gestoorde nierfunctie
  • Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie
  • Geschiedenis van immunocompromis, inclusief degenen die HIV-positief zijn.
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
  • Proefpersonen met ongecontroleerde symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie, papiloedeem).
  • Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie.
  • Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals Parkinson-plus-syndroom, vermoed bij neurologisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
  • Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
  • Onderwerpen met aanwezigheid of geschiedenis van psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-apparaatbehandeling, thalamotomie
Apparaat: MRgFUS-behandeling
ExAblate Transcraniële MRgFUS Thalamotomie Behandeling van medicatie Refractaire essentiële tremorpatiënten
Andere namen:
  • Thalamotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Zal worden bepaald door de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde complicaties te beoordelen vanaf het eerste bezoek op de dag van de behandeling tot en met alle follow-ups. Relatieve veiligheid zal worden geëvalueerd waarbij significante klinische complicaties voor behandelde patiënten worden beschreven.
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle bijwerkingen worden door onderzoekers gerapporteerd en gecategoriseerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of niet gerelateerd aan het apparaat of de procedure en gecategoriseerd per behandelingsgroep/behandelingsarm. Relatieve veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van een gemeenschappelijke beschrijving van significante klinische complicaties voor patiënten die in dit onderzoek worden behandeld.
1 jaar
Effectiviteit - Zal worden geëvalueerd met behulp van de Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) voor ET-proefpersonen. Er zal een vergelijking worden gemaakt op basis van onderzoeken bij aanvang en 3 maanden na behandeling met ExAblate.
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van werkzaamheidseindpunten zal de drie maanden na behandeling met ExAblate vergelijken met basislijnmetingen voor klinische symptoomverlichting.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET002J

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op MRgFUS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren