Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-esittelytutkimus Swazimaassa

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clinton Health Access Initiative Inc.

HIV-ehkäisymahdollisuuksien laajentaminen altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn avulla Hhohhon alueella Swazimaassa

Tämä porrastettu kiilaklusteri-satunnaistettu koe on upotettu 18 kuukauden havainnoivaan kohorttitutkimukseen, jonka tavoitteena on arvioida suun kautta tapahtuvan altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) toimivuutta Swazimaassa ylimääräisenä HIV-yhdistelmäehkäisymenetelmänä henkilöiden keskuudessa, joilla on suuri riski sairastua. HIV-infektio. Kokeilussa pyritään selvittämään terveydenhuollon laitospohjaisen PrEP-promootiopaketin vaikutusta PrEP:tä käyttävien asiakkaiden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan, kenelle PrEP:n esittely ja tarjous tavoitetaan - ja kuka ottaa PrEP:n käyttöön - kun PrEP tulee saataville julkisen sektorin terveydenhuoltojärjestelmän eri toimituspisteissä, mukaan lukien poliklinikkaosasto (OPD) ja synnytystä edeltävä hoito. (ANC), synnytyksen jälkeinen hoito (PNC), perhesuunnittelu (FP) ja HIV-neuvonta ja -testaus (VCT).

PrEP:n tavoittavuuden ja PrEP:n käyttöönoton lisäksi tutkimuksella pyritään selvittämään PrEP-säilytys ja keskimääräiset kustannukset asiakasta kohden eri terveydenhuoltojärjestelmien toimituspisteissä sekä arvioimaan toteutettavissa olevan ja edullisen PrEP-promootiopaketin (PPP) tehokkuutta. PPP:n tarkka kokoonpano selviää asiakkaiden, palveluntarjoajien ja PrEP-sidosryhmien syvähaastattelujen tuloksista. PPP:n vaikutusta PrEP:n aloittaneiden asiakkaiden kuukausittaiseen määrään tutkitaan käyttämällä porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua suunnittelua. Tarkemmin sanottuna kokeessa on kaksi jaksoa, joissa kussakin on kolme terveydenhuoltolaitosta, ja kolme jaksoa. Ensimmäisellä kaudella kaikki terveydenhuollon laitokset ovat valvontavaiheessa; toisella kaudella kolme terveydenhuollon laitosta toteuttaa PPP:n; ja kolmannella kaudella kaikki kuusi terveydenhuoltolaitosta toteuttavat PPP:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Swazimaa
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swazimaa
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swazimaa
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swazimaa
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swazimaa
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swazimaa
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swazimaa
        • Siphocosini Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-negatiiviseksi nopealla vasta-ainetestillä kansallisten HIV-testauspalveluiden (HTS) algoritmin mukaisesti PrEP-aloituspäivänä
  • > 16 vuoden iässä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Todettu olevan huomattava riski saada HIV-infektio
  • Ei nykyistä tai äskettäistä sairautta (viime kuukauden aikana), joka vastaa akuuttia HIV-infektiota yhdessä aikaisemman suuren HIV-riskin kanssa
  • Ei vasta-aiheita Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC) -valmisteen käytölle
  • Valmis noudattamaan PrEP:tä ja valmis osallistumaan seuranta-arviointeihin, mukaan lukien toistuva HIV-testaus ja sivuvaikutusten seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotias
  • Tällä hetkellä hänellä on akuutin HIV-infektion oireita
  • Epäily ikkunajaksosta mahdollisen HIV-altistuksen jälkeen
  • Kehon paino < 40 kg
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Muiden nefrotoksisten lääkkeiden käyttö (esim. aminoglykosidit)
  • Ei ole halukas tulemaan kolmen kuukauden välein seurantakäynneille, joihin sisältyy HIV-testaus ja neuvonta sekä sivuvaikutusten seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvontavaihe
Tämä on PrEP-tarjous ilman PrEP-promootiopaketin käyttöä. PrEP-promootio kontrollivaiheessa koostuu siitä, että jokainen klinikka näyttää PrEP:tä mainostavia julisteita, pamfletteja ja kämmenkortteja, jotka potilaat voivat viedä kotiin klinikalta.
Kokeellinen: Interventiovaihe
Tämä on PrEP:n tarjoaminen kuten valvontavaiheessa sekä viiden PrEP-promootiokomponentin lisääminen, jotka muodostavat PrEP-promootiopaketin (PPP). Nämä viisi lisäystä ovat: 1) PrEP-promootiovideo, joka toistetaan odotushuoneessa, 2) T-paidat, jotka mainostavat PrEP:tä terveydenhuollon työntekijöiden käytettäväksi, iii) fläppitaulu terveydenhuollon työntekijöiden PrEP-neuvontaa varten, iv) informatiivinen kirjanen asiakkaiden kotiin vietäväksi ja v) omariskiarviointilomakkeet näytteillepanotilassa odotushuoneessa.
Muut: PrEP-kampanjapaketti
PrEP-promootiopaketti kehitetään testaamaan, muuttaako tämä ottamista, hyväksyntää, säilyttämistä ja PrEP-tietoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöönotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PrEP-käynnistettyjen asiakkaiden kuukausittainen määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskin arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden asiakkaiden kuukausimäärä, joille tehtiin PrEP-kelpoisuusriskiarviointi
18 kuukautta
Merkittävä riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden asiakkaiden kuukausittainen määrä, joiden todettiin olevan huomattavassa riskissä saada HIV
18 kuukautta
Hyväksyminen riskillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
% HIV-negatiivisista asiakkaista, joilla on huomattava riski saada HIV-tartunta ja jotka hyväksyivät PrEP-tarjouksen
18 kuukautta
Yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden asiakkaiden kuukausimäärä, jotka joko käyttivät PrEP-hoitoa tai jotka olivat yhteydessä antiretroviraaliseen hoitoon
12 kuukautta
Säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% PrEP:tä käyttävistä asiakkaista, jotka säilyivät kuusi kuukautta PrEP:n aloittamisen jälkeen. Säilyttäminen määriteltiin osallistumiseksi kaikkiin seurantakäynteihin ensimmäisten 180 päivän aikana PrEP:n aloittamisen jälkeen enintään seitsemän päivää suunnitellusta tapaamisesta.
6 kuukautta
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
% asiakkaista, jotka aloittivat PrEP:n ja jotka toivat serokonversion kuuden ensimmäisen kuukauden aikana PrEP:n ottamisesta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinton Health Access Initiative Inc.

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swazi PrEP study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP-kampanjapaketti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa