HIV-1 感染患者每周接受 4 天抗逆转录病毒治疗与每周 7/7 天连续治疗 (QUATUOR)
2026年4月9日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
随机、开放标签和多中心试验评估在抗逆转录病毒治疗下病毒载量受控的 HIV-1 感染患者每周连续 4 天抗逆转录病毒治疗与每周 7/7 天连续治疗的非劣效性
该试验是一项在 2 个平行组中进行的开放标签、多中心、前瞻性、随机试验，在第 48 周进行评估，每周连续 4 天抗逆转录病毒治疗与持续治疗相比的非劣效性，在病毒载量受控的 HIV 感染患者中进行至少 12 个月和稳定的抗逆转录病毒治疗 4 个月。
研究概览
详细说明
在 2 个平行组中进行的开放标签、多中心、前瞻性、随机试验，在第 48 周进行评估，每周连续 4 天抗逆转录病毒治疗与连续治疗相比的非劣效性，在病毒载量受控至少 12 个月的 HIV 感染患者中进行，并且4个月以来稳定的抗逆转录病毒治疗。 非劣效性界值 (delta) 为 5%。 随机分组将根据第三种抗逆转录病毒药物（II、PI 和 NNRTI）的家族进行分层。 至少 200 名患者将被纳入整合酶抑制剂分层，以提供足够的能力来评估策略在该人群中的疗效。
在第 48 周，连续治疗组病毒学成功的所有患者将转为 4/7 天治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
640
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Avignon、法国、84000
- Hôpital Henri Duffaut
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Besançon、法国、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bobigny、法国、93000
- Avicenne
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Bondy、法国、93143
- Jean Verdier
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Bordeaux、法国、33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux、法国、33075
- Hôpital Saint-André
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Boulogne-Billancourt、法国、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen、法国、14033
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Chartres、法国、28630
- Hopital Louis Pasteur
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Clamart、法国、92140
- Antoine Beclère
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil、法国、94010
- CHI de Créteil
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Dijon、法国、21079
- Hôpital du Bocage
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Garches、法国、92380
- Hopital Raymond Poincare
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Michallon
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La Roche-sur-Yon、法国、85295
- CHD de la Roche Sur Yon
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- BICETRE
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Levallois-Perret、法国、92309
- Institut hospitalier franco-britannique
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Limoges、法国、87042
- Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国、69000
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille、法国、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille、法国、13331
- Hôpital Européen
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Mulhouse、法国
- Hôpital Emile Muller
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Nantes、法国、44093
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes、法国、30029
- Hopital Caremeau
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Orléans、法国、45100
- Hôpital de la Source
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint-Antoine
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Paris、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint-Louis
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75181
- Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris、法国、75181
- Hôtel-Dieu
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Paris、法国、75475
- Lariboisière
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Paris、法国、75970
- Tenon
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Perpignan、法国、66046
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pontoise、法国、95301
- Centre Hospitalier René Dubos
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Pringy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Reims、法国、51100
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes、法国、35033
- Hopital Pontchaillou
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Saint-Brieuc、法国、22000
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
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Saint-Denis、法国、93205
- Hopital DELAFONTAINE
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Saint-Etienne、法国、42055
- Hopital Nord
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Saint-Nazaire、法国、44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil
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Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital La Grave
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Tourcoing、法国、59208
- Hôpital Gustave Dron
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Tours、法国、37044
- Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Hôpital de Brabois
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Versailles、法国、78157
- Hopital Andre Mignot
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Villeneuve-Saint-Georges、法国、94195
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Guadeloupe
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Pointe à Pitre、Guadeloupe、法国、97159
- CHU Pointe-à-Pitre
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Martinique
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Fort-de-France、Martinique、法国、97261
- Hôpital La Meynard Zobda Quitman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1 感染，合并感染 HIV-1/HIV-2 可能
- 年龄≥18岁
- 目前的治疗在过去 4 个月内没有变化
- 接受2种核苷逆转录酶抑制剂+蛋白酶抑制剂或2种核苷逆转录酶抑制剂+非核苷逆转录酶抑制剂或2种核苷逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的三联疗法。
允许的治疗药物是：
1. 核苷类似物：替诺福韦（TDF 或 TAF）、恩曲他滨、阿巴卡韦、拉米夫定 2. 蛋白酶抑制剂：洛匹那韦/r、地瑞那韦/r 或阿扎那韦/r 3. 非核苷类逆转录酶抑制剂：依非韦伦、利匹韦林或依曲韦林 4. 整合酶抑制剂: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat ou raltegravir
对正在进行的三联疗法（AC11-ANRS 算法）中存在的所有抗逆转录病毒药物敏感的病毒。
- 如果患者病史中有基因型；病毒必须对所有正在进行的抗逆转录病毒药物敏感
- 如果没有可用的 RNA 基因型，将在筛选时对 DNA 进行基因型分析，并且不必对正在进行的抗逆转录病毒药物表现出任何耐药性
- 过去一年病毒载量 (VL) < 50 cp/mL，至少有 3 次 VL 测量，包括筛查；去年仅授权一次 < 200 拷贝/mL 的病毒事件
- 筛选访视时 CD4 T 细胞 > 250/mm3
- 估计肾小球滤过率 > 60 mL/min（慢性肾脏病 - 流行病学协作方法）
- 转氨酶：天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 < 3N
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 血小板 > 100 000/mm3
- 对于育龄妇女，筛查时妊娠试验阴性；同意在研究期间使用机械避孕
- 社会保障体系覆盖
- 患者和研究者签署的知情同意书
排除标准：
- HIV-2 感染
- 抗原 HBs 阳性的慢性活动性病毒性乙型肝炎
- 预计在未来 98 周内治疗慢性和活动性丙型病毒性肝炎
- 使用干扰素、白细胞介素、任何其他免疫疗法或化学疗法的伴随治疗，使用加强剂对 ARVT 患者使用抗维生素 K
- 机会性感染的伴随预防或治疗
- 研究者判断可能干扰研究方案依从性、遵守和/或研究治疗耐受性的所有情况（使用酒精、药物等）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于“sauvegarde de justice”（由于精神或身体机能暂时和轻微减弱而受到司法保护）或处于法定监护之下的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4 天 / 7
该组中的患者将在 98 周内每周连续 4 天接受 ARV 治疗
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• 接受三联疗法。 允许的治疗药物是：
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有源比较器：7 天 / 7
该组中的患者将在 48 周内每周 7 天继续接受 ARV 治疗，在第 48 周后，他们将每周接受 4 天 ARV 治疗，直至第 98 周
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• 接受三联疗法。 允许的治疗药物是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周治疗成功的患者比例。
大体时间：第 48 周
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评估 48 周后连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略的治疗成功率，定义为：
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 96 周治疗成功的患者比例
大体时间：96周
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评估 96 周后连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略的治疗成功率，定义为：
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96周
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病毒学成功
大体时间：第 48 周和第 96 周
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第 48 周时的 HIV-1 病毒载量必须低于 50 拷贝/mL
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第 48 周和第 96 周
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病毒学“信号”的数量
大体时间：第 0 周和第 48 周之间，以及第 0 周和第 96 周之间
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病毒载量 > 50 拷贝/mL，随后是 ≤ 50 cp/mL 的对照值
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第 0 周和第 48 周之间，以及第 0 周和第 96 周之间
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检测到病毒载量信号的患者百分比
大体时间：第 0 周和第 48 周以及第 0 周和第 96 周之间
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（使用 Roche-Taqman 测试的患者亚组，阈值 <20 拷贝/mL）
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第 0 周和第 48 周以及第 0 周和第 96 周之间
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Sanger 和下一代测序检测到的病毒学失败情况下获得耐药突变的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周（如果有必要）
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周（如果有必要）
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第 0 周在 DNA 中存档的少数耐药变异的频率及其对病毒学失败（连续 2 次 VL > 50 拷贝/mL）和耐药突变获得的影响
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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第0周、第24周、第48周和第96周外周血单个核细胞中超敏病毒载量和总DNA的演变；第 0 周、第 48 周和第 96 周之间病毒基因型序列的演变（120 名患者的亚组）
大体时间：第 0 周、第 48 周和第 96 周之间
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120 名患者的免疫病毒药理学子研究
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第 0 周、第 48 周和第 96 周之间
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描述与病毒学反弹（病毒载量 >50 cp/mL）相关的因素。
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周（如果有必要）
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（病毒载量 >50 cp/mL）。
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周（如果有必要）
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T 分化簇 4 和分化簇 8 细胞计数的演变，以及 T 分化簇 4 / 分化簇 8 比率
大体时间：从第 4 周到第 48 周和第 96 周
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分化 T 簇 4 细胞计数、分化 T 簇 8 细胞计数和分化 T 簇 4 /T 簇分化 8 比率的测量
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从第 4 周到第 48 周和第 96 周
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空腹代谢参数的演变
大体时间：直到第 48 周和第 96 周
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总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯和血糖的测量
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直到第 48 周和第 96 周
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炎症和免疫激活参数的演变
大体时间：从第 0 周到第 24 周和第 48 周
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120 名患者的 sCD14、sCD163、IP-10、C-反应蛋白、白细胞介素 6 和 D-二聚体、可溶性 TNF 受体 1、可溶性 TNF 受体 2 免疫病毒药理学子研究的测量
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从第 0 周到第 24 周和第 48 周
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精液中的 HIV RNA 病毒载量
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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精子子研究（120 名患者）
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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第三种抗逆转录病毒药物的残留血浆浓度
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周和第 96 周
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第三种抗逆转录病毒药物血浆浓度的测量（蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂）
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周和第 96 周
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替诺福韦的残留血浆浓度（TDF 或 TAF）
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周和第 96 周
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替诺福韦血浆浓度的测量
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周和第 96 周
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第三种抗逆转录病毒药物的细胞内残留浓度
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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免疫病毒药理学子研究（120 名患者）测量第三种抗逆转录病毒药物细胞内浓度（蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂）
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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治疗依从性
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
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通过自我报告的问卷进行评估
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第 0 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
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患者满意度
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 48 周和第 96 周
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通过自我报告的问卷进行评估
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第 0 周、第 12 周、第 48 周和第 96 周
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该战略的药物经济学方面
大体时间：第 0 周和第 98 周之间
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评估和比较每个手臂之间的成本论文。
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第 0 周和第 98 周之间
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病毒学失败的中位时间
大体时间：第 0 周和第 98 周之间
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测量第 0 周和不同病毒学失败日期之间的延迟
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第 0 周和第 98 周之间
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3 级或以上不良事件、不良反应、药物修饰不良事件、药物相关不良事件和严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：第 0 周和第 98 周之间
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根据赞助商的评分标准
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第 0 周和第 98 周之间
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患者生活质量
大体时间：第4周、第0周、第48周和第96周
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通过自填式问卷进行评估
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第4周、第0周、第48周和第96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pierre De Truchis, MD、Hopital Raymond Poincare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年8月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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艾滋病毒感染的临床试验
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
治疗中断的临床试验
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中