Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie demonstracyjne PrEP w Suazi

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clinton Health Access Initiative Inc.

Rozszerzanie możliwości zapobiegania HIV poprzez profilaktykę przedekspozycyjną w regionie Hhohho w Suazi

Ta randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym jest osadzona w 18-miesięcznym obserwacyjnym badaniu kohortowym, którego celem jest ocena operacjonalizacji doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Suazi jako dodatkowej metody profilaktyki skojarzonej z HIV wśród osób z wysokim ryzykiem Zakażenie wirusem HIV. Badanie ma na celu określenie wpływu pakietu promocyjnego PrEP w placówce opieki zdrowotnej na liczbę klientów, którzy przyjmują PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, do kogo trafi wprowadzenie i oferta PrEP – a kto podejmie PrEP – gdy PrEP stanie się dostępny za pośrednictwem różnych punktów dostarczania w publicznym systemie opieki zdrowotnej, w tym oddziałów ambulatoryjnych (OPD), opieki prenatalnej (ANC), opieka poporodowa (PNC), planowanie rodziny (FP) oraz poradnictwo i badania w kierunku HIV (VCT).

Oprócz zasięgu PrEP i absorpcji PrEP, badanie ma na celu ustalenie retencji PrEP i średnich kosztów na klienta w różnych punktach dostarczania systemów opieki zdrowotnej oraz ocenę skuteczności wykonalnego i taniego pakietu promocyjnego PrEP (PPP). Dokładny skład PPP zostanie określony na podstawie wyników pogłębionych wywiadów z klientami, dostawcami i interesariuszami PrEP. Wpływ PPP na miesięczną liczbę klientów, u których zainicjowano PrEP, zostanie zbadany przy użyciu losowego projektu z klinem schodkowym. Konkretnie, badanie będzie miało dwie sekwencje z trzema placówkami opieki zdrowotnej w każdej sekwencji i trzy okresy. W pierwszym okresie wszystkie placówki służby zdrowia będą w fazie kontroli; w drugim okresie PPP wdrożą trzy zakłady opieki zdrowotnej; aw trzecim okresie wszystkie sześć zakładów opieki zdrowotnej będzie wdrażać PPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Suazi
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Suazi
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Suazi
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Suazi
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Suazi
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Suazi
        • Siphocosini Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na przeciwciała zgodnie z algorytmem National HIV Testing Services (HTS) w dniu rozpoczęcia PrEP
  • > 16 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stwierdzono, że istnieje znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktualnej lub przebytej choroby (w ciągu ostatniego miesiąca) wskazującej na ostre zakażenie wirusem HIV w połączeniu z wcześniejszą ekspozycją na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV
  • Brak przeciwwskazań do stosowania Tenofowiru (TDF)/Lamiwudyny (3TC)
  • Gotowy do przestrzegania PrEP i chętny do udziału w ocenach kontrolnych, w tym powtórnych testach na obecność wirusa HIV i monitorowaniu skutków ubocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 16 lat
  • Obecnie ma objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Podejrzenie okresu okna po potencjalnej ekspozycji na HIV
  • Masa ciała < 40 kg
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Stosowanie innych leków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydy)
  • Nie chce przychodzić na wizyty kontrolne co 3 miesiące, które będą obejmować test na obecność wirusa HIV oraz poradnictwo i monitorowanie skutków ubocznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza kontrolna
Jest to świadczenie PrEP bez korzystania z Pakietu Promocyjnego PrEP. Promocja PrEP w fazie kontrolnej polega na wywieszeniu w każdej klinice plakatów reklamujących PrEP, broszur i kart palmowych, które pacjenci mogą zabrać ze sobą do domu.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Jest to zapewnienie PrEP tak jak w fazie kontrolnej plus dodanie pięciu komponentów promocyjnych PrEP, które składają się na Pakiet Promocyjny PrEP (PPP). Tych pięć dodatków to: 1) film promujący PrEP do odtworzenia w poczekalni, 2) koszulki reklamujące PrEP do noszenia przez pracowników służby zdrowia, iii) flipchart wspierający doradztwo pracowników służby zdrowia w zakresie PrEP, iv) broszura informacyjna dla klientów do zabrania do domu oraz v) formularze oceny własnego ryzyka do wywieszenia w poczekalni.
Inny: Pakiet promocyjny PrEP
Pakiet promocyjny PrEP zostanie opracowany w celu sprawdzenia, czy zmieni to przyjmowanie, akceptację, zatrzymywanie i wiedzę na temat PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, którzy zostali zainicjowani na PrEP
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, którzy przeszli ocenę ryzyka pod kątem uprawnień do PrEP
18 miesięcy
Znaczne ryzyko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miesięczna liczba klientów, u których stwierdzono znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV
18 miesięcy
Akceptacja uwarunkowana ryzykiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% klientów HIV-ujemnych ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, którzy przyjęli ofertę PrEP
18 miesięcy
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczna liczba pacjentów, którzy przyjęli PrEP lub byli związani z terapią antyretrowirusową
12 miesięcy
Retencja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% klientów stosujących PrEP, którzy zostali zatrzymani po sześciu miesiącach od rozpoczęcia stosowania PrEP. Retencję zdefiniowano jako uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne w ciągu pierwszych 180 dni po rozpoczęciu PrEP, nie później niż siedem dni po zaplanowanej wizycie.
6 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% klientów zainicjowanych na PrEP, u których nastąpiła serokonwersja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po przyjęciu PrEP.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Współpracownicy

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swazi PrEP study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet promocyjny PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj