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HIV-1 感染患者における週 4 日の抗レトロウイルス治療と週 7/7 日の継続治療の比較 (QUATUOR)

2026年4月9日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

抗レトロウイルス療法下でウイルス量が制御されているHIV-1感染患者を対象に、週4日連続で服用した抗レトロウイルス治療と週7/7日連続治療の非劣性を評価する無作為化オープンラベル多中心試験

この試験は、2つの並行群における非盲検、多施設、前向き、無作為化試験であり、W48で、ウイルス量が制御されたHIV感染患者において、週4日連続で服用した抗レトロウイルス治療と継続治療の非劣性を評価しています。少なくとも 12 か月間および 4 か月以降の安定した抗レトロウイルス治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 12 か月間ウイルス量を制御した HIV 感染患者を対象に、週 4 日連続で服用した抗レトロウイルス治療と継続治療の非劣性を W48 で評価した、2 つの並行群における非盲検、多施設、前向き、無作為化試験、および4か月以来の安定した抗レトロウイルス治療。 非劣性マージン (デルタ) は 5% です。 無作為化は、3番目の抗レトロウイルス剤のファミリー（II、PI、およびNNRTI）に従って層別化されます。 この集団における戦略の有効性を評価するのに十分な力を提供するために、最低200人の患者がインテグラーゼ阻害剤層に含まれます。

W48 で、継続治療群でウイルス学的に成功したすべての患者は、4/7 日間の治療に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon、フランス、84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93000
        • Avicenne
      • Bondy、フランス、93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen、フランス、14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres、フランス、28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart、フランス、92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil、フランス、94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches、フランス、92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • BICETRE
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret、フランス、92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges、フランス、87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille、フランス、13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse、フランス
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans、フランス、45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス、75475
        • Lariboisière
      • Paris、フランス、75970
        • Tenon
      • Perpignan、フランス、66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise、フランス、95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims、フランス、51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc、フランス、22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis、フランス、93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles、フランス、78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre、Guadeloupe、フランス、97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France、Martinique、フランス、97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1 感染、HIV-1/HIV-2 の同時感染の可能性
  • 年齢≧18歳
  • 現在の治療は過去4か月間変化していません
  • 2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤+プロテアーゼ阻害剤または2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤+非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤または2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤+インテグラーゼ阻害剤による三重療法を受けている。

許可されている治療薬は次のとおりです。

1. ヌクレオシド類似体 : テノホビル (TDF または TAF)、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジン 2. プロテアーゼ阻害剤 : ロピナビル/r、ダルナビル/r またはアタザナビル/r 3. 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤: エファビレンツ、リルピビリンまたはエトラビリン 4. インテグラーゼ阻害剤：ドルテグラビル、エルビテグラビル/コビシスタット、ラルテグラビル

  • 進行中の三剤療法（AC11-ANRSアルゴリズム）に存在するすべての抗レトロウイルス薬に感受性のあるウイルス。

    1. 患者の病歴で遺伝子型が利用可能な場合。ウイルスは進行中のすべての抗レトロウイルス薬に感受性でなければなりません
    2. 利用可能な RNA 遺伝子型がない場合、遺伝子型はスクリーニング時に DNA で実行され、進行中の抗レトロウイルス薬に対する耐性を示す必要はありません。
  • -過去1年間のウイルス量（VL）が50 cp / mL未満で、スクリーニングを含む少なくとも3回のVL測定;昨年、200 コピー/mL 未満のバイラル ブリップが 1 回だけ認められた
  • スクリーニング来院時の CD4 T 細胞 > 250/mm3
  • 推定糸球体濾過量 > 60 mL/min (慢性腎臓病 - 疫学共同法)
  • トランスアミナーゼ : アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼ < 3N
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 血小板 > 100,000/mm3
  • 出産可能年齢の女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。 -研究中に機械的避妊を使用することに同意する
  • 社会保障制度の適用範囲
  • 患者と治験責任医師が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • HIV-2による感染
  • 陽性抗原HBsを伴う慢性および活動性ウイルスB型肝炎
  • -次の98週間で治療が期待される慢性および活動性ウイルスC型肝炎
  • インターフェロン、インターロイキン、その他の免疫療法または化学療法、ブースターを使用する ARVT 患者に対する抗ビタミン K を使用した併用療法
  • 日和見感染症の予防的または治癒的治療の併用
  • -研究者が研究プロトコルの遵守、遵守、および/または研究治療耐性を妨げる可能性があると判断したすべての条件（アルコール、薬物の使用など）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 「sauvegarde de Justice」（精神的または身体的能力が一時的かつわずかに低下したことによる司法保護）または法定後見の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 日 / 7
このアームに含まれる患者は、98週間の間、週に4日連続してARV治療を受けます
薬：治療中止

• トリセラピーを受ける。 許可されている治療薬は次のとおりです。

  1. ヌクレオシド類似体 : テノホビル (TDF または TAF)、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジン
  2. プロテアーゼ阻害剤：ロピナビル/r、ダルナビル/r、アタザナビル/r
  3. 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 : エファビレンツ、リルピビリンまたはエトラビリン
  4. インテグラーゼ阻害剤：ドルテグラビル、エルビテグラビル/コビシスタットまたはラルテグラビル
アクティブコンパレータ：7 日 / 7
このアームに含まれる患者は、48 週間の間、週 7 日間の ARV 治療を継続し、W48 以降は、W98 まで週 4 日間の ARV 治療を受けます。
薬：治療中止

• トリセラピーを受ける。 許可されている治療薬は次のとおりです。

  1. ヌクレオシド類似体 : テノホビル (TDF または TAF)、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジン
  2. プロテアーゼ阻害剤：ロピナビル/r、ダルナビル/r、アタザナビル/r
  3. 非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 : エファビレンツ、リルピビリンまたはエトラビリン
  4. インテグラーゼ阻害剤：ドルテグラビル、エルビテグラビル/コビシスタットまたはラルテグラビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週で治療成功した患者の割合。
時間枠：48週目

48 週間後に、連続 4 日間の治療とその後の 3 日間の治療休止という毎週の戦略の治療効果を評価するには、次のように定義します。

  • ウイルス学的障害がないこと: ウイルス負荷の測定が行われます。この測定は < 50 cp/mL である必要があります。 50 cp/mL を超える場合は、2 ～ 4 週間間隔で 2 回目の測定を行います。 それでも 50 cp/mL を超える場合は、ウイルス学的失敗です。
  • 30日以上連続して研究戦略を中止または変更しないでください。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週で治療成功した患者の割合
時間枠：96週目

96 週間後に、連続 4 日間の治療とその後の 3 日間の治療休止という毎週の戦略の治療効果を評価するには、次のように定義します。

  • ウイルス学的障害がないこと: ウイルス負荷の測定が行われます。この測定は < 50 cp/mL である必要があります。 50 cp/mL を超える場合は、2 ～ 4 週間間隔で 2 回目の測定を行います。 それでも 50 cp/mL を超える場合は、ウイルス学的失敗です。
  • 30日以上連続して研究戦略を中止または変更しないでください。
96週目
ウイルス学的成功
時間枠：48週目と96週目
48 週目の HIV-1 ウイルス量は 50 コピー/mL 未満でなければなりません
48週目と96週目
ウイルス学的「ブリップ」の数
時間枠：0週から48週の間、および0週から96週の間
ウイルス量 > 50 コピー/mL の後に対照値 ≤ 50 cp/mL
0週から48週の間、および0週から96週の間
ウイルス量シグナルが検出された患者の割合
時間枠：0週から48週、0週から96週の間
(Roche-Taqman で検査された患者のサブグループ、閾値<20 コピー/mL)
0週から48週、0週から96週の間
サンガーおよび次世代シーケンシングによって検出されたウイルス学的失敗の場合に薬剤耐性変異を獲得した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目（必要な場合）
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目（必要な場合）
0週目にDNAにアーカイブされたマイノリティ耐性バリアントの頻度と、ウイルス学的失敗（2回の連続VL> 50コピー/ mL）および薬剤耐性変異の獲得への影響
時間枠：0週目
0週目
0週、24週、48週および96週における末梢血単核細胞における超高感度ウイルス負荷および総DNAの進化。 0週、48週、96週の間のウイルス遺伝子型配列の進化（120人の患者のサブグループ）
時間枠：0週目、48週目、96週目の間
120人の患者の免疫ウイルス薬理学的サブスタディ
0週目、48週目、96週目の間
ウイルス学的リバウンドに関連する要因の説明 (ウイルス量 > 50 cp/mL)。
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目（必要な場合）
(ウイルス量 > 50 cp/mL)。
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目（必要な場合）
分化4のTクラスターと分化8のクラスターの細胞数の進化、および分化4のTクラスター/分化8のクラスターの比率
時間枠：第4週から第48週および第96週まで
分化4のTクラスター細胞数、分化8のTクラスター細胞数、および分化4のTクラスター/分化8のTクラスター比の測定
第4週から第48週および第96週まで
空腹時代謝パラメーターの進化
時間枠：第48週および第96週まで
総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、血糖の測定
第48週および第96週まで
炎症と免疫活性化パラメーターの進化
時間枠：0週から24週および48週まで
SCD14、sCD163、IP-10、C反応性タンパク質、インターロイキン-6およびD-ダイマース、可溶性TNF受容体1、可溶性TNF受容体2の測定 120人の患者における免疫ウイルス薬理学サブスタディ
0週から24週および48週まで
精液中の HIV RNA ウイルス量
時間枠：0週目、24週目、48週目
精子サブスタディ（患者120名）
0週目、24週目、48週目
3 番目の抗レトロ ウイルス薬の残留血漿中濃度
時間枠：0週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
3 番目の抗レトロ ウイルス薬の血漿中濃度の測定 (プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤またはインテグラーゼ阻害剤)
0週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
テノホビルの残留血漿濃度（TDFまたはTAF）
時間枠：0週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
テノホビルの血漿中濃度の測定
0週、4週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週
3 番目の抗レトロ ウイルス薬の残留細胞内濃度
時間枠：0週目、24週目、48週目
Immuno-viro-Pharmacological サブスタディ (患者 120 名)
0週目、24週目、48週目
治療アドヒアランス
時間枠：0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
自己申告アンケートによる評価
0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
患者満足度
時間枠：0週目、12週目、48週目、96週目
自己申告アンケートによる評価
0週目、12週目、48週目、96週目
戦略の薬剤経済的側面
時間枠：0週目から98週目まで
各アーム間のコスト エッセイの評価と比較。
0週目から98週目まで
ウイルス学的失敗までの時間の中央値
時間枠：0週から98週まで
0 週目からさまざまなウイルス学的失敗の日付までの遅延を測定します
0週から98週まで
グレード 3 以上の有害事象、有害作用、薬物修飾性有害事象、薬物関連の有害事象、重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：0週目から98週目まで
スポンサーの等級による
0週目から98週目まで
患者の生活の質
時間枠：Week-4、Week 0、Week 48、Week 96
自己申告式アンケートによる評価
Week-4、Week 0、Week 48、Week 96

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

捜査官

  • 主任研究者：Pierre De Truchis, MD、Hopital Raymond Poincare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (実際)

2019年8月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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