Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral behandling taget 4 dage om ugen versus kontinuerlig terapi 7/7 dage om ugen hos HIV-1-inficerede patienter (QUATUOR)

9. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Randomiseret, åbent og multicentrisk forsøg, der evaluerer non-inferioriteten af ​​antiretroviral behandling taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus kontinuerlig terapi 7/7 dage om ugen hos HIV-1-inficerede patienter med kontrolleret viral belastning under antiretroviral terapi

Forsøget er et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg i 2 parallelle grupper, der evaluerer ved W48, non-inferioriteten af ​​antiretroviral behandling taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus kontinuerlig terapi, hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret virusmængde i kl. mindst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg i 2 parallelle grupper, evalueret ved W48, non-inferioriteten af ​​antiretroviral behandling taget 4 på hinanden følgende dage om ugen versus kontinuerlig terapi, hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret virusmængde i mindst 12 måneder og stabil antiretroviral behandling siden 4 måneder. Non-mindreværdsmarginen (delta) er 5 %. Randomiseringen vil blive stratificeret i henhold til familien af ​​det tredje antiretrovirale middel (II, PI og NNRTI). Mindst 200 patienter vil blive inkluderet i integraseinhibitorlagene for at give tilstrækkelig kraft til at vurdere effektiviteten af ​​strategi i denne population.

Ved W48 vil alle patienter med virologisk succes i den kontinuerlige terapigruppe skifte til 4/7 dages terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, Frankrig, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, Frankrig, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, Frankrig, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, Frankrig, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrig, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion, samtidig infektion HIV-1/HIV-2 mulig
  • Alder ≥18 år
  • Nuværende behandling uændret i de sidste 4 måneder
  • Modtager triterapi med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere+proteasehæmmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere+ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere eller 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere+integrasehæmmere.

Tilladte behandlingsmidler er:

1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abacavir, lamivudin 2. proteasehæmmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r 3. Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere: efrilviravirin4, eller integrailviravirin. : dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

  • Virus, der er modtagelige for alle antiretrovirale lægemidler, der er til stede i den igangværende triterapi (AC11-ANRS-algoritme).

    1. Hvis en genotype er tilgængelig i patientens sygehistorie; vira skal være modtagelige for alle igangværende antiretrovirale lægemidler
    2. Hvis der ikke er nogen RNA-genotype tilgængelig, vil en genotype blive udført på DNA ved screening og vil ikke skulle vise nogen resistens over for de igangværende antiretrovirale lægemidler
  • Viral belastning (VL) < 50 cp/mL i det seneste år, med mindst 3 VL-målinger inklusive screening; kun én episode med viral blip < 200 kopier/ml er godkendt inden for det sidste år
  • CD4 T-celler > 250/mm3 ved screeningsbesøget
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min (kronisk nyresygdom - epidemiologisk samarbejdsmetode)
  • Transaminaser: aspartat aminotransférase og alanin aminotransférase < 3N
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodplader > 100 000/mm3
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening; accepterer at bruge mekanisk prævention under undersøgelsen
  • Dækning af socialsikringssystemet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV-2
  • Kronisk og aktiv viral B-hepatitis med positive antigen HB'er
  • Kronisk og aktiv viral C hepatitis med forventet behandling inden for de næste 98 uger
  • Samtidig behandling med interferon, interleukiner, enhver anden immunterapi eller kemoterapi, antivitaminK til patienter på ARVT ved hjælp af en booster
  • Samtidig profylaktisk eller kurativ behandling for en opportunistisk infektion
  • Alle tilstande (brug af alkohol, stoffer osv.) vurderet af investigator til muligvis at interferere med overholdelse af undersøgelsesprotokol, overholdelse og/eller undersøgelsesbehandlingstolerance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner under "sauvegarde de justice" (retslig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner) eller under juridisk værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 dage / 7
Patienter inkluderet i denne arm vil tage deres ARV-behandling 4 på hinanden følgende dage om ugen i 98 uger
Medicin: Behandlingsafbrydelse

• Modtager triterapi. Tilladte behandlingsmidler er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abacavir, lamivudin
  2. proteasehæmmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehæmmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir
Aktiv komparator: 7 dage / 7
Patienter inkluderet i denne arm vil fortsætte deres ARV-behandling 7 dage om ugen i 48 uger, og efter W48 vil de tage deres ARV-behandling 4 dage om ugen indtil W98
Medicin: Behandlingsafbrydelse

• Modtager triterapi. Tilladte behandlingsmidler er:

  1. nukleosidanaloger: tenofovir (TDF eller TAF), emtricitabin, abacavir, lamivudin
  2. proteasehæmmere: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
  3. ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere: efavirenz, rilpivirin eller etravirin
  4. integrasehæmmere: dolutegravir, elvitegravir/cobicistat eller raltegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med terapeutisk succes i uge 48.
Tidsramme: Uge 48

For at evaluere efter 48 uger den terapeutiske succes af en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage på behandling efterfulgt af 3 dages fri behandling, defineret ved:

  • fravær af virologisk svigt: Der foretages en måling af virusmængden, denne måling skal være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, foretages en anden måling med 2 til 4 ugers mellemrum. Hvis det stadig er > 50 cp/ml, er det en virologisk fejl
  • ingen afbrydelse eller ændring af studiestrategien i mere end 30 på hinanden følgende dage.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med terapeutisk succes i uge 96
Tidsramme: Uge 96

At evaluere efter 96 uger den terapeutiske succes af en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage på behandling efterfulgt af 3 dages fri behandling, defineret ved:

  • fravær af virologisk svigt: Der foretages en måling af virusmængden, denne måling skal være < 50 cp/ml. Hvis det er > 50 cp/ml, foretages en anden måling med 2 til 4 ugers mellemrum. Hvis det stadig er > 50 cp/ml, er det en virologisk fejl
  • ingen afbrydelse eller ændring af studiestrategien i mere end 30 på hinanden følgende dage.
Uge 96
Virologisk succes
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
HIV-1 virusbelastningen i uge 48 skal være lavere end 50 kopier/ml
Uge 48 og uge 96
Antal virologiske "blip"
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48 og mellem uge 0 og uge 96
viral load > 50 kopier/mL efterfulgt af en kontrolværdi ≤ 50 cp/mL
mellem uge 0 og uge 48 og mellem uge 0 og uge 96
Procentdel af patienter med et viral load-signal påvist
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 48 og uge 0 og uge 96
(undergruppe af patienter testet med Roche-Taqman, tærskelværdi <20 kopier/ml)
mellem uge 0 og uge 48 og uge 0 og uge 96
Andel af patienter med erhvervelse af lægemiddelresistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt påvist af Sanger og ved næste generations sekventering
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84, Uge 96 (hvis det er nødvendigt)
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84, Uge 96 (hvis det er nødvendigt)
Hyppighed af minoritetsresistente varianter arkiveret i DNA i uge 0 og deres indvirkning på virologisk svigt (2 på hinanden følgende VL> 50 kopier/ml) og på erhvervelse af lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Udvikling af ultrafølsom viral belastning og total DNA i de perifere mononukleære blodceller i uge 0, uge ​​24, uge ​​48 og uge 96; udvikling af viral genotypisk sekvens mellem uge 0, uge ​​48 og uge 96 (undergruppe på 120 patienter)
Tidsramme: mellem uge 0, uge ​​48 og uge 96
Immuno-viro-farmakologisk delstudie af 120 patienter
mellem uge 0, uge ​​48 og uge 96
Beskrivelse af faktorerne forbundet med virologisk rebound (viral belastning >50 cp/ml).
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84, Uge 96 (hvis det er nødvendigt)
(viral belastning >50 cp/ml).
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84, Uge 96 (hvis det er nødvendigt)
Udvikling af T klynge af differentiering 4 og klynge af differentiering 8 celler tæller, og T klynge af differentiering 4 / klynge af differentiering 8 forhold
Tidsramme: fra uge-4 til uge 48 og uge 96
Måling af T-klynge med differentiering 4-celleantal, T-klynge med differentiering 8-celleantal og T-klynge med differentiering 4/T-klynge med differentiering 8-forhold
fra uge-4 til uge 48 og uge 96
Udvikling af fastende metaboliske parametre
Tidsramme: indtil uge 48 og uge 96
Måling af total kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og glykæmi
indtil uge 48 og uge 96
Udvikling af inflammation og immunaktiveringsparametre
Tidsramme: fra uge 0 til uge 24 og uge 48
Måling af sCD14, sCD163, IP-10, C-reaktivt protein, interleukin-6 og D-dimerus, opløselig TNF-receptor 1, opløselig TNF-receptor 2 Immuno-viro-farmakologisk delstudie i 120 patienter
fra uge 0 til uge 24 og uge 48
HIV RNA viral belastning i sæd
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Sperm sub-undersøgelse (120 patienter)
Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Resterende plasmakoncentrationer af det tredje antiretrovirale middel
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
Måling af den tredje plasmakoncentration af antiretroviralt middel (proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere eller integraseinhibitorer)
Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
Resterende plasmakoncentrationer af tenofovir (TDF eller TAF)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
Måling af plasmakoncentration af tenofovir
Uge 0, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 60, Uge 72, Uge 84 og Uge 96
Resterende intracellulære koncentrationer af de tredje antiretrovirale midler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Immuno-viro-farmakologisk delstudie (120 patienter) Måling af det tredje antiretrovirale middel intracellulær koncentration (proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere eller integraseinhibitorer)
Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
Evaluering ved et selvrapporteret spørgeskema
Uge 0, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72 og Uge 96
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​48 og uge 96
Evaluering ved et selvrapporteret spørgeskema
Uge 0, uge ​​12, uge ​​48 og uge 96
Farmako-økonomiske aspekter af strategien
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 98
Vurdering og sammenligning af omkostninger essay mellem hver arm.
Mellem uge 0 og uge 98
Mediantid til virologisk svigt
Tidsramme: Mellem uge 0 og 98
Mål forsinkelsen mellem uge 0 og datoen for forskellige virologiske fejl
Mellem uge 0 og 98
Hyppighed af grad 3 eller flere bivirkninger, bivirkninger, lægemiddelmodificerende bivirkninger, lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellem uge 0 og uge 98
efter sponsorens karakterskala
Mellem uge 0 og uge 98
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Uge-4, Uge 0, Uge 48 og Uge 96
Evaluering via et selvrapporteret spørgeskema
Uge-4, Uge 0, Uge 48 og Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Behandlingsafbrydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner