Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral behandling som tas 4 dagar per vecka kontra kontinuerlig terapi 7/7 dagar per vecka hos HIV-1-infekterade patienter (QUATUOR)

9 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiserad, öppen och multicentrisk studie som utvärderar non-inferioriteten hos antiretroviral behandling som tas 4 dagar i följd per vecka kontra kontinuerlig terapi 7/7 dagar per vecka hos HIV-1-infekterade patienter med kontrollerad virusbelastning under antiretroviral terapi

Studien är en öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad studie i 2 parallella grupper, utvärderande vid W48, non-inferiority av antiretroviral behandling tagen 4 på varandra följande dagar i veckan jämfört med kontinuerlig terapi, på HIV-infekterade patienter med kontrollerad virusmängd under kl. minst 12 månader och stabil antiretroviral behandling sedan 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad studie i 2 parallella grupper, utvärderande vid W48, non-inferiority av antiretroviral behandling tagen 4 på varandra följande dagar i veckan jämfört med kontinuerlig terapi, i HIV-infekterade patienter med kontrollerad virusmängd under minst 12 månader och stabil antiretroviral behandling sedan 4 månader. Icke-underlägsenhetsmarginalen (delta) är 5 %. Randomiseringen kommer att stratifieras enligt familjen för det tredje antiretrovirala medlet (II, PI och NNRTI). Minst 200 patienter kommer att inkluderas i integrashämmarskikten för att ge tillräcklig kraft för att bedöma strategins effektivitet i denna population.

Vid W48 kommer alla patienter med virologisk framgång i den kontinuerliga terapigruppen att byta till 4/7 dagars terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrike, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrike, 13331
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankrike, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrike, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrike, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion, saminfektion HIV-1/HIV-2 möjlig
  • Ålder≥18 år gammal
  • Nuvarande terapi oförändrad under de senaste 4 månaderna
  • Får triterapi med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare+proteashämmare eller 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare+icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare eller 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare+integrashämmare.

Tillåtna behandlingsläkemedel är:

1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin 2. proteashämmare: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Icke nukleosid hämmare av omvänt transkriptas inhibitorer: efrailpiviren4, eller integrailviravirenz. : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

  • Virus mottagliga för alla antiretrovirala läkemedel som finns i den pågående triterapin (AC11-ANRS-algoritm).

    1. Om en genotyp finns tillgänglig i patientens medicinska historia; virus måste vara mottagliga för alla pågående antiretrovirala läkemedel
    2. Om ingen RNA-genotyp tillgänglig kommer en genotyp att utföras på DNA vid screening och kommer inte att behöva visa någon resistens mot de pågående antiretrovirala läkemedlen
  • Viral belastning (VL) < 50 cp/mL under det senaste året, med minst 3 VL-mätningar inklusive screening; endast en episod av viral blip < 200 kopior/ml godkändes under det senaste året
  • CD4 T-celler > 250/mm3 vid screeningbesöket
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min (kronisk njursjukdom - epidemiologisk samarbetsmetod)
  • Transaminaser: aspartataminotransferas och alaninaminotransferas < 3N
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Blodplättar > 100 000/mm3
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid screening; samtycker till att använda mekanisk preventivmedel under studien
  • Täckning av socialförsäkringssystemet
  • Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare

Exklusions kriterier:

  • Infektion med HIV-2
  • Kronisk och aktiv viral B-hepatit med positiva antigen HBs
  • Kronisk och aktiv viral C-hepatit med behandling som förväntas under de kommande 98 veckorna
  • Samtidig behandling med interferon, interleukiner, någon annan immunterapi eller kemoterapi, antivitaminK för patienter på ARVT med hjälp av en booster
  • Samtidig profylaktisk eller botande behandling för en opportunistisk infektion
  • Alla tillstånd (användning av alkohol, droger etc.) som utredaren bedömer kan eventuellt störa studieprotokollets efterlevnad, observation och/eller studiebehandlingstolerans
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ämnen under "sauvegarde de justice" (rättsligt skydd på grund av tillfälligt och något försvagade mentala eller fysiska förmågor), eller under juridisk förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 dagar/7
Patienter som ingår i denna arm kommer att ta sin ARV-behandling 4 dagar i följd i veckan under 98 veckor
Läkemedel: Avbrytande av behandlingen

• Får triterapi. Tillåtna behandlingsläkemedel är:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteashämmare: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrashämmare: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir
Aktiv komparator: 7 dagar/7
Patienter som ingår i denna arm kommer att fortsätta sin ARV-behandling 7 dagar i veckan under 48 veckor och efter W48 kommer de att ta sin ARV-behandling 4 dagar i veckan fram till W98
Läkemedel: Avbrytande av behandlingen

• Får triterapi. Tillåtna behandlingsläkemedel är:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abakavir, lamivudin
  2. proteashämmare: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrashämmare: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 48.
Tidsram: Vecka 48

Att efter 48 veckor utvärdera den terapeutiska framgången för en veckostrategi på 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling, definierad av:

  • frånvaro av virologiskt misslyckande: ett mått på virusmängden kommer att göras, detta mått måste vara < 50 cp/ml. Om det är > 50 cp/ml kommer en andra åtgärd att göras med 2 till 4 veckors mellanrum. Om det fortfarande är > 50 cp/ml är det ett virologiskt misslyckande
  • inget avbrytande eller modifiering av studiestrategin under mer än 30 dagar i följd.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96

För att efter 96 veckor utvärdera den terapeutiska framgången för en veckostrategi på 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling, definierad av:

  • frånvaro av virologiskt misslyckande: ett mått på virusmängden kommer att göras, detta mått måste vara < 50 cp/ml. Om det är > 50 cp/ml kommer en andra åtgärd att göras med 2 till 4 veckors mellanrum. Om det fortfarande är > 50 cp/ml är det ett virologiskt misslyckande
  • inget avbrytande eller modifiering av studiestrategin under mer än 30 dagar i följd.
Vecka 96
Virologisk framgång
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96
HIV-1 virusmängden vid vecka 48 måste vara lägre än 50 kopior/ml
Vecka 48 och vecka 96
Antal virologiska "blips"
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 48, och mellan vecka 0 och vecka 96
virusmängd > 50 kopior/ml följt av ett kontrollvärde ≤ 50 cp/ml
mellan vecka 0 och vecka 48, och mellan vecka 0 och vecka 96
Andel av patienter med en viral belastningssignal upptäckt
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 48 och vecka 0 och vecka 96
(undergrupp av patienter som testats med Roche-Taqman, tröskelvärde <20 kopior/ml)
mellan vecka 0 och vecka 48 och vecka 0 och vecka 96
Andel patienter med förvärv av läkemedelsresistensmutationer i händelse av virologisk misslyckande upptäckt av Sanger och genom nästa generations sekvensering
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84, Vecka 96 (om det är nödvändigt)
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84, Vecka 96 (om det är nödvändigt)
Frekvens av minoritetsresistenta varianter arkiverade i DNA vid vecka 0 och deras inverkan på virologiskt misslyckande (2 på varandra följande VL> 50 kopior / ml) och på förvärvet av läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Utveckling av ultrakänslig virusmängd och totalt DNA i de perifera mononukleära blodcellerna vid vecka 0, vecka 24, vecka 48 och vecka 96; utveckling av viral genotypsekvens mellan vecka 0, vecka 48 och vecka 96 (undergrupp på 120 patienter)
Tidsram: mellan vecka 0, vecka 48 och vecka 96
Immuno-viro-farmakologisk delstudie av 120 patienter
mellan vecka 0, vecka 48 och vecka 96
Beskrivning av faktorerna associerade med virologisk återhämtning (viral belastning >50 cp/ml).
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84, Vecka 96 (om det är nödvändigt)
(viral belastning >50 cp/ml).
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84, Vecka 96 (om det är nödvändigt)
Utveckling av T-kluster av differentiering 4 och kluster av differentiering 8 celler räknas, och T-kluster av differentiering 4/kluster av differentiering 8-förhållande
Tidsram: från vecka-4 till vecka 48 och vecka 96
Mätning av T-kluster av differentiering 4-cellantal, T-kluster av differentiering 8-cellantal och T-kluster av differentiering 4/T-kluster av differentiering 8-förhållande
från vecka-4 till vecka 48 och vecka 96
Utveckling av fasta metaboliska parametrar
Tidsram: fram till vecka 48 och vecka 96
Mätning av totalt kolesterol totalt, LDL-C, HDL-C, triglycerider och glykemi
fram till vecka 48 och vecka 96
Utveckling av inflammation och immunaktiveringsparametrar
Tidsram: från vecka 0 till vecka 24 och vecka 48
Mätning av sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivt protein, interleukin-6 och D-dimerus, löslig TNF-receptor 1, löslig TNF-receptor 2 Immuno-viro-farmakologisk delstudie på 120 patienter
från vecka 0 till vecka 24 och vecka 48
HIV RNA virusmängd i sperma
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Spermieunderstudie (120 patienter)
Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Kvarvarande plasmakoncentrationer av det tredje antiretrovirala medlet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
Mätning av plasmakoncentrationen av det tredje antiretrovirala medlet (proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare eller integrashämmare)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
Kvarvarande plasmakoncentrationer av tenofovir (TDF eller TAF)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
Mätning av plasmakoncentrationen av tenofovir
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 60, Vecka 72, Vecka 84 och Vecka 96
Resterande intracellulära koncentrationer av det tredje antiretrovirala medlet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Immuno-viro-farmakologisk delstudie (120 patienter) Mätning av det tredje antiretrovirala medlet intracellulär koncentration (proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare eller integrashämmare)
Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
Utvärdering genom ett självrapporterat frågeformulär
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 36, ​​Vecka 48, Vecka 72 och Vecka 96
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12, Vecka 48 och Vecka 96
Utvärdering genom ett självrapporterat frågeformulär
Vecka 0, Vecka 12, Vecka 48 och Vecka 96
Farmakoekonomiska aspekter av strategin
Tidsram: Mellan vecka 0 och vecka 98
Bedömning och jämförelse av kostnadsuppsats mellan varje arm.
Mellan vecka 0 och vecka 98
Mediantid till virologiskt misslyckande
Tidsram: Mellan vecka 0 och 98
Mät fördröjningen mellan vecka 0 och datumet för olika virologiska misslyckanden
Mellan vecka 0 och 98
Frekvens av grad 3 eller fler biverkningar, biverkningar, läkemedelsmodifierande biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Mellan vecka 0 och vecka 98
enligt sponsorns betygsskala
Mellan vecka 0 och vecka 98
Patientens livskvalitet
Tidsram: Vecka 4, Vecka 0, Vecka 48 och Vecka 96
Utvärdering genom ett självrapporterat frågeformulär
Vecka 4, Vecka 0, Vecka 48 och Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Avbrytande av behandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera