Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP demonstrationsundersøgelse i Swaziland

9. juli 2019 opdateret af: Clinton Health Access Initiative Inc.

Udvidelse af muligheder for HIV-forebyggelse gennem præ-eksponeringsprofylakse i Hhohho-regionen, Swaziland

Dette stepped-wedge klynge-randomiserede forsøg er indlejret i et 18-måneders observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere operationaliseringen af ​​oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Swaziland som en yderligere HIV-kombinationsforebyggelsesmetode blandt personer med høj risiko for HIV-infektion. Forsøget har til formål at bestemme effekten af ​​en sundhedsfacilitetsbaseret PrEP-fremstødspakke på antallet af klienter, der tager PrEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere, hvem der vil blive nået med en introduktion til og et tilbud om PrEP - og hvem der vil tage PrEP - når PrEP bliver tilgængelig gennem forskellige leveringssteder i det offentlige sundhedssystem, herunder ambulatorium (OPD), svangreomsorg. (ANC), postnatal omsorg (PNC), familieplanlægning (FP) og efter HIV-rådgivning og -test (VCT).

Ud over PrEP-rækkevidde og PrEP-optagelse har undersøgelsen til formål at etablere PrEP-retention og gennemsnitlige omkostninger pr. klient, ved forskellige sundhedssystemers leveringssteder og at vurdere effektiviteten af ​​en gennemførlig og billig PrEP Promotion Package (PPP). Den nøjagtige sammensætning af OPP vil blive informeret af resultater fra dybdegående interviews med kunder, udbydere og PrEP-interessenter. Effekten af ​​PPP'et på det månedlige antal klienter, der initieres på PrEP, vil blive undersøgt ved hjælp af et stepped-wedge cluster-randomiseret design. Konkret vil forsøget have to sekvenser med tre sundhedsfaciliteter i hver sekvens og tre perioder. I den første periode vil alle sundhedsfaciliteter være i kontrolfasen; i anden periode vil tre sundhedsfaciliteter implementere OPP; og i den tredje periode vil alle seks sundhedsfaciliteter implementere OPP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-negativ ved hurtig antistoftest efter den nationale HIV-testtjeneste (HTS) algoritme på dagen for PrEP-initiering
  • > 16 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Identificeret med betydelig risiko for at få HIV-infektion
  • Ingen nuværende eller nylig sygdom (inden for den seneste måned) i overensstemmelse med akut HIV-infektion i kombination med en forudgående højrisikoeksponering for HIV
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​Tenofovir(TDF)/Lamivudin (3TC)
  • Klar til at overholde PrEP og villig til at deltage i opfølgende evalueringer, herunder gentagne HIV-test og overvågning for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 16 år
  • Har i øjeblikket symptomer på akut HIV-infektion
  • Mistanke om vinduesperiode efter en potentiel eksponering for HIV
  • Kropsvægt < 40 kg
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Brug af andre nefrotoksiske lægemidler (f. aminoglykosider)
  • Ikke villig til at komme til opfølgningsbesøg hver 3. måned, som vil omfatte HIV-testning og rådgivning og overvågning for bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolfase
Dette er leveringen af ​​PrEP uden brug af PrEP Promotion Package. PrEP-promovering i kontrolfasen består af, at hver klinik viser plakater, der reklamerer for PrEP, pjecer og palmekort, som patienter kan tage med hjem fra klinikken.
Eksperimentel: Interventionsfase
Dette er leveringen af ​​PrEP som i kontrolfasen plus tilføjelsen af ​​fem PrEP-fremmekomponenter, som udgør PrEP Promotion Package (PPP). Disse fem tilføjelser er: 1) en PrEP-promoveringsvideo, der skal afspilles i venteværelset, 2) T-shirts, der reklamerer for PrEP, der skal bæres af sundhedspersonale, iii) en flipover til støtte for sundhedsarbejdernes PrEP-rådgivning, iv) et informationshæfte for kunderne med hjem, og v) selvrisikovurderingsskemaer, der skal vises i venteværelset.
Andet: PrEP-kampagnepakke
En PrEP-fremstødspakke vil blive udviklet for at teste, om dette vil ændre optagelse, accept, fastholdelse og PrEP-viden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antal klienter, der blev initieret på PrEP
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikovurdering
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antal klienter, der gennemgik en risikovurdering for PrEP-berettigelse
18 måneder
Betydelig risiko
Tidsramme: 18 måneder
Det månedlige antal klienter, der blev identificeret som værende i en betydelig risiko for at få HIV
18 måneder
Accept betinget af risiko
Tidsramme: 18 måneder
% af HIV-negative klienter med betydelig risiko for HIV-infektion, som accepterede et PrEP-tilbud
18 måneder
Sammenkobling
Tidsramme: 12 måneder
Det månedlige antal klienter, der enten tog PrEP eller var forbundet med antiretroviral behandling
12 måneder
Opbevaring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
% af klienter, der tog PrEP, som blev fastholdt seks måneder efter PrEP-start. Retention blev defineret som at deltage i alle opfølgningsbesøg i løbet af de første 180 dage efter PrEP-start ikke mere end syv dage efter den planlagte aftale.
6 måneder
HIV forekomst
Tidsramme: 18 måneder
% af klienter påbegyndt på PrEP, som serokonverterede i løbet af de første seks måneder efter optagelse af PrEP.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbejdspartnere

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swazi PrEP study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP-kampagnepakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner