Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento antirretroviral tomado 4 dias por semana versus terapia contínua 7/7 dias por semana em pacientes infectados pelo HIV-1 (QUATUOR)

9 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a não inferioridade do tratamento antirretroviral administrado 4 dias consecutivos por semana versus terapia contínua 7/7 dias por semana em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral controlada sob terapia antirretroviral

O estudo é um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, randomizado em 2 grupos paralelos, avaliando na S48, a não inferioridade do tratamento antirretroviral tomado 4 dias consecutivos por semana versus terapia contínua, em pacientes infectados pelo HIV com carga viral controlada por pelo menos menos 12 meses e tratamento antirretroviral estável há 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, randomizado em 2 grupos paralelos, avaliando na S48, a não inferioridade do tratamento antirretroviral tomado 4 dias consecutivos por semana versus terapia contínua, em pacientes infectados pelo HIV com carga viral controlada por pelo menos 12 meses e tratamento antirretroviral estável há 4 meses. A margem de não inferioridade (delta) é de 5%. A randomização será estratificada de acordo com a família do terceiro agente antirretroviral (II, PI e NNRTI). Um mínimo de 200 pacientes será incluído nos estratos do inibidor da integrase para fornecer poder suficiente para avaliar a eficácia da estratégia nessa população.

Na S48, todos os pacientes com sucesso virológico no grupo de terapia contínua mudarão para a terapia de 4/7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, França, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, França, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, França, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, França, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, França, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, França, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, França, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, França, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, França, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, França, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, França, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, França, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, França, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, França, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, França, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, França
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, França, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, França, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, França, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, França, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, França, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, França, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, França, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, França, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, França, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, França, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, França, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, França, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, França, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, França, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, França, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1, co-infecção HIV-1/HIV-2 possível
  • Idade≥18 anos
  • Terapia atual inalterada nos últimos 4 meses
  • Recebendo triterapia com 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa+inibidores da protease ou 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa+inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa+inibidores da integrase.

Os medicamentos de tratamento permitidos são:

1. análogos de nucleosídeos: tenofovir (TDF ou TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina 2. inibidores de protease: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa: efavirenz, rilpivirina ou etravirina 4. inibidores de integrase : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat ou raltegravir

  • Vírus suscetíveis a todos os medicamentos antirretrovirais presentes na triterapia em andamento (algoritmo AC11-ANRS).

    1. Se um genótipo estiver disponível no histórico médico do paciente; os vírus devem ser suscetíveis a todos os medicamentos antirretrovirais em uso
    2. Se nenhum genótipo de RNA estiver disponível, um genótipo será realizado no DNA na triagem e não terá que mostrar qualquer resistência aos medicamentos antirretrovirais em andamento
  • Carga viral (CV) < 50 cp/mL no último ano, com pelo menos 3 medições de CV incluindo triagem; apenas um episódio de blip viral < 200 cópias/mL é autorizado no último ano
  • Células T CD4 > 250/mm3 na visita de triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min (doença renal crônica - método Epidemiology Collaboration)
  • Transaminases: aspartato aminotransférase e alanina aminotransférase < 3N
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Plaquetas > 100 000/mm3
  • Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez negativo na triagem; concorda em usar contracepção mecânica durante o estudo
  • Cobertura do sistema de segurança social
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo HIV-2
  • Hepatite viral B crônica e ativa com antígeno HBs positivo
  • Hepatite viral C crônica e ativa com tratamento previsto para as próximas 98 semanas
  • Tratamento concomitante com interferon, interleucinas, qualquer outra imunoterapia ou quimioterapia, antivitamina K para pacientes em TARV usando um reforço
  • Tratamento profilático ou curativo concomitante para uma infecção oportunista
  • Todas as condições (uso de álcool, drogas, etc.) julgadas pelo investigador como possivelmente interferem no cumprimento do protocolo do estudo, observância e/ou tolerância ao tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeitos sob "sauvegarde de justice" (proteção judicial devido a faculdades mentais ou físicas temporariamente e ligeiramente diminuídas), ou sob tutela legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 dias / 7
Os pacientes incluídos neste braço farão o tratamento ARV 4 dias consecutivos por semana durante 98 semanas
Medicamento: Descontinuação do tratamento

• Recebendo triterapia. Os medicamentos de tratamento permitidos são:

  1. análogos de nucleosídeos: tenofovir (TDF ou TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina
  2. inibidores de protease: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa: efavirenz, rilpivirina ou etravirina
  4. Inibidores da integrase: dolutegravir, elvitegravir/cobicistate ou raltegravir
Comparador Ativo: 7 dias / 7
Os pacientes incluídos neste braço continuarão a terapia ARV 7 dias por semana durante 48 semanas e, após a S48, farão o tratamento ARV 4 dias por semana até a S98
Medicamento: Descontinuação do tratamento

• Recebendo triterapia. Os medicamentos de tratamento permitidos são:

  1. análogos de nucleosídeos: tenofovir (TDF ou TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina
  2. inibidores de protease: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa: efavirenz, rilpivirina ou etravirina
  4. Inibidores da integrase: dolutegravir, elvitegravir/cobicistate ou raltegravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sucesso terapêutico na Semana 48.
Prazo: Semana 48

Avaliar após 48 semanas o sucesso terapêutico de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguidos de 3 dias sem tratamento, definida por:

  • ausência de falha virológica: será feita uma medida da carga viral, essa medida tem que ser < 50 cp/mL. Se for > 50 cp/mL, uma segunda medição será feita com 2 a 4 semanas de intervalo. Se ainda for > 50 cp/mL, é uma falha virológica
  • nenhuma descontinuação ou modificação da estratégia de estudo por mais de 30 dias consecutivos.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sucesso terapêutico na Semana 96
Prazo: Semana 96

Avaliar após 96 semanas o sucesso terapêutico de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguidos de 3 dias sem tratamento, definida por:

  • ausência de falha virológica: será feita uma medida da carga viral, essa medida tem que ser < 50 cp/mL. Se for > 50 cp/mL, uma segunda medição será feita com 2 a 4 semanas de intervalo. Se ainda for > 50 cp/mL, é uma falha virológica
  • nenhuma descontinuação ou modificação da estratégia de estudo por mais de 30 dias consecutivos.
Semana 96
Sucesso virológico
Prazo: Semana 48 e Semana 96
A carga viral do HIV-1 na semana 48 deve ser inferior a 50 cópias/mL
Semana 48 e Semana 96
Número de "blips" virológicos
Prazo: entre a semana 0 e a semana 48, e entre a semana 0 e a semana 96
carga viral > 50 cópias/mL seguida de um valor de controle ≤ 50 cp/mL
entre a semana 0 e a semana 48, e entre a semana 0 e a semana 96
Porcentagem de pacientes com sinal de carga viral detectado
Prazo: entre a semana 0 e a semana 48 e a semana 0 e a semana 96
(subgrupo de pacientes testados com Roche-Taqman, limiar <20 cópias/mL)
entre a semana 0 e a semana 48 e a semana 0 e a semana 96
Proporção de pacientes com aquisição de mutações de resistência a drogas em caso de falha virológica detectada por Sanger e por sequenciamento de próxima geração
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96 (se for necessário)
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96 (se for necessário)
Frequência de variantes minoritárias resistentes arquivadas no DNA na Semana 0 e seu impacto na falha virológica (2 VL consecutivas > 50 cópias/mL) e na aquisição de mutações de resistência a drogas
Prazo: Semana 0
Semana 0
Evolução da carga viral ultrassensível e DNA total nas células mononucleares do sangue periférico na Semana 0, Semana 24, Semana 48 e Semana 96; evolução da sequência genotípica viral entre a Semana 0, Semana 48 e Semana 96 (subgrupo de 120 pacientes)
Prazo: entre a Semana 0, Semana 48 e Semana 96
Subestudo imuno-viro-farmacológico de 120 pacientes
entre a Semana 0, Semana 48 e Semana 96
Descrição dos fatores associados ao rebote virológico (carga viral >50 cp/mL).
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96 (se for necessário)
(carga viral >50 cp/mL).
Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96 (se for necessário)
Evolução da contagem de células T cluster de diferenciação 4 e cluster de diferenciação 8 e taxa de cluster T de diferenciação 4 /cluster de diferenciação 8
Prazo: da semana 4 à semana 48 e semana 96
Medição do agrupamento T de diferenciação 4 contagem de células, agrupamento T de diferenciação 8 contagem de células e agrupamento T de diferenciação 4/T agrupamento de diferenciação 8 proporção
da semana 4 à semana 48 e semana 96
Evolução dos parâmetros metabólicos em jejum
Prazo: até a semana 48 e a semana 96
Medição do colesterol total total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e glicemia
até a semana 48 e a semana 96
Evolução dos parâmetros de inflamação e ativação imune
Prazo: da semana 0 à semana 24 e semana 48
Medição de sCD14, sCD163, IP-10, proteína C-reativa, interleucina-6 e D-dímero, receptor 1 de TNF solúvel, receptor 2 de TNF solúvel Subestudo imuno-viro-farmacológico em 120 pacientes
da semana 0 à semana 24 e semana 48
Carga viral do RNA do HIV no sêmen
Prazo: Semana 0, Semana 24 e Semana 48
Subestudo de esperma (120 pacientes)
Semana 0, Semana 24 e Semana 48
Concentrações plasmáticas residuais do terceiro agente antirretroviral
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Medição da concentração plasmática do terceiro agente antirretroviral (inibidores de protease ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou inibidores da integrase)
Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Concentrações plasmáticas residuais de tenofovir (TDF ou TAF)
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Medição da concentração plasmática de tenofovir
Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Concentrações intracelulares residuais dos terceiros agentes antirretrovirais
Prazo: Semana 0, Semana 24 e Semana 48
Subestudo imuno-viro-farmacológico (120 pacientes) Medição da concentração intracelular do terceiro agente antirretroviral (inibidores de protease ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou inibidores da integrase)
Semana 0, Semana 24 e Semana 48
Adesão ao tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Avaliação por um questionário autorreferido
Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 0, Semana 12, Semana 48 e Semana 96
Avaliação por um questionário autorreferido
Semana 0, Semana 12, Semana 48 e Semana 96
Aspectos farmacoeconômicos da estratégia
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 98
Avaliação e comparação do ensaio de custo entre cada braço.
Entre a semana 0 e a semana 98
Tempo médio para falha virológica
Prazo: Entre a semana 0 e 98
Medir o atraso entre a semana 0 e a data de diferentes falhas virológicas
Entre a semana 0 e 98
Frequência de eventos adversos de grau 3 ou mais, efeitos adversos, eventos adversos modificadores do medicamento, eventos adversos relacionados ao medicamento e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 98
de acordo com a escala de classificação do patrocinador
Entre a semana 0 e a semana 98
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Semana 4, Semana 0, Semana 48 e Semana 96
Avaliação por um questionário autorrelatado
Semana 4, Semana 0, Semana 48 e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Descontinuação do tratamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever