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Étude de démonstration PrEP au Swaziland

9 juillet 2019 mis à jour par: Clinton Health Access Initiative Inc.

Élargir les options de prévention du VIH grâce à la prophylaxie pré-exposition dans la région de Hhohho, au Swaziland

Cet essai randomisé en grappes en plusieurs étapes s'inscrit dans une étude de cohorte observationnelle de 18 mois qui a pour objectif d'évaluer l'opérationnalisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale au Swaziland en tant que méthode supplémentaire de prévention combinée du VIH chez les personnes à haut risque de infection par le VIH. L'essai vise à déterminer l'effet d'un ensemble de promotion de la PrEP en établissement de santé sur le nombre de clients qui prennent la PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera qui sera touché par une introduction et une offre de PrEP - et qui suivra la PrEP - lorsque la PrEP sera disponible via différents points de prestation du système de santé du secteur public, y compris les services de consultations externes (OPD), les soins prénatals (CPN), les soins postnatals (PNC), la planification familiale (PF) et le suivi du conseil et du dépistage du VIH (VCT).

En plus de la portée et de l'adoption de la PrEP, l'étude vise à établir la rétention de la PrEP et les coûts moyens par client, par différents points de prestation des systèmes de santé et à évaluer l'efficacité d'un ensemble de promotion de la PrEP (PPP) réalisable et peu coûteux. La composition exacte du PPP sera éclairée par les résultats d'entretiens approfondis avec les clients, les prestataires et les parties prenantes de la PrEP. L'effet du PPP sur le nombre mensuel de clients qui sont initiés à la PrEP sera étudié à l'aide d'une conception randomisée en grappes en gradins. Plus précisément, l'essai comportera deux séquences avec trois établissements de santé dans chaque séquence et trois périodes. Dans la première période, toutes les formations sanitaires seront en phase de contrôle ; dans la deuxième période, trois formations sanitaires mettront en œuvre le PPP ; et dans la troisième période, les six établissements de santé mettront en œuvre le PPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé négatif au VIH par test rapide d'anticorps selon l'algorithme des services nationaux de dépistage du VIH (HTS) le jour de l'initiation de la PrEP
  • > 16 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Identifié à risque substantiel de contracter une infection par le VIH
  • Aucune maladie actuelle ou récente (au cours du dernier mois) compatible avec une infection aiguë par le VIH associée à une exposition précédente à haut risque pour le VIH
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC)
  • Prêt à adhérer à la PrEP et disposé à assister aux évaluations de suivi, y compris le dépistage répété du VIH et la surveillance des effets secondaires

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans
  • Présentant actuellement des symptômes d'infection aiguë par le VIH
  • Suspicion de fenêtre sérologique suite à une exposition potentielle au VIH
  • Poids corporel < 40 kg
  • Clairance de la créatinine <60 ml/min
  • Utilisation d'autres médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides)
  • Ne veut pas venir pour des visites de suivi tous les 3 mois qui comprendront un test de dépistage du VIH, des conseils et une surveillance des effets secondaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de contrôle
Il s'agit de la fourniture de la PrEP sans l'utilisation du package de promotion de la PrEP. La promotion de la PrEP dans la phase de contrôle consiste en ce que chaque clinique affiche des affiches faisant la publicité de la PrEP, des brochures et des cartes palmaires que les patients peuvent rapporter à la maison de la clinique.
Expérimental: Phase d'intervention
Il s'agit de la fourniture de la PrEP comme dans la phase de contrôle plus l'ajout de cinq composants de promotion de la PrEP, qui constituent le package de promotion de la PrEP (PPP). Ces cinq ajouts sont : 1) une vidéo de promotion de la PrEP à diffuser dans la salle d'attente, 2) des T-shirts faisant la publicité de la PrEP à porter par les professionnels de la santé, iii) un tableau à feuilles mobiles pour soutenir le conseil PrEP des professionnels de la santé, iv) un livret d'information que les clients peuvent emporter chez eux, et v) des formulaires d'auto-évaluation des risques à afficher dans la salle d'attente.
Autre: Forfait promotionnel PrEP
Un package de promotion de la PrEP sera développé pour tester si cela changera l'adoption, l'acceptation, la rétention et les connaissances sur la PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption
Délai: 18 mois
Le nombre mensuel de clients qui ont commencé la PrEP
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation des risques
Délai: 18 mois
Le nombre mensuel de clients qui ont subi une évaluation des risques pour l'admissibilité à la PrEP
18 mois
Risque substantiel
Délai: 18 mois
Le nombre mensuel de clients qui ont été identifiés comme étant à risque substantiel de contracter le VIH
18 mois
Acceptation conditionnelle au risque
Délai: 18 mois
% de clients séronégatifs à risque substantiel d'infection par le VIH qui ont accepté une offre de PrEP
18 mois
Lien
Délai: 12 mois
Le nombre mensuel de clients qui ont suivi la PrEP ou ont été liés à un traitement antirétroviral
12 mois
Rétention à 6 mois
Délai: 6 mois
% de clients prenant la PrEP qui ont été retenus six mois après le début de la PrEP. La rétention a été définie comme la participation à toutes les visites de suivi au cours des 180 premiers jours après le début de la PrEP pas plus de sept jours après le rendez-vous prévu.
6 mois
Incidence du VIH
Délai: 18 mois
% de clients ayant commencé la PrEP qui ont eu une séroconversion au cours des six premiers mois après avoir commencé la PrEP.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaborateurs

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swazi PrEP study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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