Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová léčba užívaná 4 dny v týdnu versus kontinuální léčba 7/7 dní v týdnu u pacientů infikovaných HIV-1 (QUATUOR)

9. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizovaná, otevřená a multicentrická studie hodnotící non-inferioritu antiretrovirové léčby užívané 4 po sobě jdoucí dny v týdnu oproti kontinuální léčbě 7/7 dní v týdnu u pacientů infikovaných HIV-1 s kontrolovanou virovou náloží pod antiretrovirovou terapií

Studie je otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie ve 2 paralelních skupinách, hodnotící ve W48 noninferioritu antiretrovirové léčby užívané 4 po sobě jdoucí dny v týdnu oproti kontinuální léčbě u pacientů infikovaných HIV s kontrolovanou virovou zátěží po dobu minimálně 12 měsíců a stabilní antiretrovirovou léčbu od 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie ve 2 paralelních skupinách hodnotící ve W48 noninferioritu antiretrovirové léčby užívané 4 po sobě jdoucí dny v týdnu oproti kontinuální léčbě u pacientů infikovaných HIV s kontrolovanou virovou náloží po dobu alespoň 12 měsíců a stabilní antiretrovirová léčba od 4 měsíců. Rozpětí non-inferiority (delta) je 5 %. Randomizace bude stratifikována podle rodiny třetí antiretrovirové látky (II, PI a NNRTI). Minimálně 200 pacientů bude zahrnuto do vrstvy inhibitorů integrázy, aby byla zajištěna dostatečná síla pro posouzení účinnosti strategie v této populaci.

Ve W48 všichni pacienti s virologickým úspěchem ve skupině s kontinuální terapií přejdou na 4/7denní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francie, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Francie, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Francie, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Francie, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Francie, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Francie, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francie, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Francie, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francie, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francie, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce, možná koinfekce HIV-1/HIV-2
  • Věk≥18 let
  • Současná terapie se za poslední 4 měsíce nezměnila
  • Přijímání triterapie se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy + inhibitory proteázy nebo 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy + nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy + inhibitory integrázy.

Povolené léky pro léčbu jsou:

1. nukleosidové analogy: tenofovir (TDF nebo TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin 2. inhibitory proteázy: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: inhibitory integrril efavirin, efavirin, inhibitor integrázy efavirin : dolutegravir, elvitegravir/kobicistat nebo raltegravir

  • Viry citlivé na všechna antiretrovirová léčiva přítomná v probíhající triterapii (algoritmus AC11-ANRS).

    1. Pokud je v anamnéze pacienta k dispozici genotyp; viry musí být citlivé na všechna probíhající antiretrovirová léčiva
    2. Pokud není k dispozici žádný genotyp RNA, bude genotyp proveden na DNA při screeningu a nebude muset vykazovat žádnou rezistenci vůči probíhajícím antiretrovirovým lékům.
  • Virová nálož (VL) < 50 cp/ml za poslední rok, s alespoň 3 měřeními VL včetně screeningu; za poslední rok je povolena pouze jedna epizoda virového blipu < 200 kopií/ml
  • CD4 T buňky > 250/mm3 při screeningové návštěvě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min (chronické onemocnění ledvin – metoda Epidemiology Collaboration)
  • Transaminázy : aspartátaminotransféráza a alaninaminotransféráza < 3N
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Krevní destičky > 100 000/mm3
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu; souhlasit s používáním mechanické antikoncepce během studie
  • Pokrytí systému sociálního zabezpečení
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HIV-2
  • Chronická a aktivní virová hepatitida B s pozitivním antigenem HBs
  • Chronická a aktivní virová hepatitida C s léčbou očekávanou v příštích 98 týdnech
  • Souběžná léčba interferonem, interleukiny, jakoukoli jinou imunoterapií nebo chemoterapií, antivitamin K pro pacienty na ARVT s použitím boosteru
  • Souběžná profylaktická nebo kurativní léčba oportunní infekce
  • Všechny stavy (požívání alkoholu, drog atd.), které zkoušející usoudil, že mohou narušovat dodržování protokolu studie, dodržování a/nebo toleranci studijní léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty pod „sauvegarde de justice“ (soudní ochrana kvůli dočasně a mírně sníženým duševním nebo fyzickým schopnostem) nebo pod zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 dny / 7
Pacienti zahrnutí v tomto rameni budou užívat ARV léčbu 4 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 98 týdnů
Lék: Přerušení léčby

• Přijímání triterapie. Povolené léky pro léčbu jsou:

  1. nukleosidové analogy: tenofovir (TDF nebo TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. inhibitory proteázy: lopinavir/r, darunavir/r nebo atazanavir/r
  3. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: efavirenz, rilpivirin nebo etravirin
  4. Inhibitory integrázy: dolutegravir, elvitegravir/kobicistat nebo raltegravir
Aktivní komparátor: 7 dní / 7
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou pokračovat v ARV léčbě 7 dní v týdnu po dobu 48 týdnů a po W48 budou ARV léčbu užívat 4 dny v týdnu až do W98
Lék: Přerušení léčby

• Přijímání triterapie. Povolené léky pro léčbu jsou:

  1. nukleosidové analogy: tenofovir (TDF nebo TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. inhibitory proteázy: lopinavir/r, darunavir/r nebo atazanavir/r
  3. nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: efavirenz, rilpivirin nebo etravirin
  4. Inhibitory integrázy: dolutegravir, elvitegravir/kobicistat nebo raltegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s terapeutickým úspěchem ve 48. týdnu.
Časové okno: 48. týden

Po 48 týdnech vyhodnotit terapeutický úspěch týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby, definované:

  • nepřítomnost virologického selhání: bude provedeno měření virové zátěže, toto měření musí být < 50 cp/ml. Pokud je > 50 cp/ml, druhé měření bude provedeno s odstupem 2 až 4 týdnů. Pokud je stále > 50 cp/ml, jedná se o virologické selhání
  • žádné přerušení nebo úprava strategie studie po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s terapeutickým úspěchem v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden

Po 96 týdnech vyhodnotit terapeutický úspěch týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby, definované:

  • nepřítomnost virologického selhání: bude provedeno měření virové zátěže, toto měření musí být < 50 cp/ml. Pokud je > 50 cp/ml, druhé měření bude provedeno s odstupem 2 až 4 týdnů. Pokud je stále > 50 cp/ml, jedná se o virologické selhání
  • žádné přerušení nebo úprava strategie studie po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů.
96. týden
Virologický úspěch
Časové okno: 48. a 96. týden
Virová nálož HIV-1 ve 48. týdnu musí být nižší než 50 kopií/ml
48. a 96. týden
Počet virologických "bliků"
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48 a mezi týdnem 0 a týdnem 96
virová nálož > 50 kopií/ml následovaná kontrolní hodnotou ≤ 50 cp/ml
mezi týdnem 0 a týdnem 48 a mezi týdnem 0 a týdnem 96
Procento pacientů s detekovaným signálem virové zátěže
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 48 a týdnem 0 a týdnem 96
(podskupina pacientů testovaných s Roche-Taqman, práh <20 kopií/ml)
mezi týdnem 0 a týdnem 48 a týdnem 0 a týdnem 96
Podíl pacientů se získáním mutací lékové rezistence v případě virologického selhání detekovaného Sangerem a sekvenováním nové generace
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden, 96. týden (pokud je to nutné)
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden, 96. týden (pokud je to nutné)
Frekvence minoritních rezistentních variant archivovaných v DNA v týdnu 0 a jejich vliv na virologické selhání (2 po sobě jdoucí VL> 50 kopií / ml) a na získání mutací rezistence na léky
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Vývoj ultrasenzitivní virové zátěže a celkové DNA v mononukleárních buňkách periferní krve v týdnu 0, týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 96; vývoj virové genotypové sekvence mezi týdnem 0, týdnem 48 a týdnem 96 (podskupina 120 pacientů)
Časové okno: mezi týdnem 0, týdnem 48 a týdnem 96
Imuno-viro-farmakologická dílčí studie se 120 pacienty
mezi týdnem 0, týdnem 48 a týdnem 96
Popis faktorů spojených s virologickým odrazem (virová zátěž >50 cp/ml).
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden, 96. týden (pokud je to nutné)
(virová zátěž >50 cp/ml).
4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 60. týden, 72. týden, 84. týden, 96. týden (pokud je to nutné)
Evoluce T shluku diferenciace 4 a shluku diferenciace 8 počet buněk a T shluku diferenciace 4 /shluk diferenciace 8 poměr
Časové okno: od 4. týdne do 48. a 96. týdne
Měření počtu buněk T clusteru diferenciace 4, počtu T clusteru diferenciace 8 buněk a T clusteru diferenciace 4 /T cluster diferenciace 8
od 4. týdne do 48. a 96. týdne
Vývoj metabolických parametrů nalačno
Časové okno: do 48. a 96. týdne
Měření celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, triglyceridů a glykémie
do 48. a 96. týdne
Vývoj zánětu a parametrů imunitní aktivace
Časové okno: od týdne 0 do týdne 24 a týdne 48
Měření sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivní protein, interleukin-6 a D-dimerus, rozpustný TNF receptor 1, rozpustný TNF receptor 2 Imuno-viro-farmakologická dílčí studie u 120 pacientů
od týdne 0 do týdne 24 a týdne 48
HIV RNA virová zátěž ve spermatu
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48
Dílčí studie spermií (120 pacientů)
Týden 0, týden 24 a týden 48
Reziduální plazmatické koncentrace třetí antiretrovirové látky
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
Měření plazmatické koncentrace třetího antiretrovirového činidla (inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory integrázy)
Týden 0, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
Zbytkové plazmatické koncentrace tenofoviru (TDF nebo TAF)
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
Měření plazmatické koncentrace tenofoviru
Týden 0, Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 60, Týden 72, Týden 84 a Týden 96
Zbytkové intracelulární koncentrace třetích antiretrovirových látek
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48
Imuno-viro-farmakologická dílčí studie (120 pacientů) Měření intracelulární koncentrace třetího antiretrovirového činidla (inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory integrázy)
Týden 0, týden 24 a týden 48
Dodržování léčby
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 72 a týden 96
Vyhodnocení pomocí vlastního dotazníku
Týden 0, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 72 a týden 96
Spokojenost pacienta
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 48 a týden 96
Vyhodnocení pomocí vlastního dotazníku
Týden 0, týden 12, týden 48 a týden 96
Farmakoekonomické aspekty strategie
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 98
Posouzení a porovnání nákladů na esej mezi jednotlivými rameny.
Mezi týdnem 0 a týdnem 98
Střední doba do virologického selhání
Časové okno: Mezi týdnem 0 a 98
Změřte zpoždění mezi týdnem 0 a datem různého virologického selhání
Mezi týdnem 0 a 98
Frekvence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně, nežádoucích účinků, nežádoucích účinků modifikujících léčivo, nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 98
podle klasifikační stupnice zadavatele
Mezi týdnem 0 a týdnem 98
Kvalita života pacienta
Časové okno: 4. týden, 0. týden, 48. týden a 96. týden
Vyhodnocení pomocí dotazníku vyplněného samotným účastníkem
4. týden, 0. týden, 48. týden a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přerušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit