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Traitement antirétroviral pris 4 jours par semaine versus traitement continu 7/7 jours par semaine chez les patients infectés par le VIH-1 (QUATUOR)

9 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai randomisé, ouvert et multicentrique évaluant la non-infériorité d'un traitement antirétroviral pris 4 jours consécutifs par semaine par rapport à un traitement continu 7/7 jours par semaine chez des patients infectés par le VIH-1 avec une charge virale contrôlée sous traitement antirétroviral

L'essai est un essai ouvert, multicentrique, prospectif, randomisé en 2 groupes parallèles, évaluant à S48, la non-infériorité d'un traitement antirétroviral pris 4 jours consécutifs par semaine versus un traitement continu, chez des patients infectés par le VIH avec une charge virale contrôlée depuis au moins 12 mois et traitement antirétroviral stable depuis 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert, multicentrique, prospectif, randomisé en 2 groupes parallèles, évaluant à S48, la non-infériorité d'un traitement antirétroviral pris 4 jours consécutifs par semaine versus un traitement continu, chez des patients infectés par le VIH avec une charge virale contrôlée depuis au moins 12 mois et traitement antirétroviral stable depuis 4 mois. La marge de non-infériorité (delta) est de 5 %. La randomisation sera stratifiée selon la famille du troisième agent antirétroviral (II, IP et NNRTI). Un minimum de 200 patients sera inclus dans les strates des inhibiteurs de l'intégrase pour fournir une puissance suffisante pour évaluer l'efficacité de la stratégie dans cette population.

A S48, tous les patients avec succès virologique dans le groupe de traitement continu passeront au traitement 4/7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, France, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, France, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, France, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, France, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, France, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, France, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, France, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, France, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, France, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, France, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69000
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, France, 13331
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, France
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, France, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, France, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, France, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, France, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, France, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, France, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, France, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hôpital Nord
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, France, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, France, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, France, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, France, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, France, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection VIH-1, co-infection VIH-1/VIH-2 possible
  • Âge≥18 ans
  • Traitement actuel inchangé au cours des 4 derniers mois
  • Recevoir une trithérapie avec 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse + inhibiteurs de la protéase ou 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse + inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse + inhibiteurs de l'intégrase.

Les médicaments de traitement autorisés sont :

1. Analogues nucléosidiques : ténofovir (TDF ou TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine 2. Inhibiteurs de protéase : lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse : efavirenz, rilpivirine ou étravirine 4. Inhibiteurs de l'intégrase : dolutégravir, elvitégravir/cobicistat ou raltégravir

  • Virus sensibles à tous les antirétroviraux présents dans la trithérapie en cours (algorithme AC11-ANRS).

    1. Si un génotype est disponible dans les antécédents médicaux du patient ; les virus doivent être sensibles à tous les médicaments antirétroviraux en cours
    2. Si aucun génotype d'ARN n'est disponible, un génotype sera effectué sur l'ADN lors du dépistage et n'aura pas à montrer de résistance aux médicaments antirétroviraux en cours
  • Charge virale (CV) < 50 cp/mL au cours de l'année écoulée, avec au moins 3 mesures de la CV, y compris le dépistage ; un seul épisode de blip viral < 200 copies/mL est autorisé dans la dernière année
  • Cellules T CD4 > 250/mm3 à la visite de dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration method)
  • Transaminases : aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase < 3N
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Plaquettes > 100 000/mm3
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif lors du dépistage ; accepter d'utiliser une contraception mécanique pendant l'étude
  • Couverture du système de sécurité sociale
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-2
  • Hépatite virale B chronique et active avec antigène HBs positif
  • Hépatite virale C chronique et active avec traitement prévu dans les 98 prochaines semaines
  • Traitement concomitant par interféron, interleukines, toute autre immunothérapie ou chimiothérapie, antivitamineK pour les patients sous ARV en rappel
  • Traitement concomitant prophylactique ou curatif d'une infection opportuniste
  • Toutes les conditions (consommation d'alcool, de drogues, etc.) jugées par l'investigateur comme pouvant interférer avec le respect du protocole de l'étude, l'observance et/ou la tolérance au traitement de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets sous "sauvegarde de justice" ou sous tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 jours / 7
Les patients inclus dans ce bras prendront leur traitement ARV 4 jours consécutifs par semaine pendant 98 semaines
Médicament: Arrêt du traitement

• Recevoir une trithérapie. Les médicaments de traitement autorisés sont :

  1. analogues nucléosidiques : ténofovir (TDF ou TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine
  2. inhibiteurs de protéase : lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse : efavirenz, rilpivirine ou étravirine
  4. inhibiteurs de l'intégrase : dolutégravir, elvitégravir/cobicistat ou raltégravir
Comparateur actif: 7 jours / 7
Les patients inclus dans ce bras continueront leur traitement ARV 7 jours par semaine pendant 48 semaines et après S48, ils prendront leur traitement ARV 4 jours par semaine jusqu'à S98
Médicament: Arrêt du traitement

• Recevoir une trithérapie. Les médicaments de traitement autorisés sont :

  1. analogues nucléosidiques : ténofovir (TDF ou TAF), emtricitabine, abacavir, lamivudine
  2. inhibiteurs de protéase : lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse : efavirenz, rilpivirine ou étravirine
  4. inhibiteurs de l'intégrase : dolutégravir, elvitégravir/cobicistat ou raltégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec succès thérapeutique à la semaine 48.
Délai: Semaine 48

Évaluer après 48 semaines le succès thérapeutique d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement, définie par :

  • absence d'échec virologique : une mesure de la charge virale sera effectuée, cette mesure doit être < 50 cp/mL. Si elle est > 50 cp/mL, une deuxième mesure sera effectuée à 2 à 4 semaines d'intervalle. Si c'est toujours > 50 cp/mL, c'est un échec virologique
  • aucune interruption ou modification de la stratégie d'étude pendant plus de 30 jours consécutifs.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec succès thérapeutique à la semaine 96
Délai: Semaine 96

Évaluer après 96 semaines le succès thérapeutique d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement, définie par :

  • absence d'échec virologique : une mesure de la charge virale sera effectuée, cette mesure doit être < 50 cp/mL. Si elle est > 50 cp/mL, une deuxième mesure sera effectuée à 2 à 4 semaines d'intervalle. Si c'est toujours > 50 cp/mL, c'est un échec virologique
  • aucune interruption ou modification de la stratégie d'étude pendant plus de 30 jours consécutifs.
Semaine 96
Succès virologique
Délai: Semaine 48 et Semaine 96
La charge virale VIH-1 à la semaine 48 doit être inférieure à 50 copies/mL
Semaine 48 et Semaine 96
Nombre de « blips » virologiques
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 48, et entre la semaine 0 et la semaine 96
charge virale > 50 copies/mL suivie d'une valeur contrôle ≤ 50 cp/mL
entre la semaine 0 et la semaine 48, et entre la semaine 0 et la semaine 96
Pourcentage de patients avec un signal de charge virale détecté
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 48 et la semaine 0 et la semaine 96
(sous-groupe de patients testés avec Roche-Taqman, seuil<20 copies/mL)
entre la semaine 0 et la semaine 48 et la semaine 0 et la semaine 96
Proportion de patients avec acquisition de mutations de résistance aux médicaments en cas d'échec virologique détecté par Sanger et par séquençage de nouvelle génération
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, Semaine 96 (si nécessaire)
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, Semaine 96 (si nécessaire)
Fréquence des variants minoritaires résistants archivés dans l'ADN à la semaine 0 et leur impact sur l'échec virologique (2 CV consécutives > 50 copies/mL) et sur l'acquisition de mutations de résistance aux médicaments
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Évolution de la charge virale ultra sensible et de l'ADN total dans les cellules mononucléaires du sang périphérique à la semaine 0, à la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 96 ; évolution de la séquence génotypique virale entre la semaine 0, la semaine 48 et la semaine 96 (sous-groupe de 120 patients)
Délai: entre la semaine 0, la semaine 48 et la semaine 96
Sous-étude immuno-viro-pharmacologique de 120 patients
entre la semaine 0, la semaine 48 et la semaine 96
Description des facteurs associés au rebond virologique (charge virale > 50 cp/mL).
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, Semaine 96 (si nécessaire)
(charge virale > 50 cp/mL).
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, Semaine 96 (si nécessaire)
Évolution du nombre de cellules du cluster T de différenciation 4 et du cluster de différenciation 8, et du rapport cluster T de différenciation 4 / cluster de différenciation 8
Délai: de la Semaine 4 à la Semaine 48 et à la Semaine 96
Mesure du nombre de cellules du groupe T de différenciation 4, du nombre de cellules du groupe T de différenciation 8 et du groupe T de différenciation 4 / groupe T de différenciation 8
de la Semaine 4 à la Semaine 48 et à la Semaine 96
Évolution des paramètres métaboliques à jeun
Délai: jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Mesure du cholestérol total total, du LDL-C, du HDL-C, des triglycérides et de la glycémie
jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Évolution des paramètres d'inflammation et d'activation immunitaire
Délai: de la semaine 0 à la semaine 24 et à la semaine 48
Dosage de sCD14, sCD163, IP-10, protéine C-réactive, interleukine-6 ​​et D-dimerus, récepteur soluble du TNF 1, récepteur soluble du TNF 2 Sous-étude immuno-viro-pharmacologique chez 120 patients
de la semaine 0 à la semaine 24 et à la semaine 48
Charge virale de l'ARN du VIH dans le sperme
Délai: Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
Sous-étude sur le sperme (120 patients)
Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
Concentrations plasmatiques résiduelles du troisième agent antirétroviral
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84 et Semaine 96
Mesure de la concentration plasmatique du troisième agent antirétroviral (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou inhibiteurs de l'intégrase)
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84 et Semaine 96
Concentrations plasmatiques résiduelles de ténofovir (TDF ou TAF)
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84 et Semaine 96
Mesure de la concentration plasmatique de ténofovir
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84 et Semaine 96
Concentrations intracellulaires résiduelles du troisième agent antirétroviral
Délai: Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
Sous-étude immuno-viro-pharmacologique (120 patients) Mesure de la concentration intracellulaire du troisième antirétroviral (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou inhibiteurs de l'intégrase)
Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
Adhésion au traitement
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
Évaluation par un questionnaire auto-rapporté
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
Satisfaction des patients
Délai: Semaine 0, Semaine 12, Semaine 48 et Semaine 96
Évaluation par un questionnaire auto-rapporté
Semaine 0, Semaine 12, Semaine 48 et Semaine 96
Aspects pharmaco-économiques de la stratégie
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 98
Évaluation et comparaison des coûts d'essai entre chaque bras.
Entre la semaine 0 et la semaine 98
Délai médian jusqu'à l'échec virologique
Délai: Entre la semaine 0 et 98
Mesurer le délai entre la semaine 0 et la date des différents échecs virologiques
Entre la semaine 0 et 98
Fréquence des événements indésirables de grade 3 ou plus, des effets indésirables, des événements indésirables modificateurs de médicament, des événements indésirables liés au médicament et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Entre la semaine 0 et la semaine 98
selon la grille de notation du parrain
Entre la semaine 0 et la semaine 98
Qualité de vie du patient
Délai: Semaine 4, Semaine 0, Semaine 48 et Semaine 96
Évaluation par un questionnaire auto-rapporté
Semaine 4, Semaine 0, Semaine 48 et Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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