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Estudio de demostración de PrEP en Suazilandia

9 de julio de 2019 actualizado por: Clinton Health Access Initiative Inc.

Ampliación de las opciones para la prevención del VIH a través de la profilaxis previa a la exposición en la región de Hhohho, Suazilandia

Este ensayo aleatorizado por grupos escalonado está integrado en un estudio de cohorte observacional de 18 meses que tiene como objetivo evaluar la puesta en práctica de la profilaxis previa a la exposición oral (PrEP) en Swazilandia como un método adicional de prevención combinada del VIH entre personas con alto riesgo de infección por VIH El ensayo tiene como objetivo determinar el efecto de un paquete de promoción de PrEP basado en un centro de atención médica sobre la cantidad de clientes que toman PrEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará a quién se llegará con una introducción y una oferta de PrEP, y quién tomará PrEP, cuando la PrEP esté disponible a través de diferentes puntos de entrega en el sistema de salud del sector público, incluido el departamento de pacientes ambulatorios (OPD), atención prenatal (ANC), atención posnatal (PNC), planificación familiar (FP) y seguimiento del asesoramiento y la prueba del VIH (VCT).

Además del alcance de la PrEP y la aceptación de la PrEP, el estudio tiene como objetivo establecer la retención de la PrEP y los costos promedio por cliente, por diferentes puntos de entrega de los sistemas de salud y evaluar la efectividad de un paquete de promoción de la PrEP (PPP) factible y de bajo costo. La composición exacta de PPP se basará en los hallazgos de entrevistas en profundidad con clientes, proveedores y partes interesadas de PrEP. El efecto del PPP en el número mensual de clientes que inician la PrEP se estudiará mediante un diseño aleatorio por conglomerados escalonado. En concreto, el ensayo tendrá dos secuencias con tres centros sanitarios en cada secuencia, y tres periodos. En el primer período, todos los establecimientos de salud estarán en fase de control; en el segundo período tres establecimientos de salud implementarán el PPP; y en el tercer período los seis establecimientos de salud implementarán el PPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suazilandia
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Suazilandia
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Suazilandia
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Suazilandia
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Suazilandia
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Suazilandia
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Suazilandia
        • Siphocosini Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo confirmado mediante una prueba rápida de anticuerpos siguiendo el algoritmo de los Servicios Nacionales de Pruebas de VIH (HTS) el día del inicio de la PrEP
  • > 16 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Identificado en riesgo sustancial de contraer la infección por el VIH
  • Sin enfermedad actual o reciente (en el último mes) consistente con una infección aguda por VIH en combinación con una exposición anterior de alto riesgo para el VIH
  • Sin contraindicaciones para el uso de Tenofovir(TDF)/Lamivudina (3TC)
  • Listo para adherirse a la PrEP y dispuesto a asistir a las evaluaciones de seguimiento, incluida la repetición de la prueba del VIH y el control de los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 16 años
  • Actualmente tiene síntomas de infección aguda por VIH
  • Sospecha de periodo ventana tras una posible exposición al VIH
  • Peso corporal < 40 kg
  • Aclaramiento de creatinina <60 ml/min
  • El uso de otros medicamentos nefrotóxicos (p. aminoglucósidos)
  • No está dispuesto a asistir a visitas de seguimiento cada 3 meses, que incluirán pruebas y asesoramiento sobre el VIH y control de los efectos secundarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fase de control
Esta es la provisión de PrEP sin el uso del Paquete de Promoción de PrEP. La promoción de la PrEP en la fase de control consiste en que cada clínica exhiba carteles que anuncian la PrEP, folletos y tarjetas de mano que los pacientes pueden llevarse a casa desde la clínica.
Experimental: Fase de intervención
Esta es la provisión de PrEP como en la fase de control más la adición de cinco componentes de promoción de PrEP, que constituyen el Paquete de Promoción de PrEP (PPP). Estas cinco adiciones son: 1) un video de promoción de la PrEP que se reproducirá en la sala de espera, 2) camisetas que anuncian la PrEP para que las usen los trabajadores de la salud, iii) un rotafolio para apoyar el asesoramiento sobre la PrEP de los trabajadores de la salud, iv) un folleto informativo para que los clientes se lleven a casa, y v) formularios de autoevaluación de riesgo que se exhibirán en la sala de espera.
Otro: Paquete de promoción de PrEP
Se desarrollará un paquete de promoción de PrEP para probar si esto cambiará la aceptación, la retención y el conocimiento de PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo
Periodo de tiempo: 18 meses
El número mensual de clientes que iniciaron en PrEP
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 18 meses
El número mensual de clientes que se sometieron a una evaluación de riesgo para la elegibilidad de PrEP
18 meses
Riesgo sustancial
Periodo de tiempo: 18 meses
El número mensual de clientes que se identificó como en riesgo sustancial de contraer el VIH
18 meses
Aceptación condicionada al riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
% de clientes VIH negativos con riesgo sustancial de infección por VIH que aceptaron una oferta de PrEP
18 meses
Enlace
Periodo de tiempo: 12 meses
El número mensual de clientes que tomaron PrEP o estaban vinculados a la terapia antirretroviral
12 meses
Retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
% de clientes que toman PrEP que se mantuvieron seis meses después del inicio de PrEP. La retención se definió como la asistencia a todas las visitas de seguimiento durante los primeros 180 días posteriores al inicio de la PrEP, no más de siete días después de la cita programada.
6 meses
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
% de clientes que iniciaron PrEP que se seroconvirtieron durante los primeros seis meses después de comenzar PrEP.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinton Health Access Initiative Inc.

Colaboradores

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swazi PrEP study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paquete de promoción de PrEP

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