Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate MRgFUS på essentiel tremor

19. april 2023 opdateret af: InSightec

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate transkraniel MRgFUS thalamotomy behandling af medicin refraktær essentiel tremor emner

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ExAblate transkraniel MRgFUS thalamotomy behandling af medicin refraktær essentiel tremor emner

Formålet med denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af ExAblate Transcranial System og yderligere at demonstrere sikkerheden hos indlagte patienter med essentiel tremor (ET).

Påstanden om indikationer for brug for dette system er som følger: Behandling af medicinrefraktær tremor hos patienter med essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, multi-site, enkeltarmede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af ExAblate Transcranial System og yderligere at demonstrere sikkerheden ved medicinrefraktær tremor hos personer med essentiel tremor (ET).

Sikkerhed: For at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE/AE'er) forbundet med ExAblate Transcranial MRgFUS-behandling af medicinrefraktær ET Effektivitet: For at bestemme effektiviteten af ​​ExAblate Transcranial MRgFUS-behandlingen af ​​medicinrefraktær tremor (dvs. ET). Effekten vil blive bestemt ved at bruge den kliniske vurderingsskala for tremor (CRST) i ET fra undersøgelser ved baseline og 3-måneders post-ExAblate-behandling.

• Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multi-site, single-arm undersøgelse. Vurderinger af primære effektmål vil sammenligne de tre måneder efter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring. Sikkerheden af ​​ExAblate i behandlingen af ​​ET vil blive indsamlet i et år efter ExAblate-behandlingen. Relativ sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af en fælles beskrivelse af signifikante kliniske komplikationer for patienter behandlet i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på 3T MR-scannere.

Undersøgelsens sekundære endepunkter er som følger:

  1. Påstande om livskvalitet: Spørgeskema for Essential Tremor (QUEST) udfald (spørgsmål i overekstremiteter) på 3. måned ændres fra baseline
  2. Holdbarhed (målt ved QUEST spørgsmål om overarmekstremiteter) af proceduren som afspejlet af effektdata gennem ændring fra baseline-mål til opfølgning på måned 12
  3. Emnets daglige funktionaliteter: målt ved CRST Part-C (underskalaer) Måned 12 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-0052
        • Sadamoto Hospital
      • Fujisawa, Japan, 2510041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Japan, 063-0052
        • Hokkaido Ohno Memorial Hospital
      • Hokkaido, Japan, 080-0833
        • Hokuto
      • Hyōgo, Japan, 6740064
        • Ohanishi Noerological Center
      • Kumagaya, Japan, 360-8567
        • Kumagaya General Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Department of Neurosurgery, Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 62-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan provincial people's hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 505
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 22 år eller ældre
  • En diagnose af ET som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg specialiseret i bevægelsesforstyrrelser
  • Har haft en utilstrækkelig respons på en eller to orale doser medicin i henhold til lokale standarder. Et utilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin og dårlig respons på lægemidlet eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate TcMRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabil hjertestatus
  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  • Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  • Patient med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
  • Anamnese med immunkompromittering, herunder dem, der er HIV-positive.
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
  • Personer med ukontrollerede symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed, papilleødem).
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
  • Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Betydelig klaustrofobi, der ikke kan håndteres med mild medicin.
  • Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom Parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse
  • Personer med livstruende systemisk sygdom
  • Personer med en historie med anfald inden for det seneste år
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRgFUS behandling
MRgFUS enhedsbehandling, thalamotomi
Enhed: MRgFUS behandling
ExAblate Transkraniel MRgFUS Thalamotomy Behandling af medicin refraktær essentiel tremor emner
Andre navne:
  • Thalamotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Vil blive bestemt ved at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede komplikationer fra første behandlingsdagsbesøg gennem alle opfølgninger. Relativ sikkerhed vil blive evalueret med beskrivelse af væsentlige kliniske komplikationer for behandlede patienter.
Tidsramme: 1 år
Alle AE'er vil blive rapporteret og kategoriseret af efterforskerne som definitivt, sandsynligvis, muligvis eller uden relation til enheden eller proceduren og kategoriseret efter behandlingsgruppe/behandlingsarm. Relativ sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af en fælles beskrivelse af signifikante kliniske komplikationer for patienter behandlet i denne undersøgelse.
1 år
Effektivitet - Vil blive evalueret ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) for ET-personer. Sammenligning vil blive udført fra undersøgelser ved baseline og 3 måneder efter ExAblate-behandling.
Tidsramme: 5 år
Vurderinger af effekt-endepunkter vil sammenligne de tre måneder efter ExAblate-behandling med baseline-målinger for klinisk symptomlindring.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET002J

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med MRgFUS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner