Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti 4 napos antiretrovirális kezelés szemben a heti 7/7 napos folyamatos kezeléssel HIV-1 fertőzött betegeknél (QUATUOR)

2026. április 9. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomizált, nyílt és multicentrikus vizsgálat, amely értékeli a heti 4 egymást követő napon végzett antiretrovirális kezelés nem-inferioritását a heti 7/7 napos folyamatos terápiával szemben olyan HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknek ellenőrzött vírusterhelése van antiretrovirális terápia mellett

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív, randomizált, 2 párhuzamos csoportban végzett vizsgálat, amely a 48. hétben értékeli a heti 4 egymást követő napon végzett antiretrovirális kezelés non-inferioritását a folyamatos kezeléssel szemben, olyan HIV-fertőzött betegeken, akiknek kontrollált vírusterhelésük volt. legalább 12 hónapig, és stabil antiretrovirális kezelés 4 hónap óta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, a 48. hétkor értékelve a heti 4 egymást követő napon végzett antiretrovirális kezelés non-inferioritását a folyamatos kezeléssel szemben, HIV-fertőzött betegeken, akiknek vírusterhelése legalább 12 hónapja kontrollált. stabil antiretrovirális kezelés 4 hónapja. A nem alsóbbrendűségi különbözet ​​(delta) 5%. A randomizációt a harmadik antiretrovirális szer (II, PI és NNRTI) családja szerint rétegzik. Legalább 200 beteget kell bevonni az integráz-inhibitor rétegbe, hogy elegendő erőt biztosítsanak a stratégia hatékonyságának értékeléséhez ebben a populációban.

A 48. hétben a folyamatos terápiás csoportban virológiailag sikeres összes beteg átáll a 4/7 napos terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Franciaország, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hopital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92309
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Franciaország, 13331
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Franciaország
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Franciaország, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Franciaország, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Franciaország, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Franciaország, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Franciaország, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés, HIV-1/HIV-2 koinfekció lehetséges
  • Életkor ≥18 év
  • A jelenlegi terápia változatlan az elmúlt 4 hónapban
  • Triterápia 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló+proteáz gátlóval vagy 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló+nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló vagy 2 nukleozid reverz transzkriptáz gátló+integráz inhibitorral történő kezelés.

Az engedélyezett gyógyszerek a következők:

1. nukleozid analógok: tenofovir (TDF vagy TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin 2. proteáz inhibitorok: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok: etefavirenz, rilpiravirenz : dolutegravir, elvitegravir/kobicisztát vagy raltegravir

  • A folyamatban lévő triterápiában jelen lévő összes antiretrovirális gyógyszerre érzékeny vírusok (AC11-ANRS algoritmus).

    1. Ha genotípus elérhető a beteg kórtörténetében; a vírusoknak érzékenyeknek kell lenniük minden folyamatban lévő antiretrovirális gyógyszerre
    2. Ha nem áll rendelkezésre RNS genotípus, a szűrés során a DNS-en genotípust határoznak meg, és nem kell rezisztenciát mutatnia a folyamatban lévő antiretrovirális gyógyszerekkel szemben.
  • Vírusterhelés (VL) < 50 cp/mL az elmúlt évben, legalább 3 VL méréssel, beleértve a szűrést; csak egy 200 kópia/ml alatti vírusos epizód engedélyezett az elmúlt évben
  • CD4 T-sejtek > 250/mm3 a szűrővizsgálaton
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 60 ml/perc (krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködési módszer)
  • Transzaminázok: aszpartát aminotranszféráz és alanin aminotranszféráz < 3N
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Vérlemezkék > 100 000/mm3
  • Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszt a szűréskor; beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során mechanikus fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A társadalombiztosítási rendszer lefedettsége
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg és a vizsgáló ír alá

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzés
  • Krónikus és aktív vírusos B hepatitis pozitív HBs antigénnel
  • Krónikus és aktív vírusos C hepatitis, a kezelés a következő 98 hétben várható
  • Egyidejű kezelés interferonnal, interleukinekkel, bármilyen más immunterápiával vagy kemoterápiával, anti-K vitaminnal az ARVT-ben részesülő betegeknél, emlékeztetőt használva
  • Opportunista fertőzés egyidejű profilaktikus vagy gyógyító kezelése
  • Minden olyan körülmény (alkohol, kábítószer-használat stb.), amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy befolyásolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a betartást és/vagy a vizsgálati kezelés toleranciáját
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A „sauvegarde de justice” (igazságügyi védelem átmeneti és kismértékben csökkent szellemi vagy fizikai képességek miatt) vagy törvényes gondnokság alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 nap / 7
Az ebbe a karba tartozó betegek 98 héten keresztül heti 4 egymást követő napon kapják az ARV-kezelést.

• Triterápia fogadása. Az engedélyezett gyógyszerek a következők:

  1. nukleozid analógok: tenofovir (TDF vagy TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteázgátlók: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók: efavirenz, rilpivirin vagy etravirin
  4. integráz inhibitorok: dolutegravir, elvitegravir/kobicisztát vagy raltegravir
Aktív összehasonlító: 7 nap / 7
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 48 héten keresztül hetente 7 napon át folytatják az ARV-kezelést, a 48. hét után pedig heti 4 napon át kapják az ARV-kezelést a 98. hétig.

• Triterápia fogadása. Az engedélyezett gyógyszerek a következők:

  1. nukleozid analógok: tenofovir (TDF vagy TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteázgátlók: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók: efavirenz, rilpivirin vagy etravirin
  4. integráz inhibitorok: dolutegravir, elvitegravir/kobicisztát vagy raltegravir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás sikert elért betegek aránya a 48. héten.
Időkeret: 48. hét

48 hét elteltével egy heti stratégia terápiás sikerének értékelése, amely 4 egymást követő napos kezelést, majd 3 napos kezelésszünetet követ, az alábbiak szerint:

  • virológiai kudarc hiánya: meg kell mérni a vírusterhelést, ennek a mértéknek < 50 cp/mL-nek kell lennie. Ha ez > 50 cp/ml, a második mérést 2-4 hetes időközzel kell elvégezni. Ha még mindig > 50 cp/ml, az virológiai hiba
  • a vizsgálati stratégia megszakítása vagy módosítása 30 egymást követő napon túl.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás sikert elért betegek aránya a 96. héten
Időkeret: 96. hét

96 hét elteltével egy heti stratégia terápiás sikerének értékelése, amely 4 egymást követő napos kezelést követ, majd 3 napos kezelésszünetet, a következőképpen:

  • virológiai kudarc hiánya: meg kell mérni a vírusterhelést, ennek a mértéknek < 50 cp/mL-nek kell lennie. Ha ez > 50 cp/ml, a második mérést 2-4 hetes időközzel kell elvégezni. Ha még mindig > 50 cp/ml, az virológiai hiba
  • a vizsgálati stratégia megszakítása vagy módosítása 30 egymást követő napon túl.
96. hét
Virológiai siker
Időkeret: 48. és 96. hét
A HIV-1 vírusterhelésnek a 48. héten 50 kópia/ml alatt kell lennie
48. és 96. hét
Virológiai „blipek” száma
Időkeret: a 0. és a 48. hét között, valamint a 0. és a 96. hét között
vírusterhelés > 50 kópia/mL, majd a kontroll érték ≤ 50 cp/ml
a 0. és a 48. hét között, valamint a 0. és a 96. hét között
Azon betegek százalékos aránya, akiknél vírusterhelési jelet észleltek
Időkeret: a 0. hét és a 48. hét, valamint a 0. és a 96. hét között
(Roche-Taqman-nel tesztelt betegek alcsoportja, küszöbérték <20 kópia/ml)
a 0. hét és a 48. hét, valamint a 0. és a 96. hét között
Gyógyszerrezisztencia mutációt szerzett betegek aránya a Sanger által kimutatott virológiai kudarc és a következő generációs szekvenálással
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét, 96. hét (ha szükséges)
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét, 96. hét (ha szükséges)
A 0. héten DNS-ben archivált kisebbségi rezisztens variánsok gyakorisága és hatása a virológiai kudarcra (2 egymást követő VL> 50 kópia/ml) és a gyógyszerrezisztencia-mutációk megszerzésére
Időkeret: 0. hét
0. hét
Az ultraérzékeny vírusterhelés és a teljes DNS alakulása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a 0., 24., 48. és 96. héten; a vírus genotípusos szekvencia evolúciója a 0. hét, a 48. hét és a 96. hét között (120 betegből álló alcsoport)
Időkeret: a 0. hét, a 48. hét és a 96. hét között
Immun-viro-farmakológiai alvizsgálat 120 beteg bevonásával
a 0. hét, a 48. hét és a 96. hét között
A virológiai rebound-hoz kapcsolódó tényezők leírása (vírusterhelés >50 cp/ml).
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét, 96. hét (ha szükséges)
(vírusterhelés >50 cp/ml).
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét, 96. hét (ha szükséges)
A 4-es differenciálódási klaszter és a 8-as differenciálódási klaszter sejtszámának és a 4-es differenciálódási klaszter T-klaszterének /8-as differenciálódási klaszter arányának alakulása
Időkeret: a 4. héttől a 48. és a 96. hétig
A differenciálódási T klaszter 4 sejtszám, a T differenciálódási klaszter 8 sejtszám és a T differenciálódási klaszter 4 /T differenciálódási klaszter 8 arány mérése
a 4. héttől a 48. és a 96. hétig
Az éhomi metabolikus paraméterek alakulása
Időkeret: a 48. és a 96. hétig
Az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, a trigliceridek és a glikémia mérése
a 48. és a 96. hétig
A gyulladás és az immunaktivációs paraméterek alakulása
Időkeret: a 0. héttől a 24. hétig és a 48. hétig
SCD14, sCD163, IP-10, C-reaktív fehérje, interleukin-6 és D-dimerus, oldható TNF receptor 1, oldható TNF receptor 2 mérése Immun-viro-farmakológiai alvizsgálat 120 betegen
a 0. héttől a 24. hétig és a 48. hétig
HIV RNS vírusterhelés a spermában
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
Sperma alvizsgálat (120 beteg)
0. hét, 24. hét és 48. hét
A harmadik antiretrovirális szer maradék plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
A harmadik antiretrovirális szer plazmakoncentrációjának mérése (proteáz inhibitorok vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók vagy integráz inhibitorok)
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
A tenofovir (TDF vagy TAF) maradék plazmakoncentrációi
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
A tenofovir plazmakoncentrációjának mérése
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 60. hét, 72. hét, 84. hét és 96. hét
A harmadik antiretrovirális szerek maradék intracelluláris koncentrációi
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
Immun-viro-farmakológiai alvizsgálat (120 beteg) A harmadik antiretrovirális szer intracelluláris koncentrációjának mérése (proteáz inhibitorok vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók vagy integráz inhibitorok)
0. hét, 24. hét és 48. hét
A kezelés betartása
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Értékelés önkitöltős kérdőívvel
0. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Betegelégedettség
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 48. hét és 96. hét
Értékelés önkitöltős kérdőívvel
0. hét, 12. hét, 48. hét és 96. hét
A stratégia gyógyszer-gazdasági vonatkozásai
Időkeret: A 0. hét és a 98. hét között
A költség esszé értékelése és összehasonlítása az egyes ágak között.
A 0. hét és a 98. hét között
Medián idő a virológiai kudarcig
Időkeret: 0 és 98 hét között
Mérje meg a 0. hét és a különböző virológiai kudarcok dátuma közötti késést
0 és 98 hét között
3. fokozatú vagy annál több nemkívánatos események gyakorisága, nemkívánatos hatások, gyógyszermódosító nemkívánatos események, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A 0. hét és a 98. hét között
a szponzor minősítési skálája szerint
A 0. hét és a 98. hét között
Beteg életminősége
Időkeret: 4. hét, 0. hét, 48. hét és 96. hét
Értékelés önkitöltős kérdőív alapján
4. hét, 0. hét, 48. hét és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Iratkozz fel