Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационное исследование PrEP в Свазиленде

9 июля 2019 г. обновлено: Clinton Health Access Initiative Inc.

Расширение возможностей профилактики ВИЧ посредством доконтактной профилактики в регионе Хохо, Свазиленд

Это ступенчато-клиновидное кластерное рандомизированное исследование является частью 18-месячного обсервационного когортного исследования, целью которого является оценка практического применения пероральной доконтактной профилактики (ДКП) в Свазиленде в качестве дополнительного метода комбинированной профилактики ВИЧ среди лиц с высоким риском заражения. ВИЧ-инфекция. Испытание направлено на определение влияния рекламного пакета PrEP в медицинском учреждении на количество клиентов, принимающих PrEP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться, кто будет ознакомлен с введением и предложением ДКП, и кто примет участие в ДКП, когда ДКП станет доступна в различных пунктах государственной системы здравоохранения, включая амбулаторное отделение (OPD), дородовое наблюдение. (ANC), послеродовой уход (PNC), планирование семьи (FP) и последующее консультирование и тестирование на ВИЧ (VCT).

Помимо охвата ДКП и использования ДКП, исследование направлено на установление удержания ДКП и средних затрат на одного клиента в различных точках системы здравоохранения, а также на оценку эффективности осуществимого и недорогого пакета продвижения ДКП (PPP). Точный состав PPP будет определен по результатам подробных интервью с клиентами, поставщиками и заинтересованными сторонами PrEP. Влияние PPP на ежемесячное количество клиентов, получающих PrEP, будет изучаться с использованием ступенчато-клинового кластерно-рандомизированного дизайна. В частности, испытание будет состоять из двух последовательностей с тремя медицинскими учреждениями в каждой последовательности и трех периодов. В первый период все медицинские учреждения будут находиться в фазе контроля; во втором периоде ГЧП реализуют три учреждения здравоохранения; а в третьем периоде все шесть медицинских учреждений будут внедрять ГЧП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Свазиленд
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Свазиленд
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Свазиленд
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Свазиленд
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Свазиленд
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Свазиленд
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Свазиленд
        • Siphocosini Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат экспресс-теста на антитела в соответствии с алгоритмом Национальной службы тестирования на ВИЧ (HTS) в день начала ДКП.
  • > 16 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Выявлен значительный риск заражения ВИЧ-инфекцией
  • Отсутствие текущего или недавнего заболевания (в течение последнего месяца), соответствующего острой ВИЧ-инфекции в сочетании с предшествующим воздействием высокого риска заражения ВИЧ
  • Нет противопоказаний к применению тенофовира (TDF)/ламивудина (3TC)
  • Готовы соблюдать ДКП и готовы посещать последующие оценки, включая повторное тестирование на ВИЧ и мониторинг побочных эффектов

Критерий исключения:

  • Моложе 16 лет
  • В настоящее время имеет симптомы острой ВИЧ-инфекции
  • Подозрение на период окна после потенциального контакта с ВИЧ
  • Масса тела < 40 кг
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин
  • Использование других нефротоксичных препаратов (например, аминогликозиды)
  • Нежелание приходить на контрольные визиты каждые 3 месяца, которые будут включать тестирование на ВИЧ и консультирование, а также мониторинг побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Этап контроля
Это предоставление ДКП без использования Промо-пакета ДКП. Продвижение PrEP на контрольном этапе состоит в том, что каждая клиника вывешивает плакаты с рекламой PrEP, брошюры и карточки, которые пациенты могут забрать домой из клиники.
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Это предоставление ДКП, как и на этапе контроля, плюс добавление пяти компонентов продвижения ДКП, которые составляют Пакет продвижения ДКП (PPP). К этим пяти дополнениям относятся: 1) рекламный видеоролик о ДКП, который будет проигрываться в зале ожидания, 2) футболки с рекламой ДКП, которые должны носить медицинские работники, iii) флипчарт для поддержки консультирования медицинских работников по ДКП, iv) информационный буклет. для клиентов, чтобы забрать домой, и v) формы оценки собственного риска, которые будут отображаться в комнате ожидания.
Другой: Рекламный пакет ДКП
Будет разработан рекламный пакет PrEP, чтобы проверить, изменит ли это использование, принятие, удержание и знания о PrEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение
Временное ограничение: 18 месяцев
Ежемесячное количество клиентов, которым была начата ДКП.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска
Временное ограничение: 18 месяцев
Ежемесячное количество клиентов, прошедших оценку риска для получения права на ДКП.
18 месяцев
Существенный риск
Временное ограничение: 18 месяцев
Ежемесячное количество клиентов, для которых был определен значительный риск заражения ВИЧ
18 месяцев
Приемка при условии риска
Временное ограничение: 18 месяцев
% ВИЧ-отрицательных клиентов со значительным риском заражения ВИЧ, которые приняли предложение PrEP
18 месяцев
Связь
Временное ограничение: 12 месяцев
Ежемесячное количество клиентов, которые либо принимали ДКП, либо были связаны с антиретровирусной терапией.
12 месяцев
Удержание в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
% клиентов, принимавших ДКП, которые были удержаны через шесть месяцев после начала ДКП. Удержание определялось как посещение всех контрольных визитов в течение первых 180 дней после начала PrEP не более чем через семь дней после запланированного визита.
6 месяцев
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
% клиентов, начавших прием ДКП, у которых произошла сероконверсия в течение первых шести месяцев после начала ДКП.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinton Health Access Initiative Inc.

Соавторы

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swazi PrEP study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекламный пакет ДКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться