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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ExAblate MRgFUS bei essentiellem Tremor

19. April 2023 aktualisiert von: InSightec

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ExAblate-Transkraniellen MRgFUS-Thalamotomie-Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essentiellem Tremor

Ziel dieser prospektiven, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu testen und die Sicherheit bei Patienten mit medikamentenrefraktärem Tremor mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.

Die Indikationserklärung für dieses System lautet wie folgt: Behandlung von medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, standortübergreifenden, einarmigen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit dem ExAblate Transcranial System zu testen und die Sicherheit bei medikamentenrefraktärem Tremor bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET) weiter nachzuweisen.

Sicherheit: Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE/AEs) im Zusammenhang mit der ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von medikamentenrefraktärem ET Wirksamkeit: Bestimmung der Wirksamkeit der ExAblate Transcranial MRgFUS-Behandlung von medikamentenrefraktärem Tremor (d. h. ET). Die Wirksamkeit wird anhand der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) in ET anhand von Untersuchungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der ExAblate-Behandlung bestimmt.

• Diese Studie ist als prospektive, einarmige Studie an mehreren Standorten konzipiert. Bei der Bewertung der primären Wirksamkeitsendpunkte werden die drei Monate nach der Behandlung mit ExAblate mit den Baseline-Messungen zur Linderung der klinischen Symptome verglichen. Die Sicherheit von ExAblate bei der Behandlung von ET wird für ein Jahr nach der ExAblate-Behandlung erhoben. Die relative Sicherheit wird anhand einer gemeinsamen Beschreibung signifikanter klinischer Komplikationen für die in dieser Studie behandelten Patienten bewertet. Diese Studie wird an den 3T-MR-Scannern durchgeführt.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind wie folgt:

  1. Behauptungen zur Lebensqualität: Fragebogen zum Ergebnis des essentiellen Tremors (QUEST) (Fragen zu den oberen Extremitäten) nach 3 Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
  2. Dauerhaftigkeit (gemessen anhand von QUEST-Fragen zur Oberarmextremität) des Verfahrens, wie sie sich in den Wirksamkeitsdaten widerspiegelt, und zwar durch die Veränderung der Ausgangsmessungen bis zur Nachbeobachtung in Monat 12
  3. Tägliche Funktionalitäten der Probanden: gemessen mit CRST Teil-C (Subskalen) Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 22 Jahren
  • Eine Diagnose von ET, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen oder Neurochirurgen
  • Eine unzureichende Reaktion auf eine oder zwei orale Medikamentendosen gemäß den örtlichen Standards gehabt haben. Ein unzureichender Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments und ein schlechtes Ansprechen auf das Medikament oder die Entwicklung von Nebenwirkungen, wenn die Medikationsdosis titriert wird.
  • Kann Empfindungen während der ExAblate TcMRgFUS-Behandlung kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem Herzstatus
  • Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
  • Patienten mit standardmäßigen Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  • Patient mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
  • Geschichte der Immunschwäche, einschließlich derer, die HIV-positiv sind.
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
  • Patienten mit unkontrollierten Symptomen und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Papillenödem).
  • Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
  • Signifikante Klaustrophobie, die nicht mit milden Medikamenten behandelt werden kann.
  • Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden.
  • Vorhandensein einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung
  • Patienten mit lebensbedrohlicher systemischer Erkrankung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
  • Subjekte mit Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRgFUS-Behandlung
Behandlung mit MRgFUS-Gerät, Thalamotomie
Gerät: MRgFUS-Behandlung
ExAblate Transkranielle MRgFUS-Thalamotomie Behandlung von Patienten mit medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor
Andere Namen:
  • Thalatomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Wird anhand der Bewertung von Inzidenz und Schweregrad gerätebedingter Komplikationen vom ersten Besuch am Behandlungstag bis zu allen Nachuntersuchungen bestimmt. Die relative Sicherheit wird bewertet und beschreibt signifikante klinische Komplikationen für die behandelten Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle UE werden gemeldet und von den Prüfärzten als definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder ohne Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren kategorisiert und nach Behandlungsgruppe / Behandlungsarm kategorisiert. Die relative Sicherheit wird anhand einer gemeinsamen Beschreibung signifikanter klinischer Komplikationen für die in dieser Studie behandelten Patienten bewertet.
1 Jahr
Wirksamkeit – Wird anhand der Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) für ET-Patienten bewertet. Der Vergleich wird anhand von Untersuchungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung mit ExAblate durchgeführt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei der Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte werden die drei Monate nach der Behandlung mit ExAblate mit den Baseline-Messungen zur Linderung der klinischen Symptome verglichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET002J

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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