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Studio dimostrativo PrEP in Swaziland

9 luglio 2019 aggiornato da: Clinton Health Access Initiative Inc.

Opzioni in espansione per la prevenzione dell'HIV attraverso la profilassi pre-esposizione nella regione di Hhohho, Swaziland

Questo trial randomizzato a grappolo è integrato in uno studio di coorte osservazionale di 18 mesi che ha lo scopo di valutare l'operatività della profilassi orale pre-esposizione (PrEP) nello Swaziland come metodo aggiuntivo di prevenzione della combinazione dell'HIV tra le persone ad alto rischio di Infezione da HIV. Lo studio mira a determinare l'effetto di un pacchetto di promozione della PrEP basato su strutture sanitarie sul numero di clienti che assumono la PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà chi sarà raggiunto con un'introduzione e un'offerta di PrEP - e chi si occuperà di PrEP - quando la PrEP sarà disponibile attraverso diversi punti di consegna nel sistema sanitario del settore pubblico, incluso il reparto ambulatoriale (OPD), l'assistenza prenatale (ANC), assistenza postnatale (PNC), pianificazione familiare (FP) e dopo consulenza e test HIV (VCT).

Oltre alla portata della PrEP e all'assorbimento della PrEP, lo studio mira a stabilire la conservazione della PrEP e i costi medi per cliente, da diversi punti di consegna dei sistemi sanitari e a valutare l'efficacia di un pacchetto di promozione della PrEP fattibile ea basso costo (PPP). L'esatta composizione del PPP sarà informata dai risultati di interviste approfondite con clienti, fornitori e parti interessate della PrEP. L'effetto del PPP sul numero mensile di clienti che vengono avviati alla PrEP sarà studiato utilizzando un design randomizzato a grappolo a gradini. In particolare, il processo avrà due sequenze con tre strutture sanitarie in ciascuna sequenza e tre periodi. Nel primo periodo tutte le strutture sanitarie saranno in fase di controllo; nel secondo periodo tre strutture sanitarie attueranno il PPP; e nel terzo periodo tutte e sei le strutture sanitarie attueranno il PPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo confermato mediante test anticorpale rapido seguendo l'algoritmo HTS (National HIV testing services) il giorno dell'inizio della PrEP
  • > 16 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Identificato a rischio sostanziale di contrarre l'infezione da HIV
  • Nessuna malattia attuale o recente (nell'ultimo mese) coerente con un'infezione acuta da HIV in combinazione con una precedente esposizione ad alto rischio per l'HIV
  • Nessuna controindicazione all'uso di Tenofovir(TDF)/Lamivudina (3TC)
  • Pronto ad aderire alla PrEP e disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up, inclusi test HIV ripetuti e monitoraggio degli effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • Minore di 16 anni
  • Attualmente presenta sintomi di infezione acuta da HIV
  • Sospetto di periodo finestra a seguito di una potenziale esposizione all'HIV
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Clearance della creatinina <60 ml/min
  • Uso di altri farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi)
  • Non disposto a venire per le visite di follow-up ogni 3 mesi che includeranno test HIV, consulenza e monitoraggio degli effetti collaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di controllo
Questa è la fornitura di PrEP senza l'uso del pacchetto promozionale PrEP. La promozione della PrEP nella fase di controllo consiste in ogni clinica che espone poster che pubblicizzano la PrEP, opuscoli e bigliettini che i pazienti possono portare a casa dalla clinica.
Sperimentale: Fase di intervento
Questa è la fornitura della PrEP come nella fase di controllo più l'aggiunta di cinque componenti di promozione della PrEP, che costituiscono il pacchetto di promozione della PrEP (PPP). Queste cinque aggiunte sono: 1) un video promozionale della PrEP da riprodurre nella sala d'attesa, 2) magliette che pubblicizzano la PrEP da indossare da parte degli operatori sanitari, iii) una lavagna a fogli mobili per supportare la consulenza sulla PrEP degli operatori sanitari, iv) un opuscolo informativo che i clienti possano portare a casa, e v) moduli di autovalutazione del rischio da esporre nella sala d'attesa.
Altro: Pacchetto promozionale PrEP
Verrà sviluppato un pacchetto di promozione della PrEP per verificare se questo cambierà l'assorbimento, l'accettazione, la conservazione e la conoscenza della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero mensile di clienti che sono stati avviati alla PrEP
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero mensile di clienti che sono stati sottoposti a una valutazione del rischio per l'idoneità alla PrEP
18 mesi
Rischio sostanziale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero mensile di clienti identificati come a rischio sostanziale di contrarre l'HIV
18 mesi
Accettazione condizionata al rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
% di clienti HIV-negativi a rischio sostanziale di infezione da HIV che hanno accettato un'offerta di PrEP
18 mesi
Collegamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero mensile di clienti che hanno assunto la PrEP o sono stati collegati alla terapia antiretrovirale
12 mesi
Conservazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
% di clienti che assumono PrEP che sono stati mantenuti sei mesi dopo l'inizio della PrEP. La conservazione è stata definita come la partecipazione a tutte le visite di follow-up durante i primi 180 giorni dopo l'inizio della PrEP non più di sette giorni dopo l'appuntamento programmato.
6 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
% di clienti che hanno iniziato la PrEP che hanno sieroconvertito durante i primi sei mesi dopo aver assunto la PrEP.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaboratori

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swazi PrEP study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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