Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ExAblate MRgFUS esszenciális tremorra való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2023. április 19. frissítette: InSightec

Tanulmány az exablált transzkraniális MRgFUS thalamotómiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremor alanyok esetében

Tanulmány az exablált transzkraniális MRgFUS thalamotómiás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gyógyszeres kezelésre refrakter esszenciális tremor alanyok esetében

Ennek a prospektív, egykarú vizsgálatnak a célja az ExAblate Transcranialis rendszerrel végzett kezelés hatékonyságának tesztelése, valamint a biztonságosság további bizonyítása esszenciális tremorban (ET) szenvedő, gyógyszeres kezelésre nem reagáló tremorban szenvedő betegeknél.

A rendszer használatára vonatkozó állítás a következő: Gyógyszerre nem reagáló tremor kezelése esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, több helyszínre kiterjedő, egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az ExAblate Transcranialis rendszerrel végzett kezelés hatékonyságát, és tovább bizonyítsa a gyógyszeres kezelésre refrakter tremor biztonságosságát esszenciális tremorban (ET) szenvedő alanyoknál.

Biztonság: Az ExAblate Transcranialis MRgFUS gyógyszeres kezelésre nem reagáló ET kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események (AE/AE) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése Hatékonyság: A gyógyszeres kezelésre refrakter tremor ExAblate Transcranialis MRgFUS kezelésének hatékonyságának meghatározása. ET). A hatékonyságot a Tremor klinikai értékelési skála (CRST) segítségével határozzák meg ET-ben a kiindulási és az ExAblate kezelést követő 3 hónapos vizsgálatokból.

• Ez a tanulmány prospektív, több helyszínre kiterjedő, egyágú vizsgálatnak készült. Az elsődleges hatékonysági végpontok értékelése összehasonlítja az ExAblate-kezelést követő három hónapot a klinikai tünetek enyhítésére vonatkozó kiindulási mérésekkel. Az ExAblate biztonságosságát az ET kezelésében az ExAblate kezelést követő egy évig gyűjtik. A relatív biztonságot a jelen vizsgálatban kezelt betegek jelentős klinikai szövődményeinek közös leírása alapján értékeljük. Ezt a vizsgálatot a 3T MR szkennereken végzik el.

A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők:

  1. Életminőséggel kapcsolatos állítások: Az esszenciális tremor (QUEST) kimenetelére vonatkozó kérdőív (felső végtagokra vonatkozó kérdések) a 3. hónapban megváltozott az alapértékhez képest
  2. Az eljárás tartóssága (a QUEST felkar végtagokra vonatkozó kérdéseivel mérve), amint azt a hatékonysági adatok tükrözik, a kiindulási intézkedésektől a 12. havi követésig
  3. A tantárgy napi funkciói: a CRST C. rész (alskálák) által mérve, 12. hónap az alapállapothoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ehime, Japán, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japán, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japán, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japán, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japán, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japán, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japán, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Tajvan
      • Chang Hua, Tajvan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők 22 éves vagy idősebb
  • Az ET diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavarra szakosodott ideggyógyász vagy idegsebész vizsgálata igazolt
  • Egy vagy két orális adag gyógyszerre nem reagáltak megfelelően, a helyi előírásoknak megfelelően. A nem megfelelő gyógyszeres vizsgálat az egyes gyógyszerek terápiás dózisa és a gyógyszerre adott gyenge válasz, vagy a gyógyszeradag titrálása során mellékhatások kialakulása.
  • Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate TcMRgFUS kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szívállapotú alanyok
  • Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  • Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
  • Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
  • Súlyosan károsodott veseműködésű beteg
  • Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben
  • Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitívakat is.
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
  • Kontrollálatlan tünetekkel és a megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia, papillaödéma) szenvedő alanyok.
  • Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
  • Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető.
  • Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amelyet neurológiai vizsgálat gyanít.
  • Jelentős kognitív károsodás jelenléte
  • Életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
  • Pszichózis jelenléte vagy kórtörténetében szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRgFUS kezelés
MRgFUS készülékes kezelés, talamotómia
Eszköz: MRgFUS kezelés
ExAblate Transcranialis MRgFUS thalamotómia Gyógyszeres kezelésre nem képes esszenciális tremor alanyok kezelése
Más nevek:
  • Thalamotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A készülékkel kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése az első kezelési napi látogatástól kezdve az összes nyomon követésig. A relatív biztonságot a kezelt betegek jelentős klinikai szövődményeinek leírásával értékelik.
Időkeret: 1 év
A vizsgálók minden nemkívánatos eseményt jelentenek és kategorizálnak úgy, mint határozottan, valószínűleg, esetleg, vagy nem kapcsolódnak az eszközhöz vagy eljáráshoz, és kezelési csoport/kezelési ág szerint kategorizálják. A relatív biztonságot a jelen vizsgálatban kezelt betegek jelentős klinikai szövődményeinek közös leírása alapján értékeljük.
1 év
Hatékonyság – A remegés klinikai értékelési skála (CRST) segítségével értékelik ET alanyoknál. Az összehasonlítást a kiindulási állapot és az ExAblate kezelést követő 3 hónapos vizsgálatok alapján végezzük.
Időkeret: 5 év
A hatékonysági végpontok értékelése összehasonlítja az ExAblate-kezelést követő három hónapot a klinikai tünetek enyhítésére vonatkozó kiindulási mérésekkel.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET002J

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a MRgFUS kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel