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PrEP-Demonstrationsstudie in Swasiland

9. Juli 2019 aktualisiert von: Clinton Health Access Initiative Inc.

Erweiterung der Optionen für die HIV-Prävention durch Präexpositionsprophylaxe in der Region Hhohho, Swasiland

Diese gestufte Cluster-randomisierte Studie ist eingebettet in eine 18-monatige beobachtende Kohortenstudie, die das Ziel hat, die Operationalisierung der oralen Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) in Swasiland als zusätzliche HIV-Kombinationspräventionsmethode bei Personen mit hohem Risiko zu bewerten HIV infektion. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines PrEP-Werbepakets in einer Gesundheitseinrichtung auf die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die PrEP in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird untersucht, wer mit einer Einführung und einem Angebot von PrEP erreicht wird – und wer PrEP in Anspruch nimmt – wenn die PrEP über verschiedene Anlieferungspunkte im öffentlichen Gesundheitssystem, einschließlich Ambulanz (OPD), Schwangerschaftsvorsorge, verfügbar wird (ANC), postnatale Versorgung (PNC), Familienplanung (FP) und nach HIV-Beratung und -Tests (VCT).

Neben der PrEP-Reichweite und der PrEP-Inanspruchnahme zielt die Studie darauf ab, die PrEP-Retention und die durchschnittlichen Kosten pro Klient, nach verschiedenen Lieferpunkten der Gesundheitssysteme zu ermitteln und die Wirksamkeit eines praktikablen und kostengünstigen PrEP-Werbepakets (PPP) zu bewerten. Die genaue Zusammensetzung von PPP wird durch Ergebnisse aus Tiefeninterviews mit Kunden, Anbietern und PrEP-Stakeholdern bestimmt. Die Wirkung des PPP auf die monatliche Anzahl von Klienten, die mit PrEP begonnen werden, wird unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Designs untersucht. Insbesondere wird die Studie zwei Sequenzen mit drei Gesundheitseinrichtungen in jeder Sequenz und drei Perioden haben. In der ersten Phase befinden sich alle Gesundheitseinrichtungen in der Kontrollphase; in der zweiten Phase werden drei Gesundheitseinrichtungen das PPP umsetzen; und in der dritten Periode werden alle sechs Gesundheitseinrichtungen das PPP umsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swasiland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swasiland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swasiland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swasiland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swasiland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swasiland
        • Siphocosini Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt HIV-negativ durch Antikörper-Schnelltest nach dem Algorithmus der National HIV Testing Services (HTS) am Tag der PrEP-Initiierung
  • > 16 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Identifiziert mit erheblichem Risiko, sich mit einer HIV-Infektion zu infizieren
  • Keine aktuelle oder kürzlich aufgetretene Krankheit (innerhalb des letzten Monats) im Einklang mit einer akuten HIV-Infektion in Kombination mit einer vorangegangenen Hochrisiko-Exposition für HIV
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Tenofovir (TDF)/Lamivudin (3TC)
  • Bereit, sich an PrEP zu halten und bereit, an den Folgeuntersuchungen teilzunehmen, einschließlich wiederholter HIV-Tests und Überwachung auf Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 16 Jahre
  • Derzeit Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Verdacht auf Window-Periode nach einer möglichen HIV-Exposition
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel (z. Aminoglykoside)
  • Nicht bereit, alle 3 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen zu kommen, die HIV-Tests und Beratung und Überwachung auf Nebenwirkungen umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollphase
Dies ist die Bereitstellung von PrEP ohne Nutzung des PrEP-Aktionspakets. Die PrEP-Werbung in der Kontrollphase besteht darin, dass jede Klinik Plakate aufhängt, die für PrEP werben, Broschüren und Handzettel, die Patienten aus der Klinik mit nach Hause nehmen können.
Experimental: Interventionsphase
Dies ist die PrEP-Bereitstellung wie in der Kontrollphase plus fünf PrEP-Förderbausteine, die das PrEP-Förderpaket (PPP) bilden. Diese fünf Ergänzungen sind: 1) ein PrEP-Werbevideo, das im Wartezimmer abgespielt wird, 2) T-Shirts mit Werbung für PrEP, die von Gesundheitspersonal getragen werden sollen, iii) ein Flipchart zur Unterstützung der PrEP-Beratung von Gesundheitspersonal, iv) eine Informationsbroschüre die Kunden mit nach Hause nehmen können, und v) Selbstrisikobewertungsformulare, die im Wartezimmer ausgehängt werden.
Sonstiges: PrEP-Aktionspaket
Ein PrEP-Werbepaket wird entwickelt, um zu testen, ob dies die Aufnahme, Akzeptanz, Beibehaltung und das PrEP-Wissen verändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
Die monatliche Anzahl von Klienten, die auf PrEP initiiert wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoabschätzung
Zeitfenster: 18 Monate
Die monatliche Anzahl der Kunden, die sich einer Risikobewertung für die PrEP-Eignung unterzogen haben
18 Monate
Erhebliches Risiko
Zeitfenster: 18 Monate
Die monatliche Anzahl von Kunden, bei denen ein erhebliches HIV-Risiko festgestellt wurde
18 Monate
Abnahme unter Risikovorbehalt
Zeitfenster: 18 Monate
% der HIV-negativen Klienten mit erheblichem Risiko für eine HIV-Infektion, die ein PrEP-Angebot angenommen haben
18 Monate
Verknüpfung
Zeitfenster: 12 Monate
Die monatliche Anzahl der Klienten, die entweder mit PrEP begonnen haben oder mit einer antiretroviralen Therapie in Verbindung gebracht wurden
12 Monate
Aufbewahrung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
% der PrEP-Patienten, die sechs Monate nach Beginn der PrEP beibehalten wurden. Retention wurde definiert als Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen während der ersten 180 Tage nach Beginn der PrEP, nicht länger als sieben Tage nach dem geplanten Termin.
6 Monate
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate
% der PrEP-Klienten, die in den ersten sechs Monaten nach Beginn der PrEP serokonvertierten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Mitarbeiter

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swazi PrEP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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