このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スワジランドでのPrEP実証研究

2019年7月9日 更新者：Clinton Health Access Initiative Inc.

スワジランドのホホ地域での曝露前予防による HIV 予防の選択肢の拡大

このステップウェッジ クラスター無作為化試験は、18 か月の観察コホート研究に組み込まれています。 HIV感染。 この試験の目的は、医療施設ベースの PrEP プロモーション パッケージが、PrEP を利用するクライアントの数に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、外来部門（OPD）、出産前ケアなど、公共部門の医療システムのさまざまな提供ポイントを通じてPrEPが利用可能になったときに、誰がPrEPの紹介とオファーを受け、誰がPrEPを利用するかを評価します。 (ANC)、産後ケア (PNC)、家族計画 (FP)、および HIV カウンセリングと検査 (VCT) の後。

PrEP のリーチと PrEP の取り込みに加えて、この研究は、さまざまな医療システムの提供ポイントごとに PrEP の保持とクライアントごとの平均コストを確立し、実現可能で低コストの PrEP プロモーション パッケージ (PPP) の有効性を評価することを目的としています。 PPP の正確な構成は、クライアント、プロバイダー、および PrEP 関係者との詳細なインタビューからの調査結果によって通知されます。 PrEP を開始するクライアントの毎月の数に対する PPP の効果は、ステップウェッジ クラスター ランダム化デザインを使用して研究されます。 具体的には、治験には 2 つのシーケンスがあり、各シーケンスに 3 つの医療施設があり、3 つの期間があります。 最初の期間では、すべての医療施設が管理段階になります。第 2 期では、3 つの医療施設が PPP を実施します。第 3 期では、6 つの医療施設すべてが PPP を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スワジランド
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni、Hhohho、スワジランド
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini、Hhohho Region、スワジランド
        • Hhukwini Clinic
      • Horo、Hhohho Region、スワジランド
        • Horo Clini
      • Ndzingeni、Hhohho Region、スワジランド
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni、Hhohho Region、スワジランド
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini、Hhohho Region、スワジランド
        • Siphocosini Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PrEP開始日の国立HIV検査サービス（HTS）アルゴリズムに基づく迅速な抗体検査によりHIV陰性が確認された
  • > 16歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • HIV感染の重大なリスクがあると特定された
  • -現在または最近（過去1か月以内）に急性HIV感染と一致する病気がなく、以前のHIVの高リスク曝露との組み合わせ
  • テノホビル（TDF）/ラミブジン（3TC）の使用に禁忌なし
  • -PrEPを順守する準備ができており、HIV検査の繰り返しと副作用のモニタリングを含むフォローアップ評価に喜んで参加する

除外基準:

  • 16歳未満
  • 現在、急性HIV感染症の症状がある
  • HIV への曝露の可能性に続くウィンドウ期間の疑い
  • 体重 < 40 kg
  • クレアチニンクリアランス <60 ml/分
  • 他の腎毒性薬の使用（例： アミノグリコシド)
  • HIV検査、カウンセリング、副作用のモニタリングを含む3か月ごとのフォローアップ訪問に来ることを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御フェーズ
PrEPプロモーションパッケージを利用しないPrEPの提供です。 コントロール期のPrEPの推進は、各診療所でPrEPを宣伝するポスター、パンフレット、患者さんが持ち帰ることができる手のひらカードで構成されています。
実験的：介入段階
これは、コントロール期と同様の PrEP の提供に加えて、PrEP プロモーション パッケージ (PPP) を構成する 5 つの PrEP プロモーション コンポーネントを追加したものです。 これらの 5 つの追加は、1) 待合室で再生される PrEP プロモーション ビデオ、2) 医療従事者が着用する PrEP を宣伝する T シャツ、iii) 医療従事者の PrEP カウンセリングをサポートするフリップチャート、iv) 情報小冊子です。 v) 自己リスク評価フォームを待合室に掲示します。
他の：PrEP プロモーション パッケージ
PrEP プロモーション パッケージが開発され、これが取り込み、受容、保持、および PrEP の知識を変えるかどうかをテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取り込み
時間枠：18ヶ月
PrEPを開始したクライアントの月間数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクアセスメント
時間枠：18ヶ月
PrEP 適格性のリスク評価を受けたクライアントの月間数
18ヶ月
重大なリスク
時間枠：18ヶ月
HIV に感染するリスクが高いと特定された顧客の月間数
18ヶ月
リスクを条件とした受け入れ
時間枠：18ヶ月
PrEP オファーを受け入れた、HIV 感染のリスクが高い HIV 陰性クライアントの割合
18ヶ月
リンケージ
時間枠：12ヶ月
PrEPを服用したか、抗レトロウイルス療法に関連していたクライアントの月間数
12ヶ月
6か月の保持
時間枠：6ヵ月
PrEP 開始後 6 か月で保持された PrEP を服用しているクライアントの割合。 保持は、PrEP 開始後最初の 180 日間、予定された予定から 7 日以内にすべてのフォローアップ訪問に出席することと定義されました。
6ヵ月
HIV 発生率
時間枠：18ヶ月
PrEP を開始してから 6 か月以内にセロコンバージョンしたクライアントの割合。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinton Health Access Initiative Inc.

協力者

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Sindy Matse, MPH、Eswatini National AIDS Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Swazi PrEP study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PrEP プロモーション パッケージの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する