Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP-demonstratiestudie in Swaziland

9 juli 2019 bijgewerkt door: Clinton Health Access Initiative Inc.

Uitbreiding van opties voor hiv-preventie door middel van profylaxe vóór blootstelling in de regio Hhohho, Swaziland

Deze getrapte, clustergerandomiseerde studie is ingebed in een 18 maanden durende observationele cohortstudie met als doel de operationalisering van orale pre-exposure profylaxe (PrEP) in Swaziland te beoordelen als een aanvullende hiv-combinatiepreventiemethode bij personen met een hoog risico op HIV-infectie. De proef heeft tot doel het effect te bepalen van een PrEP-promotiepakket op basis van een zorginstelling op het aantal cliënten dat aan PrEP begint.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beoordelen wie bereikt zal worden met een introductie tot en een aanbod van PrEP - en wie PrEP zal gebruiken - wanneer PrEP beschikbaar komt via verschillende leveringspunten in het openbare gezondheidssysteem, waaronder poliklinische afdeling (OPD), prenatale zorg (ANC), postnatale zorg (PNC), gezinsplanning (FP) en het volgen van hiv-counseling en -testen (VCT).

Naast het PrEP-bereik en de PrEP-opname, heeft het onderzoek tot doel de PrEP-retentie en de gemiddelde kosten per cliënt vast te stellen, door verschillende leveringspunten van de zorgstelsels, en om de effectiviteit van een haalbaar en goedkoop PrEP-promotiepakket (PPP) te beoordelen. De exacte samenstelling van PPP zal worden bepaald op basis van bevindingen uit diepte-interviews met klanten, aanbieders en PrEP-stakeholders. Het effect van de PPP op het maandelijkse aantal cliënten dat wordt ingewijd op PrEP zal worden onderzocht met behulp van een getrapt-wedge cluster-gerandomiseerd ontwerp. Concreet zal de proef twee reeksen hebben met drie zorginstellingen in elke reeks en drie periodes. In de eerste periode bevinden alle zorginstellingen zich in de beheersfase; in de tweede periode voeren drie zorginstellingen de PPS uit; en in de derde periode voeren alle zes de zorginstellingen de PPS uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Swaziland
    • Hhohho
      • Ndvwabangeni, Hhohho, Swaziland
        • Ndvwabangeni Nazarene Clinic
    • Hhohho Region
      • Hhukwini, Hhohho Region, Swaziland
        • Hhukwini Clinic
      • Horo, Hhohho Region, Swaziland
        • Horo Clini
      • Ndzingeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Ndzingeni Nazarene Clinic
      • Nfontjeni, Hhohho Region, Swaziland
        • Nfontjeni Clinic
      • Siphocosini, Hhohho Region, Swaziland
        • Siphocosini Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief bevestigd door snelle antilichaamtest volgens het algoritme van de National HIV testing services (HTS) op de dag van PrEP-initiatie
  • > 16 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïdentificeerd met een aanzienlijk risico op het oplopen van een hiv-infectie
  • Geen huidige of recente ziekte (in de afgelopen maand) die consistent is met een acute hiv-infectie in combinatie met een voorafgaande blootstelling aan hiv met een hoog risico
  • Geen contra-indicaties voor het gebruik van Tenofovir(TDF)/Lamivudine (3TC)
  • Klaar om zich aan PrEP te houden en bereid om de vervolgevaluaties bij te wonen, inclusief herhaalde hiv-testen en monitoring op bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 16 jaar
  • Heeft momenteel symptomen van een acute hiv-infectie
  • Verdenking van een vensterperiode na een mogelijke blootstelling aan HIV
  • Lichaamsgewicht < 40 kg
  • Creatinineklaring <60 ml/min
  • Gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden)
  • Niet bereid om elke 3 maanden voor vervolgbezoeken te komen, waaronder hiv-testen en counseling en controle op bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle fase
Dit is het aanbieden van PrEP zonder gebruik te maken van het PrEP Promotiepakket. PrEP-promotie in de controlefase houdt in dat elke kliniek posters laat zien die reclame maken voor PrEP, pamfletten en handpalmkaarten die patiënten mee naar huis kunnen nemen vanuit de kliniek.
Experimenteel: Interventie fase
Dit is het aanbieden van PrEP zoals in de controlefase plus de toevoeging van vijf PrEP-bevorderingscomponenten, die samen het PrEP-Promotiepakket (PPS) vormen. Deze vijf toevoegingen zijn: 1) een PrEP-promotievideo die in de wachtkamer kan worden afgespeeld, 2) T-shirts met PrEP-reclame voor zorgpersoneel, iii) een flip-over ter ondersteuning van de PrEP-counseling van zorgpersoneel, iv) een informatieboekje voor klanten om mee naar huis te nemen, en v) formulieren voor zelfrisicobeoordeling die in de wachtkamer worden uitgehangen.
Ander: PrEP Promotiepakket
Er wordt een PrEP-promotiepakket ontwikkeld om te testen of dit de opname, acceptatie, retentie en PrEP-kennis verandert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname
Tijdsspanne: 18 maanden
Het maandelijkse aantal cliënten dat is gestart met PrEP
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicobeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Het maandelijkse aantal klanten dat een risicobeoordeling heeft ondergaan om in aanmerking te komen voor PrEP
18 maanden
Aanzienlijk risico
Tijdsspanne: 18 maanden
Het maandelijkse aantal cliënten waarvan is vastgesteld dat ze een aanzienlijk risico lopen om hiv te krijgen
18 maanden
Acceptatie onder voorbehoud van risico
Tijdsspanne: 18 maanden
% hiv-negatieve cliënten met een aanzienlijk risico op hiv-infectie dat een PrEP-aanbod heeft geaccepteerd
18 maanden
Koppeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het maandelijkse aantal cliënten dat met PrEP begon of antiretrovirale therapie kreeg
12 maanden
Retentie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
% van de klanten die PrEP gebruikten en die zes maanden na de start van PrEP werden behouden. Retentie werd gedefinieerd als het bijwonen van alle vervolgbezoeken gedurende de eerste 180 dagen na de start van PrEP, niet meer dan zeven dagen na de geplande afspraak.
6 maanden
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 18 maand
% van de cliënten die met PrEP zijn begonnen en die in de eerste zes maanden na het starten met PrEP seroconversie hebben ondergaan.
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Medewerkers

Heidelberg University
World Health Organization
Ministry of Health, Swaziland
Mylan Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sindy Matse, MPH, Eswatini National AIDS Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swazi PrEP study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrEP Promotiepakket

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren