Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretrovirale behandeling 4 dagen per week versus continue therapie 7/7 dagen per week bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten (QUATUOR)

9 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gerandomiseerde, open-label en multicentrische studie ter evaluatie van de non-inferioriteit van antiretrovirale behandeling gedurende 4 opeenvolgende dagen per week versus continue therapie 7/7 dagen per week bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde virale belasting onder antiretrovirale therapie

De studie is een open-label, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen, waarbij in W48 de non-inferioriteit van antiretrovirale behandeling die 4 opeenvolgende dagen per week wordt ingenomen versus continue therapie, wordt geëvalueerd bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde virale belasting gedurende ten ten minste 12 maanden en stabiele antiretrovirale behandeling sinds 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie in 2 parallelle groepen, waarbij op W48 de non-inferioriteit van antiretrovirale behandeling op 4 achtereenvolgende dagen per week vergeleken met continue therapie werd geëvalueerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde virale belasting gedurende ten minste 12 maanden en stabiele antiretrovirale behandeling sinds 4 maanden. De non-inferioriteitsmarge (delta) is 5%. De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de familie van het derde antiretrovirale middel (II, PI en NNRTI). Er zullen minimaal 200 patiënten worden opgenomen in de integraseremmerstrata om voldoende power te hebben om de werkzaamheid van de strategie in deze populatie te beoordelen.

Bij W48 zullen alle patiënten met virologisch succes in de continue therapiegroep overschakelen naar de 4/7 dagen therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrijk, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrijk, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrijk, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrijk, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-1-infectie, co-infectie hiv-1/hiv-2 mogelijk
  • Leeftijd≥18 jaar oud
  • Huidige therapie ongewijzigd gedurende de laatste 4 maanden
  • Tritherapie krijgen met 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers + proteaseremmers of 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers + niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers of 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers + integraseremmers.

Toegestane behandelingsmiddelen zijn:

1. nucleoside-analogen: tenofovir (TDF of TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine 2. proteaseremmers: lopinavir/r, darunavir/r of atazanavir/r 3. Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers: efavirenz, rilpivirine of etravirine 4. integraseremmers : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat of raltegravir

  • Virussen die gevoelig zijn voor alle antiretrovirale geneesmiddelen die aanwezig zijn in de lopende tritherapie (AC11-ANRS-algoritme).

    1. Als er een genotype beschikbaar is in de medische geschiedenis van de patiënt; virussen moeten vatbaar zijn voor alle bestaande antiretrovirale geneesmiddelen
    2. Als er geen RNA-genotype beschikbaar is, wordt bij de screening een genotype uitgevoerd op DNA en hoeft geen resistentie te vertonen tegen de lopende antiretrovirale geneesmiddelen
  • Virale belasting (VL) < 50 cp/mL in het afgelopen jaar, met minimaal 3 VL-metingen inclusief screening; slechts één episode van virale blip < 200 kopieën/ml is toegestaan ​​in het afgelopen jaar
  • CD4 T-cellen > 250/mm3 bij het screeningsbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min (chronische nierziekte - epidemiologische samenwerkingsmethode)
  • Transaminasen: aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase < 3N
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Bloedplaatjes > 100 000/mm3
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij screening; akkoord gaan met het gebruik van mechanische anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Dekking van het socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door patiënt en onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie door HIV-2
  • Chronische en actieve virale B-hepatitis met positief antigeen HBs
  • Chronische en actieve virale C-hepatitis met behandeling verwacht in de komende 98 weken
  • Gelijktijdige behandeling met interferon, interleukinen, elke andere immuuntherapie of chemotherapie, antivitamine K voor patiënten op ARVT die een booster gebruiken
  • Gelijktijdige profylactische of curatieve behandeling van een opportunistische infectie
  • Alle omstandigheden (gebruik van alcohol, drugs, etc.) waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol, de naleving en/of tolerantie voor de studiebehandeling verstoren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onderwerpen onder "sauvegarde de justice" (rechterlijke bescherming wegens tijdelijk en licht verminderde mentale of fysieke vermogens), of onder wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 dagen / 7
Patiënten in deze arm zullen hun ARV-behandeling gedurende 98 weken 4 opeenvolgende dagen per week ondergaan
Geneesmiddel: Stopzetting van de behandeling

• Tritherapie krijgen. Toegestane behandelingsmiddelen zijn:

  1. nucleoside-analogen: tenofovir (TDF of TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine
  2. proteaseremmers: lopinavir/r, darunavir/r of atazanavir/r
  3. niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers: efavirenz, rilpivirine of etravirine
  4. integraseremmers: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat of raltegravir
Actieve vergelijker: 7 dagen / 7
Patiënten opgenomen in deze arm zullen hun ARV-therapie 7 dagen per week voortzetten gedurende 48 weken en na W48 zullen ze hun ARV-behandeling 4 dagen per week volgen tot W98
Geneesmiddel: Stopzetting van de behandeling

• Tritherapie krijgen. Toegestane behandelingsmiddelen zijn:

  1. nucleoside-analogen: tenofovir (TDF of TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine
  2. proteaseremmers: lopinavir/r, darunavir/r of atazanavir/r
  3. niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers: efavirenz, rilpivirine of etravirine
  4. integraseremmers: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat of raltegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch succes in week 48.
Tijdsspanne: Week 48

Om na 48 weken het therapeutische succes te evalueren van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, gedefinieerd door:

  • afwezigheid van virologisch falen : er zal een meting van de virale belasting worden gedaan, deze meting moet < 50 cp/mL zijn. Als het > 50 cp/mL is, zal een tweede meting worden gedaan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken. Als het nog steeds > 50 cp/ml is, is er sprake van een virologisch falen
  • geen stopzetting of wijziging van de studiestrategie gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch succes in week 96
Tijdsspanne: Week 96

Om na 96 weken het therapeutische succes te evalueren van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, gedefinieerd door:

  • afwezigheid van virologisch falen : er zal een meting van de virale belasting worden gedaan, deze meting moet < 50 cp/mL zijn. Als het > 50 cp/mL is, zal een tweede meting worden gedaan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken. Als het nog steeds > 50 cp/ml is, is er sprake van een virologisch falen
  • geen stopzetting of wijziging van de studiestrategie gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen.
Week 96
Virologisch succes
Tijdsspanne: Week 48 en Week 96
De HIV-1 viral load in week 48 moet lager zijn dan 50 kopieën/ml
Week 48 en Week 96
Aantal virologische "blips"
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 48, en tussen week 0 en week 96
viral load > 50 kopieën/ml gevolgd door een controlewaarde ≤ 50 cp/ml
tussen week 0 en week 48, en tussen week 0 en week 96
Percentage patiënten bij wie een viral load-signaal is gedetecteerd
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 48 en week 0 en week 96
(subgroep patiënten getest met Roche-Taqman, drempel <20 kopieën/ml)
tussen week 0 en week 48 en week 0 en week 96
Percentage patiënten met verwerving van mutaties in resistentie tegen geneesmiddelen in geval van virologisch falen gedetecteerd door Sanger en door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96 (indien nodig)
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96 (indien nodig)
Frequentie van minderheidsresistente varianten gearchiveerd in DNA in week 0 en hun impact op virologisch falen (2 opeenvolgende VL> 50 kopieën / ml) en op de verwerving van geneesmiddelenresistentiemutaties
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Evolutie van ultragevoelige virale belasting en totaal DNA in de perifere mononucleaire bloedcellen in week 0, week 24, week 48 en week 96; evolutie van virale genotypische sequentie tussen week 0, week 48 en week 96 (subgroep van 120 patiënten)
Tijdsspanne: tussen week 0, week 48 en week 96
Immuno-viro-farmacologische deelstudie van 120 patiënten
tussen week 0, week 48 en week 96
Beschrijving van de factoren die verband houden met virologische rebound (virale belasting >50 cp/ml).
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96 (indien nodig)
(virale belasting >50 cp/ml).
Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96 (indien nodig)
Evolutie van T-cluster van differentiatie 4 en cluster van differentiatie 8 cellen tellen, en T-cluster van differentiatie 4 / cluster van differentiatie 8 ratio
Tijdsspanne: van week 4 tot week 48 en week 96
Meting van T-cluster van differentiatie 4 celgetal, T-cluster van differentiatie 8 celgetal en T-cluster van differentiatie 4 /T-cluster van differentiatie 8 ratio
van week 4 tot week 48 en week 96
Evolutie van nuchtere metabolische parameters
Tijdsspanne: tot week 48 en week 96
Meting van totaal cholesterol totaal, LDL-C, HDL-C, triglyceriden en glycemie
tot week 48 en week 96
Evolutie van parameters voor ontsteking en immuunactivatie
Tijdsspanne: van week 0 tot week 24 en week 48
Meting van sCD14, sCD163, IP-10, C-reactief proteïne, interleukine-6 ​​en D-dimerus, oplosbare TNF-receptor 1, oplosbare TNF-receptor 2 Immuno-viro-farmacologische deelstudie bij 120 patiënten
van week 0 tot week 24 en week 48
HIV RNA virale belasting in sperma
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48
Subonderzoek sperma (120 patiënten)
Week 0, week 24 en week 48
Resterende plasmaconcentraties van het derde antiretrovirale middel
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
Meting van de plasmaconcentratie van het derde antiretrovirale middel (proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers of integraseremmers)
Week 0, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
Resterende plasmaconcentraties van tenofovir (TDF of TAF)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
Meting van de plasmaconcentratie van tenofovir
Week 0, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
Resterende intracellulaire concentraties van de derde antiretrovirale middelen
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48
Immuno-viro-farmacologische substudie (120 patiënten) Meting van de derde antiretrovirale middel intracellulaire concentratie (proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers of integraseremmers)
Week 0, week 24 en week 48
Therapietrouw
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
Evaluatie door een zelfgerapporteerde vragenlijst
Week 0, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 48 en Week 96
Evaluatie door een zelfgerapporteerde vragenlijst
Week 0, Week 12, Week 48 en Week 96
Farmaco-economische aspecten van de strategie
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 98
Beoordeling en vergelijking van kostenessay tussen elke arm.
Tussen week 0 en week 98
Mediane tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: Tussen week 0 en 98
Meet de vertraging tussen week 0 en de datum van ander virologisch falen
Tussen week 0 en 98
Frequentie van graad 3 of meer bijwerkingen, bijwerkingen, geneesmiddelmodificerende bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tussen week 0 en week 98
volgens de beoordelingsschaal van de sponsor
Tussen week 0 en week 98
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Week 4, Week 0, Week 48 en Week 96
Evaluatie door middel van een zelfrapportagevragenlijst
Week 4, Week 0, Week 48 en Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Stopzetting van de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren