Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační studie PrEP ve Svazijsku

9. července 2019 aktualizováno: Clinton Health Access Initiative Inc.

Rozšíření možností prevence HIV prostřednictvím preexpoziční profylaxe v regionu Hhohho, Svazijsko

Tato randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem je součástí 18měsíční observační kohortové studie, jejímž cílem je zhodnotit fungování orální preexpoziční profylaxe (PrEP) ve Svazijsku jako další kombinované preventivní metody HIV u jedinců s vysokým rizikem HIV infekce. Cílem studie je určit účinek propagačního balíčku PrEP založeného na zdravotnickém zařízení na počet klientů, kteří začnou používat PrEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí, kdo bude osloven úvodem do PrEP a jeho nabídkou – a kdo zahájí PrEP – až bude PrEP dostupný na různých místech v systému zdravotnictví veřejného sektoru, včetně ambulantních oddělení (OPD), prenatální péče (ANC), poporodní péče (PNC), plánování rodiny (FP) a následné poradenství a testování HIV (VCT).

Kromě dosahu PrEP a absorpce PrEP se studie zaměřuje na stanovení udržení PrEP a průměrných nákladů na klienta v různých dodacích bodech zdravotnických systémů a na posouzení účinnosti proveditelného a levného balíčku propagace PrEP (PPP). Přesné složení PPP bude založeno na zjištěních z hloubkových rozhovorů s klienty, poskytovateli a zainteresovanými stranami PrEP. Účinek PPP na měsíční počet klientů, kteří jsou iniciováni na PrEP, bude studován pomocí randomizovaného návrhu se stupňovitým klínem. Konkrétně bude studie mít dvě sekvence se třemi zdravotnickými zařízeními v každé sekvenci a tři období. V prvním období budou všechna zdravotnická zařízení ve fázi kontroly; ve druhém období budou PPP realizovat tři zdravotnická zařízení; a ve třetím období bude PPP realizovat všech šest zdravotnických zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Svazijsko
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Svazijsko
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Svazijsko
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Svazijsko
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Svazijsko
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Svazijsko
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Svazijsko
        • Siphocosini Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V den zahájení PrEP potvrzena HIV negativní rychlým testem na protilátky podle algoritmu National HIV testing services (HTS)
  • > 16 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Identifikováno se značným rizikem získání infekce HIV
  • Žádné současné nebo nedávné onemocnění (během posledního měsíce) odpovídající akutní infekci HIV v kombinaci s předchozí vysoce rizikovou expozicí HIV
  • Žádné kontraindikace k použití tenofoviru (TDF)/lamivudinu (3TC)
  • Připraveni dodržovat PrEP a ochotni zúčastnit se následných hodnocení včetně opakovaného testování na HIV a sledování vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 16 let
  • V současné době má příznaky akutní infekce HIV
  • Podezření na období okna po potenciální expozici HIV
  • Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Clearance kreatininu <60 ml/min
  • Užívání jiných nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy)
  • Není ochoten přicházet na následné návštěvy každé 3 měsíce, které budou zahrnovat testování na HIV a poradenství a sledování vedlejších účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní fáze
Jedná se o poskytování PrEP bez použití Propagačního balíčku PrEP. Propagace PrEP v kontrolní fázi spočívá v tom, že každá klinika vystaví plakáty, které inzerují PrEP, brožury a palmové karty, které si pacienti mohou odnést z kliniky domů.
Experimentální: Fáze intervence
Jedná se o poskytování PrEP jako ve fázi kontroly plus přidání pěti propagačních komponent PrEP, které tvoří Propagační balíček PrEP (PPP). Těmito pěti doplňky jsou: 1) propagační video PrEP, které se bude přehrávat v čekárně, 2) trička s reklamou na PrEP, která mají nosit zdravotničtí pracovníci, iii) flipchart na podporu poradenství zdravotnických pracovníků PrEP, iv) informační brožurka aby si klienti odnesli domů, a v) formuláře pro hodnocení seberizika, které mají být vystaveny v čekárně.
Jiný: Propagační balíček PrEP
Bude vyvinut propagační balíček PrEP, který otestuje, zda to změní přijetí, přijetí, uchování a znalosti PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání
Časové okno: 18 měsíců
Měsíční počet klientů, kteří byli iniciováni na PrEP
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad rizika
Časové okno: 18 měsíců
Měsíční počet klientů, kteří podstoupili hodnocení rizik pro způsobilost PrEP
18 měsíců
Značné riziko
Časové okno: 18 měsíců
Měsíční počet klientů, u kterých bylo zjištěno značné riziko nakažení HIV
18 měsíců
Přijetí podmíněno rizikem
Časové okno: 18 měsíců
% HIV negativních klientů se značným rizikem infekce HIV, kteří přijali nabídku PrEP
18 měsíců
Vazba
Časové okno: 12 měsíců
Měsíční počet klientů, kteří buď užívali PrEP, nebo byli spojeni s antiretrovirovou terapií
12 měsíců
Uchovávání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
% klientů užívajících PrEP, kteří byli udrženi šest měsíců po zahájení PrEP. Retence byla definována jako účast na všech následných návštěvách během prvních 180 dnů po zahájení PrEP ne více než sedm dní po plánované schůzce.
6 měsíců
Incidence HIV
Časové okno: 18 měsíců
% klientů, kteří zahájili PrEP a u kterých došlo k sérokonverzi během prvních šesti měsíců po zahájení PrEP.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Spolupracovníci

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swazi PrEP study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propagační balíček PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit