Исследование по оценке эффективности и безопасности ExAblate MRgFUS при эссенциальном треморе
Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS-таламотомии ExAblate для лечения пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором
Исследование по оценке эффективности и безопасности транскраниальной MRgFUS-таламотомии ExAblate для лечения пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором
Целью этого проспективного исследования с одной группой является проверка эффективности лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) с лекарственно-резистентным тремором.
Показания к применению этой системы следующие: Лечение лекарственно-резистентного тремора у пациентов с эссенциальным тремором.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проспективного, многоцентрового, одногруппового исследования является проверка эффективности лечения с использованием транскраниальной системы ExAblate и дальнейшая демонстрация безопасности при лекарственно-резистентном треморе у субъектов с эссенциальным тремором (ЭТ).
Безопасность: для оценки частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ/НЯ), связанных с лечением лекарственно-резистентной ЭТ с помощью транскраниальной MRgFUS ExAblate. Эффективность: для определения эффективности лечения лекарственно-резистентного тремора (т.е. ЭТ). Эффективность будет определяться с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) при ЭТ на основании обследований на исходном уровне и через 3 месяца после лечения ExAblate.
• Это исследование разработано как проспективное, многоцентровое, одногрупповое. Оценки первичных конечных точек эффективности будут сравнивать три месяца после лечения ExAblate с исходными показателями облегчения клинических симптомов. Информация о безопасности ExAblate при лечении ЭТ будет собираться в течение одного года после лечения ExAblate. Относительная безопасность будет оцениваться с использованием общего описания значимых клинических осложнений для пациентов, получавших лечение в этом исследовании. Это исследование будет выполняться на томографах 3Т.
Вторичные конечные точки исследования следующие:
- Заявления о качестве жизни: результаты опросника по эссенциальному тремору (QUEST) (вопросы верхних конечностей) на 3-й месяц отличаются от исходного уровня
- Долговечность (измеряемая с помощью вопросов QUEST о плече-конечности) процедуры, отраженная данными об эффективности посредством изменения исходных показателей в течение 12 месяцев наблюдения.
- Ежедневные функциональные возможности субъекта: согласно оценке CRST Part-C (подшкалы) 12-й месяц по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Chang Hua, Тайвань, 505
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ehime, Япония, 790-0052
- Sadamoto Hospital
-
Fujisawa, Япония, 2510041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
Hokkaido, Япония, 063-0052
- Hokkaido Ohno Memorial Hospital
-
Hokkaido, Япония, 080-0833
- Hokuto
-
Hyōgo, Япония, 6740064
- Ohanishi Noerological Center
-
Kumagaya, Япония, 360-8567
- Kumagaya General Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 62-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте 22 лет и старше
- Диагноз ЭТ, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
- Имели неадекватную реакцию на одну или две пероральные дозы лекарства в соответствии с местными стандартами. Неадекватное лекарственное испытание определяется как терапевтическая доза каждого лекарства и плохой ответ на лекарство или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
- Способность передавать ощущения во время лечения ExAblate TcMRgFUS
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильным сердечным статусом
- Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
- Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
- Пациент с тяжелым нарушением функции почек
- История аномального кровотечения и/или коагулопатии
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных.
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
- Субъекты с неконтролируемыми симптомами и признаками повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость, отек диска зрительного нерва).
- Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
- Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
- Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании.
- Наличие значительных когнитивных нарушений
- Субъекты с опасным для жизни системным заболеванием
- Субъекты с историей судорог в течение последнего года
- Субъекты с наличием или историей психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MRgFUS
Лечение аппаратом MRgFUS, таламотомия
|
ExAblate Transcranial MRgFUS Таламотомия Лечение пациентов с лекарственно-резистентным эссенциальным тремором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — будет определяться оценкой частоты и тяжести осложнений, связанных с устройством, от первого визита в день лечения до всех последующих наблюдений. Относительная безопасность будет оцениваться с описанием значимых клинических осложнений у пациентов, получающих лечение.
Временное ограничение: 1 год
|
Все НЯ будут зарегистрированы и классифицированы исследователями как определенно, вероятно, возможно или не связанные с устройством или процедурой и классифицированы по группе лечения / группе лечения.
Относительная безопасность будет оцениваться с использованием общего описания значимых клинических осложнений для пациентов, получавших лечение в этом исследовании.
|
1 год
|
|
Эффективность - будет оцениваться с использованием Шкалы клинической оценки тремора (CRST) для субъектов ET. Сравнение будет проведено на основе обследований на исходном уровне и через 3 месяца после лечения ExAblate.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценки конечных точек эффективности будут сравнивать три месяца после лечения ExAblate с исходными показателями облегчения клинических симптомов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET002J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования Лечение MRgFUS
-
InSightecЗавершенныйРак молочной железыГермания
-
Istituto Ortopedico RizzoliЗавершенныйОстеоартрит | Остеоартрит рук | Артроз тазобедренного суставаИталия
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингДвигательные расстройстваКитай
-
InSightecЗавершенныйЛокализованный рак предстательной железы с низким или средним рискомСоединенное Королевство, Израиль, Канада, Италия, Сингапур
-
Istituto Ortopedico RizzoliЗавершенныйОстеоартрит | Остеоартрит, Колено | Остеоартрит коленного суставаИталия
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингНейропатическая боль | Магнитно-резонансная томографияКитай
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЗавершенныйЭссенциальный треморКанада
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecПрекращеноРак простатыКитай, Канада, Соединенное Королевство
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика