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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ExAblate MRgFUS sul tremore essenziale

19 aprile 2023 aggiornato da: InSightec

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Trattamento di soggetti con tremore essenziale refrattario ai farmaci

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ExAblate Transcranial MRgFUS Thalamotomy Trattamento di soggetti con tremore essenziale refrattario ai farmaci

L'obiettivo di questo studio prospettico a braccio singolo è testare l'efficacia del trattamento utilizzando il sistema transcranico ExAblate e dimostrare ulteriormente la sicurezza nei pazienti con tremore refrattario ai farmaci con tremore essenziale (TE).

La dichiarazione sulle indicazioni per l'uso per questo sistema è la seguente: Trattamento del tremore refrattario ai farmaci in pazienti con tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è testare l'efficacia del trattamento utilizzando il sistema transcranico ExAblate e dimostrare ulteriormente la sicurezza nel tremore refrattario ai farmaci nei soggetti con tremore essenziale (ET).

Sicurezza: valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE/AE) associati al trattamento ExAblate Transcranial MRgFUS del TE refrattario ai farmaci Efficacia: determinare l'efficacia del trattamento ExAblate Transcranial MRgFUS del tremore refrattario ai farmaci (ad es. E.T.). L'efficacia sarà determinata utilizzando la Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) in ET dagli esami al basale e 3 mesi dopo il trattamento ExAblate.

• Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Le valutazioni degli endpoint primari di efficacia confronteranno i tre mesi successivi al trattamento con ExAblate con le misurazioni basali per il sollievo dai sintomi clinici. La sicurezza di ExAblate nel trattamento di ET sarà raccolta per un anno dopo il trattamento con ExAblate. La sicurezza relativa sarà valutata utilizzando una descrizione comune delle complicanze cliniche significative per i pazienti trattati in questo studio. Questo studio sarà eseguito sugli scanner RM 3T.

Gli endpoint secondari dello studio sono i seguenti:

  1. Affermazioni sulla qualità della vita: questionario per l'esito del tremore essenziale (QUEST) (domande sugli arti superiori) a 3 mesi di variazione rispetto al basale
  2. Durabilità (misurata dalle domande QUEST sull'arto superiore del braccio) della procedura come riflessa dai dati di efficacia attraverso il cambiamento rispetto alle misure di riferimento fino al mese 12 di follow-up
  3. Funzionalità quotidiane del soggetto: misurate da CRST Part-C (sottoscale) Mese 12 rispetto al riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Giappone, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Giappone, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Giappone, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 22 anni
  • Una diagnosi di TE confermata dalla storia clinica e dall'esame di un neurologo o neurochirurgo specializzato in disturbi del movimento
  • Hanno avuto una risposta inadeguata a una o due dosi orali di farmaci, secondo gli standard locali. Uno studio farmacologico inadeguato è definito come una dose terapeutica di ciascun farmaco e una scarsa risposta al farmaco, o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate TcMRgFUS

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato cardiaco instabile
  • Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
  • Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  • Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
  • Paziente con funzionalità renale gravemente compromessa
  • Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
  • Storia di immunocompromissione compresi coloro che sono sieropositivi.
  • Storia di emorragia intracranica
  • Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
  • Soggetti con sintomi e segni incontrollati di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia, papilledema).
  • Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
  • Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Claustrofobia significativa che non può essere gestita con farmaci blandi.
  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico.
  • Presenza di significativo deterioramento cognitivo
  • Soggetti con malattia sistemica pericolosa per la vita
  • Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
  • Soggetti con presenza o storia di psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MRgFUS
Trattamento del dispositivo MRgFUS, talamotomia
Dispositivo: Trattamento MRgFUS
ExAblate Transcranial MRgFUS Talamotomia Trattamento di farmaci Soggetti con tremore essenziale refrattario
Altri nomi:
  • Talamotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: sarà determinata valutando l'incidenza e la gravità delle complicanze correlate al dispositivo dalla prima visita del giorno del trattamento attraverso tutti i follow-up. La sicurezza relativa sarà valutata descrivendo le complicanze cliniche significative per i pazienti trattati.
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati e classificati dagli investigatori come sicuramente, probabilmente, possibilmente o non correlati al dispositivo o alla procedura e classificati per gruppo di trattamento/braccio di trattamento. La sicurezza relativa sarà valutata utilizzando una descrizione comune delle complicanze cliniche significative per i pazienti trattati in questo studio.
1 anno
Efficacia - Sarà valutata utilizzando la scala di valutazione clinica per i tremori (CRST) per i soggetti ET. Verrà eseguito un confronto tra gli esami al basale e 3 mesi dopo il trattamento ExAblate.
Lasso di tempo: 5 anni
Le valutazioni degli endpoint di efficacia confronteranno i tre mesi successivi al trattamento ExAblate con le misurazioni basali per il sollievo dai sintomi clinici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET002J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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