此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

斯威士兰的 PrEP 示范研究

2019年7月9日 更新者：Clinton Health Access Initiative Inc.

在斯威士兰霍霍地区通过暴露前预防扩大艾滋病毒预防选择

这项阶梯楔形整群随机试验包含在一项为期 18 个月的观察性队列研究中，该研究旨在评估斯威士兰口服暴露前预防 (PrEP) 作为一种额外的 HIV 联合预防方法在高危人群中的实施情况艾滋病毒感染。 该试验旨在确定基于医疗机构的 PrEP 促销套餐对接受 PrEP 的客户数量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估在通过公共部门卫生系统的不同交付点（包括门诊部 (OPD)、产前护理）提供 PrEP 时，将向谁介绍和提供 PrEP，以及谁将接受 PrEP (ANC)、产后护理 (PNC)、计划生育 (FP) 以及后续 HIV 咨询和检测 (VCT)。

除了 PrEP 覆盖面和 PrEP 吸收率之外，该研究还旨在通过不同的卫生系统交付点确定 PrEP 保留率和每个客户的平均成本，并评估可行且低成本的 PrEP 推广包 (PPP) 的有效性。 PPP 的确切组成将根据对客户、提供者和 PrEP 利益相关者的深入访谈结果得出。 将使用阶梯楔形整群随机设计研究 PPP 对开始使用 PrEP 的每月客户数量的影响。 具体来说，该试验将有两个序列，每个序列中有三个医疗机构，以及三个阶段。 第一阶段，所有医疗机构将进入管控阶段；第二阶段，三个医疗机构将实施PPP；第三阶段，六家医疗机构全部实施PPP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯威士兰
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni、Hhohho、斯威士兰
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini、Hhohho Region、斯威士兰
        • Hhukwini Clinic
      • Horo、Hhohho Region、斯威士兰
        • Horo Clini
      • Ndzingeni、Hhohho Region、斯威士兰
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni、Hhohho Region、斯威士兰
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini、Hhohho Region、斯威士兰
        • Siphocosini Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 PrEP 启动当天按照国家 HIV 检测服务 (HTS) 算法通过快速抗体检测确认 HIV 阴性
  • > 16 岁
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 确定有很大的感染 HIV 的风险
  • 当前或最近（过去一个月内）没有与急性 HIV 感染相符的疾病，且没有先前的 HIV 高风险暴露
  • 无使用替诺福韦（TDF）/拉米夫定（3TC）的禁忌症
  • 准备好坚持 PrEP 并愿意参加后续评估，包括重复 HIV 检测和监测副作用

排除标准：

  • 16岁以下
  • 目前有急性 HIV 感染症状
  • 怀疑可能接触 HIV 后出现窗口期
  • 体重 < 40 公斤
  • 肌酐清除率 <60 毫升/分钟
  • 使用其他肾毒性药物（例如 氨基糖苷类）
  • 不愿意每 3 个月进行一次随访，其中包括 HIV 检测和咨询以及副作用监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制阶段
这是在不使用 PrEP 促销包的情况下提供 PrEP。 控制阶段的 PrEP 推广包括每个诊所展示宣传 PrEP 的海报、小册子和手掌卡，患者可以从诊所带回家。
实验性的：干预阶段
这是在控制阶段提供 PrEP 加上五个 PrEP 推广组件，它们构成了 PrEP 推广包 (PPP)。 这五个新增内容是：1) 将在候诊室播放的 PrEP 宣传视频，2) 医护人员穿的宣传 PrEP 的 T 恤，iii) 支持医护人员 PrEP 咨询的活动挂图，iv) 信息手册供客户带回家，以及 v) 将在候诊室展示的自我风险评估表。
其他：PrEP 促销套餐
将开发一个 PrEP 推广包，以测试这是否会改变吸收、接受、保留和 PrEP 知识

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸收
大体时间：18个月
开始使用 PrEP 的每月客户数量
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
风险评估
大体时间：18个月
接受 PrEP 资格风险评估的每月客户数量
18个月
重大风险
大体时间：18个月
被确定为具有感染 HIV 的重大风险的每月客户数量
18个月
以风险为条件接受
大体时间：18个月
接受 PrEP 提议的 HIV 阴性客户中有很大 HIV 感染风险的百分比
18个月
连锁
大体时间：12个月
接受 PrEP 或接受抗逆转录病毒治疗的每月客户数量
12个月
保留 6 个月
大体时间：6个月
服用 PrEP 的客户在 PrEP 开始后六个月仍保留的百分比。 保留被定义为在 PrEP 开始后的前 180 天内参加所有随访，不超过预定预约后的 7 天。
6个月
艾滋病发病率
大体时间：18个月
在接受 PrEP 后的头六个月内开始接受 PrEP 的客户百分比。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinton Health Access Initiative Inc.

合作者

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

调查人员

  • 首席研究员：Sindy Matse, MPH、Eswatini National AIDS Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月2日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Swazi PrEP study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PrEP 促销套餐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅