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Trattamento antiretrovirale assunto 4 giorni alla settimana rispetto alla terapia continua 7/7 giorni alla settimana nei pazienti con infezione da HIV-1 (QUATUOR)

9 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio randomizzato, in aperto e multicentrico che valuta la non inferiorità del trattamento antiretrovirale assunto 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla terapia continua 7/7 giorni alla settimana in pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale controllata in terapia antiretrovirale

Lo studio è uno studio in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato in 2 gruppi paralleli, che valuta a W48, la non inferiorità del trattamento antiretrovirale assunto 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla terapia continua, in pazienti con infezione da HIV con carica virale controllata per a almeno 12 mesi e trattamento antiretrovirale stabile da 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato in 2 gruppi paralleli, che ha valutato a W48, la non inferiorità del trattamento antiretrovirale assunto 4 giorni consecutivi alla settimana rispetto alla terapia continua, in pazienti con infezione da HIV con carica virale controllata per almeno 12 mesi e trattamento antiretrovirale stabile da 4 mesi. Il margine di non inferiorità (delta) è del 5%. La randomizzazione sarà stratificata in base alla famiglia del terzo agente antiretrovirale (II, PI e NNRTI). Un minimo di 200 pazienti sarà incluso negli strati dell'inibitore dell'integrasi per fornire una potenza sufficiente per valutare l'efficacia della strategia in questa popolazione.

A W48, tutti i pazienti con successo virologico nel gruppo di terapia continua passeranno alla terapia di 4/7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Francia, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Francia, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Francia, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Francia, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, possibile coinfezione HIV-1/HIV-2
  • Età≥18 anni
  • Terapia attuale invariata negli ultimi 4 mesi
  • Ricezione di triterapia con 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa + inibitori della proteasi o 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa + inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa + inibitori dell'integrasi.

I farmaci terapeutici consentiti sono:

1. analoghi nucleosidici: tenofovir (TDF o TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina 2. inibitori della proteasi: lopinavir/r, darunavir/ro o atazanavir/r 3. inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa: efavirenz, rilpivirina o etravirina 4. inibitori dell'integrasi : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat o raltegravir

  • Virus sensibili a tutti i farmaci antiretrovirali presenti nella triterapia in corso (algoritmo AC11-ANRS).

    1. Se un genotipo è disponibile nella storia clinica del paziente; i virus devono essere suscettibili a tutti i farmaci antiretrovirali in corso
    2. Se non è disponibile alcun genotipo di RNA, verrà eseguito un genotipo su DNA allo screening e non dovrà mostrare alcuna resistenza ai farmaci antiretrovirali in corso
  • Carica virale (VL) < 50 cp/mL nell'ultimo anno, con almeno 3 misurazioni VL incluso lo screening; solo un episodio di blip virale < 200 copie/mL è autorizzato nell'ultimo anno
  • Cellule T CD4 > 250/mm3 alla visita di screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min (malattia renale cronica - metodo di collaborazione epidemiologica)
  • Transaminasi: aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi < 3N
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Piastrine > 100.000/mm3
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening; accettare di utilizzare la contraccezione meccanica durante lo studio
  • Copertura del sistema previdenziale
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2
  • Epatite virale B cronica e attiva con antigene HBs positivo
  • Epatite virale C cronica e attiva con trattamento previsto nelle prossime 98 settimane
  • Trattamento concomitante con interferone, interleuchine, qualsiasi altra immunoterapia o chemioterapia, antivitamina K per i pazienti in ARVT utilizzando un richiamo
  • Trattamento profilattico o curativo concomitante per un'infezione opportunistica
  • Tutte le condizioni (uso di alcol, droghe, ecc.) giudicate dallo sperimentatore in grado di interferire con la conformità al protocollo dello studio, l'osservanza e/o la tolleranza al trattamento dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti in "sauvegarde de Justice" (protezione giudiziaria per temporanea e lieve diminuzione delle facoltà mentali o fisiche), o sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 giorni / 7
I pazienti inclusi in questo braccio assumeranno il loro trattamento ARV 4 giorni consecutivi a settimana per 98 settimane
Droga: Interruzione del trattamento

• Ricevere triterapia. I farmaci terapeutici consentiti sono:

  1. analoghi nucleosidici: tenofovir (TDF o TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina
  2. inibitori della proteasi: lopinavir/r, darunavir/r o atazanavir/r
  3. inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa: efavirenz, rilpivirina o etravirina
  4. inibitori dell'integrasi: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat o raltegravir
Comparatore attivo: 7 giorni / 7
I pazienti inclusi in questo braccio continueranno la loro terapia ARV 7 giorni alla settimana per 48 settimane e dopo la S48, assumeranno il trattamento ARV 4 giorni alla settimana fino alla S98
Droga: Interruzione del trattamento

• Ricevere triterapia. I farmaci terapeutici consentiti sono:

  1. analoghi nucleosidici: tenofovir (TDF o TAF), emtricitabina, abacavir, lamivudina
  2. inibitori della proteasi: lopinavir/r, darunavir/r o atazanavir/r
  3. inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa: efavirenz, rilpivirina o etravirina
  4. inibitori dell'integrasi: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat o raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con successo terapeutico alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 48

Valutare dopo 48 settimane il successo terapeutico di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione, definita da:

  • assenza di fallimento virologico: verrà eseguita una misura della carica virale, questa misura deve essere < 50 cp/mL. Se è > 50 cp/mL, verrà eseguita una seconda misurazione a distanza di 2-4 settimane. Se è ancora > 50 cp/ml, è un fallimento virologico
  • nessuna interruzione o modifica della strategia dello studio per più di 30 giorni consecutivi.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con successo terapeutico alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96

Valutare dopo 96 settimane il successo terapeutico di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione, definita da:

  • assenza di fallimento virologico: verrà eseguita una misura della carica virale, questa misura deve essere < 50 cp/mL. Se è > 50 cp/mL, verrà eseguita una seconda misurazione a distanza di 2-4 settimane. Se è ancora > 50 cp/ml, è un fallimento virologico
  • nessuna interruzione o modifica della strategia dello studio per più di 30 giorni consecutivi.
Settimana 96
Successo virologico
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96
La carica virale dell'HIV-1 alla settimana 48 deve essere inferiore a 50 copie/mL
Settimana 48 e Settimana 96
Numero di "blip" virologici
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 48 e tra la settimana 0 e la settimana 96
carica virale > 50 copie/mL seguita da un valore di controllo ≤ 50 cp/mL
tra la settimana 0 e la settimana 48 e tra la settimana 0 e la settimana 96
Percentuale di pazienti con un segnale di carica virale rilevato
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 48 e tra la settimana 0 e la settimana 96
(sottogruppo di pazienti testati con Roche-Taqman, soglia <20 copie/mL)
tra la settimana 0 e la settimana 48 e tra la settimana 0 e la settimana 96
Proporzione di pazienti con acquisizione di mutazioni di resistenza ai farmaci in caso di fallimento virologico rilevato da Sanger e dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84, Settimana 96 (se necessario)
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84, Settimana 96 (se necessario)
Frequenza delle varianti resistenti di minoranza archiviate nel DNA alla settimana 0 e loro impatto sul fallimento virologico (2 VL consecutivi > 50 copie/mL) e sull'acquisizione di mutazioni di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Evoluzione della carica virale ultra sensibile e del DNA totale nelle cellule mononucleari del sangue periferico alla settimana 0, alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96; evoluzione della sequenza genotipica virale tra la settimana 0, la settimana 48 e la settimana 96 (sottogruppo di 120 pazienti)
Lasso di tempo: tra la settimana 0, la settimana 48 e la settimana 96
Sottostudio immuno-viro-farmacologico su 120 pazienti
tra la settimana 0, la settimana 48 e la settimana 96
Descrizione dei fattori associati al rebound virologico (carica virale >50 cp/mL).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84, Settimana 96 (se necessario)
(carica virale >50 cp/mL).
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84, Settimana 96 (se necessario)
Evoluzione del cluster T di differenziazione 4 e del cluster di differenziazione 8 conta cellulare e del rapporto T cluster di differenziazione 4 /cluster di differenziazione 8
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 48 e alla settimana 96
Misurazione del numero di cellule del cluster T di differenziazione 4, del numero di cellule del cluster T di differenziazione 8 e del rapporto T cluster di differenziazione 4 /T cluster di differenziazione 8
dalla settimana 4 alla settimana 48 e alla settimana 96
Evoluzione dei parametri metabolici a digiuno
Lasso di tempo: fino alla settimana 48 e alla settimana 96
Misurazione del colesterolo totale totale, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi e glicemia
fino alla settimana 48 e alla settimana 96
Evoluzione dei parametri dell'infiammazione e dell'attivazione immunitaria
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 24 e alla settimana 48
Misurazione di sCD14, sCD163, IP-10, proteina C-reattiva, interleuchina-6 e D-dimero, recettore 1 del TNF solubile, recettore 2 del TNF solubile Sottostudio immuno-viro-farmacologico su 120 pazienti
dalla settimana 0 alla settimana 24 e alla settimana 48
Carica virale dell'HIV RNA nel liquido seminale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
Sottostudio sullo sperma (120 pazienti)
Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
Concentrazioni plasmatiche residue del terzo agente antiretrovirale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Misurazione della concentrazione plasmatica del terzo agente antiretrovirale (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Concentrazioni plasmatiche residue di tenofovir (TDF o TAF)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Misurazione della concentrazione plasmatica di tenofovir
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Concentrazioni intracellulari residue dei terzi agenti antiretrovirali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
Sottostudio immuno-viro-farmacologico (120 pazienti) Misurazione della concentrazione intracellulare del terzo agente antiretrovirale (inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi)
Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Valutazione mediante questionario auto-riportato
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 48 e Settimana 96
Valutazione mediante questionario auto-riportato
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 48 e Settimana 96
Aspetti farmaco-economici della strategia
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 98
Valutazione e confronto del saggio di costo tra ciascun braccio.
Tra la settimana 0 e la settimana 98
Tempo mediano al fallimento virologico
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la 98
Misurare il ritardo tra la settimana 0 e la data del diverso fallimento virologico
Tra la settimana 0 e la 98
Frequenza di eventi avversi di grado 3 o superiore, effetti avversi, eventi avversi modificanti il ​​farmaco, eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 98
secondo la scala di valutazione dello sponsor
Tra la settimana 0 e la settimana 98
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 0, Settimana 48 e Settimana 96
Valutazione mediante questionario autocompilato
Settimana 4, Settimana 0, Settimana 48 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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