Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP-demonstrationsstudie i Swaziland

9 juli 2019 uppdaterad av: Clinton Health Access Initiative Inc.

Utöka alternativen för förebyggande av hiv genom profylax före exponering i Hhohho-regionen, Swaziland

Denna klusterrandomiserade studie med steg-kil är inbäddad i en 18-månaders observationskohortstudie som har som syfte att bedöma operationaliseringen av oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Swaziland som en ytterligare preventiv metod för hiv-kombinationer bland individer med hög risk för HIV-infektion. Försöket syftar till att fastställa effekten av ett vårdinrättningsbaserat PrEP-kampanjpaket på antalet klienter som tar PrEP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma vem som kommer att nås med en introduktion till och ett erbjudande om PrEP - och vem som kommer att ta PrEP - när PrEP blir tillgängligt via olika utlämningsställen inom den offentliga sjukvården, inklusive öppenvårdsavdelning (OPD), mödravård (ANC), postnatal vård (PNC), familjeplanering (FP) och efter HIV-rådgivning och testning (VCT).

Förutom PrEP-räckvidd och PrEP-upptag, syftar studien till att fastställa PrEP-retention och genomsnittliga kostnader per klient, vid olika sjukvårdssystems leveranspunkter och att bedöma effektiviteten av ett genomförbart och lågkostnads ​​PrEP Promotion Package (PPP). Den exakta sammansättningen av PPP kommer att informeras av resultat från djupintervjuer med kunder, leverantörer och PrEP-intressenter. Effekten av PPP på det månatliga antalet klienter som initieras på PrEP kommer att studeras med hjälp av en stepped-wedge klusterrandomiserad design. Närmare bestämt kommer försöket att ha två sekvenser med tre sjukvårdsinrättningar i varje sekvens, och tre perioder. Under den första perioden kommer alla vårdinrättningar att vara i kontrollfasen; under den andra perioden kommer tre sjukvårdsinrättningar att genomföra PPP; och under den tredje perioden kommer alla sex sjukvårdsinrättningar att implementera PPP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat HIV-negativt genom snabbt antikroppstest efter National HIV-testtjänst (HTS) algoritm på dagen för PrEP-initiering
  • > 16 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Identifierad med betydande risk att få HIV-infektion
  • Ingen aktuell eller nyligen inträffad sjukdom (inom den senaste månaden) förenlig med akut HIV-infektion i kombination med en tidigare högriskexponering för HIV
  • Inga kontraindikationer för användning av Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC)
  • Redo att följa PrEP och villig att delta i uppföljningsutvärderingarna inklusive upprepade HIV-tester och övervakning av biverkningar

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 16 år
  • Har för närvarande symtom på akut HIV-infektion
  • Misstanke om fönsterperiod efter en potentiell exponering för HIV
  • Kroppsvikt < 40 kg
  • Kreatininclearance <60 ml/min
  • Använda andra nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider)
  • Inte villig att komma för uppföljningsbesök var tredje månad som kommer att inkludera HIV-testning och rådgivning och övervakning av biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollfas
Detta är tillhandahållandet av PrEP utan användning av PrEP-kampanjpaketet. PrEP-kampanjen i kontrollfasen består av att varje klinik visar affischer som annonserar PrEP, broschyrer och palmkort som patienter kan ta med sig hem från kliniken.
Experimentell: Interventionsfas
Detta är tillhandahållandet av PrEP som i kontrollfasen plus tillägget av fem PrEP-främjande komponenter, som utgör PrEP Promotion Package (PPP). Dessa fem tillägg är: 1) en PrEP-reklamfilm som ska spelas upp i väntrummet, 2) T-shirts som annonserar PrEP som ska bäras av sjukvårdspersonal, iii) ett blädderblock för att stödja vårdpersonals PrEP-rådgivning, iv) ett informationshäfte för klienterna att ta hem, och v) självriskbedömningsformulär som ska visas upp i väntrummet.
Övrig: PrEP-kampanjpaket
Ett PrEP-kampanjpaket kommer att utvecklas för att testa om detta kommer att förändra upptag, acceptans, retention och PrEP-kunskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag
Tidsram: 18 månader
Det månatliga antalet klienter som initierades på PrEP
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskbedömning
Tidsram: 18 månader
Det månatliga antalet kunder som genomgick en riskbedömning för PrEP-berättigande
18 månader
Betydande risk
Tidsram: 18 månader
Det månatliga antalet klienter som identifierades ha en betydande risk att få hiv
18 månader
Acceptans villkorat av risk
Tidsram: 18 månader
% av HIV-negativa klienter med betydande risk för HIV-infektion som accepterade ett PrEP-erbjudande
18 månader
Länkning
Tidsram: 12 månader
Det månatliga antalet klienter som antingen tog PrEP eller var kopplade till antiretroviral behandling
12 månader
Retention vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
% av klienterna som tog PrEP som behölls sex månader efter PrEP-initiering. Retention definierades som att närvara vid alla uppföljningsbesök under de första 180 dagarna efter PrEP-initiering inte mer än sju dagar efter det planerade mötet.
6 månader
HIV-incidens
Tidsram: 18 månader
% av klienterna initierade på PrEP som serokonverterade under de första sex månaderna efter att ha börjat med PrEP.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Samarbetspartners

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swazi PrEP study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PrEP-kampanjpaket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera