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Estudo de Demonstração de PrEP na Suazilândia

9 de julho de 2019 atualizado por: Clinton Health Access Initiative Inc.

Expansão das opções de prevenção do HIV por meio da profilaxia pré-exposição na região de Hhohho, Suazilândia

Este estudo randomizado por cluster escalonado está inserido em um estudo de coorte observacional de 18 meses que tem o objetivo de avaliar a operacionalização da Profilaxia Pré-Exposição oral (PrEP) na Suazilândia como um método adicional de prevenção de combinação de HIV entre indivíduos com alto risco de infecção pelo HIV. O ensaio tem como objetivo determinar o efeito de um pacote de promoção de PrEP baseado em unidade de saúde sobre o número de clientes que adotam a PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará quem será alcançado com uma introdução e oferta de PrEP - e quem adotará a PrEP - quando a PrEP estiver disponível em diferentes pontos de distribuição no sistema público de saúde, incluindo ambulatório (OPD), atendimento pré-natal (ANC), cuidado pós-natal (PNC), planejamento familiar (FP) e aconselhamento e testagem após o HIV (VCT).

Além do alcance e aceitação da PrEP, o estudo visa estabelecer a retenção da PrEP e os custos médios por cliente, por diferentes pontos de distribuição dos sistemas de saúde e avaliar a eficácia de um Pacote de Promoção da PrEP (PPP) viável e de baixo custo. A composição exata do PPP será informada por descobertas de entrevistas em profundidade com clientes, provedores e partes interessadas da PrEP. O efeito do PPP no número mensal de clientes que iniciaram a PrEP será estudado usando um design randomizado de cluster escalonado. Especificamente, o ensaio terá duas sequências com três unidades de saúde em cada sequência e três períodos. No primeiro período, todos os estabelecimentos de saúde estarão na fase de controle; no segundo período, três unidades de saúde implementarão a PPP; e no terceiro período todas as seis unidades de saúde implementarão a PPP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suazilândia
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Suazilândia
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Suazilândia
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Suazilândia
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Suazilândia
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Suazilândia
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Suazilândia
        • Siphocosini Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo confirmado por teste rápido de anticorpos seguindo o algoritmo dos serviços nacionais de teste de HIV (HTS) no dia do início da PrEP
  • > 16 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Identificado em risco substancial de contrair infecção pelo HIV
  • Nenhuma doença atual ou recente (no último mês) consistente com infecção aguda pelo HIV em combinação com uma exposição precedente de alto risco para o HIV
  • Sem contra-indicações ao uso de Tenofovir(TDF)/Lamivudina (3TC)
  • Pronto para aderir à PrEP e disposto a participar das avaliações de acompanhamento, incluindo repetição do teste de HIV e monitoramento de efeitos colaterais

Critério de exclusão:

  • Menor de 16 anos
  • Atualmente com sintomas de infecção aguda pelo HIV
  • Suspeita de período de janela após uma possível exposição ao HIV
  • Peso corporal < 40 kg
  • Depuração de creatinina <60 ml/min
  • Uso de outras drogas nefrotóxicas (ex. aminoglicosídeos)
  • Não está disposto a vir para consultas de acompanhamento a cada 3 meses, que incluirão teste de HIV e aconselhamento e monitoramento de efeitos colaterais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase de controle
Este é o fornecimento de PrEP sem o uso do Pacote de promoção de PrEP. A promoção da PrEP na fase de controle consiste em cada clínica exibir cartazes que anunciam a PrEP, panfletos e cartões de palma que os pacientes podem levar da clínica para casa.
Experimental: Fase de intervenção
Este é o fornecimento de PrEP como na fase de controle mais a adição de cinco componentes de promoção de PrEP, que constituem o Pacote de Promoção de PrEP (PPP). Esses cinco acréscimos são: 1) um vídeo de promoção da PrEP para ser exibido na sala de espera, 2) camisetas anunciando a PrEP para serem usadas pelos profissionais de saúde, iii) um flipchart para apoiar o aconselhamento PrEP dos profissionais de saúde, iv) um livreto informativo para os clientes levarem para casa, e v) fichas de autoavaliação de risco para serem expostas na sala de espera.
Outro: Pacote de promoção de PrEP
Um pacote de promoção da PrEP será desenvolvido para testar se isso mudará a absorção, aceitação, retenção e conhecimento da PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção
Prazo: 18 meses
O número mensal de clientes que iniciaram a PrEP
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco
Prazo: 18 meses
O número mensal de clientes que passaram por uma avaliação de risco para elegibilidade à PrEP
18 meses
Risco substancial
Prazo: 18 meses
O número mensal de clientes que foram identificados como estando em risco substancial de contrair o HIV
18 meses
Aceitação condicionada ao risco
Prazo: 18 meses
% de clientes HIV negativos com risco substancial de infecção pelo HIV que aceitaram uma oferta de PrEP
18 meses
Ligação
Prazo: 12 meses
O número mensal de clientes que iniciaram a PrEP ou foram vinculados à terapia antirretroviral
12 meses
Retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
% de clientes tomando PrEP que foram retidos seis meses após o início da PrEP. A retenção foi definida como comparecimento a todas as consultas de acompanhamento durante os primeiros 180 dias após o início da PrEP, não mais que sete dias após a consulta agendada.
6 meses
Incidência de HIV
Prazo: 18 meses
% de clientes iniciados na PrEP que soroconverteram durante os primeiros seis meses após o início da PrEP.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinton Health Access Initiative Inc.

Colaboradores

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swazi PrEP study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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