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스와질란드의 PrEP 시범 연구

2019년 7월 9일 업데이트: Clinton Health Access Initiative Inc.

스와질란드 호호 지역의 사전 노출 예방을 통한 HIV 예방 옵션 확대

이 단계식 웨지 클러스터 무작위 시험은 18개월 관찰 코호트 연구에 포함되어 있습니다. 이 연구는 스와질란드에서 HIV 감염 위험이 높은 개인을 대상으로 추가적인 HIV 복합 예방 방법으로 경구 노출 전 예방(PrEP)의 운용을 평가하는 것을 목표로 합니다. HIV 감염. 임상시험은 의료 시설 기반의 PrEP 프로모션 패키지가 PrEP를 사용하는 고객 수에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PrEP를 소개하고 제공할 사람과 PrEP를 받을 사람을 평가할 것입니다. PrEP가 외래 환자 부서(OPD), 산전 관리를 포함하여 공공 부문 건강 시스템의 다양한 제공 지점을 통해 제공될 때 (ANC), 산후 관리(PNC), 가족 계획(FP) 및 후속 HIV 상담 및 검사(VCT).

PrEP 도달 범위 및 PrEP 활용 외에도 이 연구의 목적은 다양한 의료 시스템 전달 지점별로 PrEP 유지 및 고객당 평균 비용을 설정하고 실행 가능하고 저렴한 PrEP 프로모션 패키지(PPP)의 효과를 평가하는 것입니다. PPP의 정확한 구성은 고객, 제공자 및 PrEP 이해관계자와의 심층 인터뷰 결과를 통해 알 수 있습니다. PPP가 PrEP를 시작한 월별 내담자 수에 미치는 영향은 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계를 사용하여 연구할 것입니다. 구체적으로, 시험은 각 시퀀스에 3개의 의료 시설이 있는 2개의 시퀀스와 3개의 기간이 있습니다. 첫 번째 기간에는 모든 의료 시설이 통제 단계에 있게 됩니다. 두 번째 기간에는 3개의 의료 시설이 PPP를 시행합니다. 세 번째 기간에는 6개 의료 시설 모두가 PPP를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스와질랜드
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, 스와질랜드
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, 스와질랜드
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, 스와질랜드
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, 스와질랜드
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, 스와질랜드
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, 스와질랜드
        • Siphocosini Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PrEP 개시 당일 국립 HIV 검사 서비스(HTS) 알고리즘에 따라 신속 항체 검사를 통해 HIV 음성으로 확인됨
  • > 16세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • HIV 감염에 걸릴 상당한 위험이 있는 것으로 확인됨
  • 이전에 HIV에 대한 고위험 노출과 함께 급성 HIV 감염과 일치하는 현재 또는 최근(지난 한 달 이내) 질병 없음
  • 테노포비르(TDF)/라미부딘(3TC) 사용에 대한 금기 사항 없음
  • PrEP를 준수할 준비가 되어 있으며 반복적인 HIV 검사 및 부작용 모니터링을 포함한 후속 평가에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 16세 미만
  • 현재 급성 HIV 감염 증상이 있는 경우
  • HIV 노출 가능성에 따른 윈도우 기간 의심
  • 체중 < 40kg
  • 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min
  • 다른 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드)
  • 3개월마다 HIV 검사와 상담 및 부작용 모니터링을 포함하는 후속 방문을 위해 오려고 하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 단계
PrEP 프로모션 패키지를 사용하지 않고 PrEP를 제공하는 것입니다. 제어 단계의 PrEP 홍보는 PrEP를 광고하는 포스터, 팜플렛, 환자가 클리닉에서 집으로 가져갈 수 있는 팜 카드를 게시하는 각 클리닉으로 구성됩니다.
실험적: 개입 단계
이것은 제어 단계에서와 같이 PrEP를 제공하고 PrEP 촉진 패키지(PPP)를 구성하는 5개의 PrEP 촉진 구성 요소를 추가한 것입니다. 이 다섯 가지 추가 사항은 다음과 같습니다. 1) 대기실에서 재생되는 PrEP 홍보 비디오, 2) 의료 종사자가 착용하는 PrEP 광고 티셔츠, iii) 의료 종사자의 PrEP 상담을 지원하는 플립 차트, iv) 정보 책자 고객이 집으로 가져갈 수 있도록, 그리고 v) 대기실에 표시될 자가 위험 평가 양식.
다른: PrEP 프로모션 패키지
PrEP 홍보 패키지는 이것이 흡수, 수용, 유지 및 PrEP 지식을 변경하는지 테스트하기 위해 개발될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이해
기간: 18개월
PrEP를 시작한 월별 클라이언트 수
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 평가
기간: 18개월
PrEP 적격성에 대한 위험 평가를 받은 고객의 월간 수
18개월
상당한 위험
기간: 18개월
HIV에 감염될 상당한 위험이 있는 것으로 확인된 월별 고객 수
18개월
위험에 대한 조건부 수락
기간: 18개월
PrEP 제안을 수락한 HIV 감염의 상당한 위험이 있는 HIV 음성 클라이언트의 %
18개월
결합
기간: 12 개월
PrEP를 복용했거나 항레트로바이러스 요법과 관련된 월별 고객 수
12 개월
6개월 유지
기간: 6 개월
PrEP 시작 후 6개월 동안 유지된 PrEP를 복용하는 고객의 %. 유지는 예정된 약속 후 7일 이내에 PrEP 시작 후 처음 180일 동안 모든 후속 방문에 참석하는 것으로 정의되었습니다.
6 개월
HIV 발병률
기간: 18개월
PrEP을 시작한 후 처음 6개월 동안 혈청 전환된 고객의 %가 PrEP를 시작했습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinton Health Access Initiative Inc.

협력자

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swazi PrEP study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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