Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP demonstrációs tanulmány Szváziföldön

2019. július 9. frissítette: Clinton Health Access Initiative Inc.

A HIV-megelőzés lehetőségeinek bővítése az expozíció előtti profilaxissal a szváziföldi Hhohho régióban

Ez a lépcsőzetes, klaszter-randomizált kísérlet egy 18 hónapos megfigyeléses kohorsz-vizsgálatba ágyazott be, amelynek célja, hogy felmérje az orális expozíció előtti profilaxis (PrEP) működőképességét Szváziföldön, mint kiegészítő HIV kombinációs megelőzési módszert a magas kockázatú egyének körében. HIV fertőzés. A kísérlet célja annak meghatározása, hogy egy egészségügyi intézmény alapú PrEP promóciós csomag milyen hatással van a PrEP-t igénybe vevő kliensek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány felméri, hogy a PrEP bevezetésével és ajánlatával kit érnek el – és kik veszik igénybe a PrEP-et –, amikor a PrEP elérhető lesz az állami egészségügyi rendszer különböző szállítási pontjain, beleértve a járóbeteg osztályt (OPD), a terhesgondozást. (ANC), szülés utáni gondozás (PNC), családtervezés (FP) és a HIV utáni tanácsadás és tesztelés (VCT).

A PrEP elérése és a PrEP felvétele mellett a tanulmány célja a PrEP megtartása és az egy kliensre jutó átlagos költségek megállapítása különböző egészségügyi rendszerek szállítási pontjai szerint, valamint egy megvalósítható és alacsony költségű PrEP Promotion Package (PPP) hatékonyságának felmérése. A PPP pontos összetételét az ügyfelekkel, szolgáltatókkal és a PrEP érintettjeivel folytatott mélyinterjúk eredményei határozzák meg. A PPP hatását a PrEP-re kezdeményezett ügyfelek havi számára lépcsőzetes ék klaszter-randomizált tervezéssel vizsgáljuk. Pontosabban, a próba két sorozatból áll majd, mindegyik sorozatban három egészségügyi intézményben, és három periódusban. Az első időszakban minden egészségügyi intézmény az ellenőrzési fázisban lesz; a második időszakban három egészségügyi intézmény valósítja meg a PPP-t; a harmadik időszakban pedig mind a hat egészségügyi intézmény megvalósítja a PPP-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szváziföld
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Szváziföld
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Szváziföld
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Szváziföld
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Szváziföld
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Szváziföld
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Szváziföld
        • Siphocosini Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-negatívnak bizonyult gyors antitestteszttel a Nemzeti HIV-tesztelési szolgálat (HTS) algoritmusa szerint a PrEP kezdeményezésének napján
  • > 16 éves kor
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A HIV-fertőzés megszerzésének jelentős kockázata fennáll
  • Nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli betegség (az elmúlt hónapban), amely összeegyeztethető az akut HIV-fertőzéssel és a korábbi magas HIV-kockázattal kombinálva
  • Nincs ellenjavallat a Tenofovir(TDF)/Lamivudin (3TC) használatához
  • Készen áll a PrEP betartására, és hajlandó részt venni a nyomon követési értékeléseken, beleértve az ismételt HIV-tesztet és a mellékhatások megfigyelését

Kizárási kritériumok:

  • 16 évesnél fiatalabb
  • Jelenleg akut HIV-fertőzés tünetei vannak
  • A HIV-fertőzés lehetséges expozícióját követő ablakperiódus gyanúja
  • Testtömeg < 40 kg
  • Kreatinin-clearance <60 ml/perc
  • Más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása (pl. aminoglikozidok)
  • Nem hajlandó eljönni 3 havonta utóellenőrzésre, amely magában foglalja a HIV-tesztet, a tanácsadást és a mellékhatások megfigyelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll fázis
Ez a PrEP biztosítása a PrEP promóciós csomag használata nélkül. A PrEP promóciója a kontroll fázisban abból áll, hogy minden klinikán megjelennek a PrEP-et hirdető plakátok, brosúrák és tenyérkártyák, amelyeket a betegek hazavihetnek a klinikáról.
Kísérleti: Beavatkozási szakasz
Ez a PrEP biztosítása, mint az ellenőrzési szakaszban, plusz öt PrEP promóciós komponens hozzáadása, amelyek alkotják a PrEP promóciós csomagot (PPP). Ez az öt kiegészítés a következő: 1) a váróban lejátszandó PrEP promóciós videó, 2) az egészségügyi dolgozók által viselhető PrEP-et hirdető pólók, iii) egy flipchart az egészségügyi dolgozók PrEP-tanácsadásának támogatására, iv) egy tájékoztató füzet. az ügyfelek hazavitelére, és v) a váróban kihelyezett önkockázat-felmérő lapokat.
Egyéb: PrEP promóciós csomag
Egy PrEP promóciós csomagot fejlesztenek ki annak tesztelésére, hogy ez megváltoztatja-e a felvételt, az elfogadást, a megtartást és a PrEP tudást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel
Időkeret: 18 hónap
A PrEP-en kezdeményezett ügyfelek havi száma
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázatértékelés
Időkeret: 18 hónap
Azon ügyfelek havi száma, akik kockázatértékelésen estek át a PrEP-jogosultság érdekében
18 hónap
Jelentős kockázat
Időkeret: 18 hónap
Azon kliensek havi száma, akikről megállapították, hogy jelentős kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés megszerzésének
18 hónap
Elfogadás kockázathoz kötött
Időkeret: 18 hónap
A HIV-fertőzés jelentős kockázatának kitett HIV-negatív kliensek százaléka, akik elfogadták a PrEP ajánlatot
18 hónap
Kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
Azon kliensek havi száma, akik PrEP-t vettek fel, vagy antiretrovirális terápiához kapcsolták őket
12 hónap
Megtartás 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
A PrEP-et szedő kliensek %-a, akik a PrEP megkezdése után hat hónappal megmaradtak. A megtartást úgy határozták meg, hogy a PrEP megkezdése utáni első 180 nap során az összes nyomon követési látogatáson részt vettek, legfeljebb hét nappal a tervezett találkozó után.
6 hónap
HIV incidencia
Időkeret: 18 hónap
A PrEP kezelést kezdeményező kliensek %-a, akik szerokonvertáltak a PrEP felvételét követő első hat hónapban.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Együttműködők

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swazi PrEP study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PrEP promóciós csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel