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HIV-1 감염 환자에서 주당 4일 항레트로바이러스 치료와 주당 7/7일 연속 치료 (QUATUOR)

2026년 4월 9일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

항레트로바이러스 요법에서 통제된 바이러스 부하를 가진 HIV-1 감염 환자를 대상으로 주당 4일 연속 요법과 매주 7/7일 항레트로바이러스 요법의 비열등성을 평가하는 무작위, 공개 라벨 및 다심 시험

이 임상시험은 2개의 평행군으로 이루어진 오픈라벨, 다기관, 전향적, 무작위 임상시험으로, 48주 동안 바이러스 부하가 통제된 HIV 감염 환자를 대상으로 일주일에 4일 연속으로 항레트로바이러스 치료를 받는 것이 지속적인 치료에 비해 비열등성을 평가했습니다. 최소 12개월 및 4개월 이후 안정적인 항레트로바이러스 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공개 라벨, 다기관, 전향적, 무작위 시험, 2개의 병렬 그룹에서 W48로 평가, 최소 12개월 동안 통제된 바이러스 부하를 가진 HIV 감염 환자를 대상으로 주 4일 연속으로 항레트로바이러스 치료를 연속 치료와 비교하여 비열등성을 평가했습니다. 4개월 이후 안정적인 항레트로바이러스 치료 비열등성 마진(델타)은 5%입니다. 무작위화는 세 번째 항레트로바이러스제 계열(II, PI 및 NNRTI)에 따라 계층화됩니다. 최소 200명의 환자가 인테그라제 억제제 계층에 포함되어 이 모집단에서 전략의 효능을 평가하기에 충분한 검정력을 제공합니다.

W48에서 연속 요법 그룹에서 바이러스학적으로 성공한 모든 환자는 4/7일 요법으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

640

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Avicenne
      • Bondy, 프랑스, 93143
        • Jean Verdier
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, 프랑스, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Antoine Beclère
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHI de Créteil
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hôpital Michallon
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85295
        • CHD de la Roche Sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • BICETRE
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92309
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Marseille, 프랑스, 13331
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Mulhouse, 프랑스
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hôtel-Dieu
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Tenon
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pontoise, 프랑스, 95301
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Saint-Denis, 프랑스, 93205
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Hopital Nord
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Versailles, 프랑스, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
        • Centre Hospitalier Intercommunal
    • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 프랑스, 97159
        • CHU Pointe-à-Pitre
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 프랑스, 97261
        • Hôpital La Meynard Zobda Quitman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염, 동시감염 HIV-1/HIV-2 가능
  • 나이≥18세
  • 지난 4개월 동안 변경되지 않은 현재 요법
  • 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제+프로테아제 억제제 또는 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제+비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제+인테그라제 억제제로 3중 요법을 받고 있습니다.

허용되는 치료 약물은 다음과 같습니다.

1. 뉴클레오시드 유사체: 테노포비르(TDF 또는 TAF), 엠트리시타빈, 아바카비르, 라미부딘 2. 프로테아제 억제제: 로피나비르/r, 다루나비르/루아타자나비르/r 3. 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제: 에파비렌즈, 릴피비린 또는 에트라비린 4. 인테그라제 억제제 : 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트 또는 랄테그라비르

  • 진행 중인 삼중 요법(AC11-ANRS 알고리즘)에 존재하는 모든 항레트로바이러스 약물에 감수성인 바이러스.

    1. 환자의 병력에서 유전자형을 사용할 수 있는 경우; 바이러스는 진행 중인 모든 항레트로바이러스 약물에 감수성이 있어야 합니다.
    2. 이용 가능한 RNA 유전자형이 없는 경우, 스크리닝 시 DNA에 유전자형이 수행되며 진행 중인 항레트로바이러스 약물에 대한 저항성을 나타내지 않아도 됩니다.
  • 바이러스 부하(VL) < 50 cp/mL(작년에 스크리닝을 포함하여 최소 3회의 VL 측정 포함) 작년에 200 copies/mL 미만의 바이러스성 블립 에피소드가 한 번만 승인되었습니다.
  • 스크리닝 방문 시 CD4 T 세포 > 250/mm3
  • 예상 사구체 여과율 > 60 mL/min(만성 신장 질환 - 역학 협력 방법)
  • 트랜스아미나제: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 3N
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 > 100,000/mm3
  • 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 임신 테스트 음성; 연구 기간 동안 기계적 피임 사용에 동의
  • 사회 보장 제도 범위
  • 환자와 연구자가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  • HIV-2에 의한 감염
  • 양성 항원 HB가 있는 만성 및 활동성 바이러스 B형 간염
  • 향후 98주 내에 치료가 예상되는 만성 및 활동성 바이러스 C형 간염
  • 부스터를 사용하는 ARVT 환자를 위한 인터페론, 인터류킨, 기타 면역 요법 또는 화학 요법, 항비타민 K를 사용한 병용 치료
  • 기회 감염에 대한 병용 예방적 또는 치유적 치료
  • 조사자가 연구 프로토콜 준수, 준수 및/또는 연구 치료 내성을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 모든 조건(알코올, 약물 등의 사용)
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • "sauvegarde de justice"(정신적 또는 신체적 능력이 일시적으로 그리고 약간 감소하여 사법적 보호를 받음) 또는 법적 후견 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4일 / 7일
이 부문에 포함된 환자는 98주 동안 주당 4일 연속 ARV 치료를 받습니다.
의약품: 치료 중단

• 3중 요법 받기. 허용되는 치료 약물은 다음과 같습니다.

  1. 뉴클레오사이드 유사체: 테노포비르(TDF 또는 TAF), 엠트리시타빈, 아바카비르, 라미부딘
  2. 프로테아제 억제제: 로피나비르/r, 다루나비르/루아타자나비르/r
  3. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제: 에파비렌즈, 릴피비린 또는 에트라비린
  4. 인테그라제 억제제: 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트 또는 랄테그라비르
활성 비교기: 7일 / 7
이 부문에 포함된 환자는 48주 동안 주당 7일 ARV 치료를 계속하고 48주차 이후에는 98주차까지 ARV 치료를 주당 4일 받습니다.
의약품: 치료 중단

• 3중 요법 받기. 허용되는 치료 약물은 다음과 같습니다.

  1. 뉴클레오사이드 유사체: 테노포비르(TDF 또는 TAF), 엠트리시타빈, 아바카비르, 라미부딘
  2. 프로테아제 억제제: 로피나비르/r, 다루나비르/루아타자나비르/r
  3. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제: 에파비렌즈, 릴피비린 또는 에트라비린
  4. 인테그라제 억제제: 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트 또는 랄테그라비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 치료에 성공한 환자의 비율.
기간: 48주차

48주 후 다음과 같이 정의된 연속 4일 치료 후 3일 치료 중단의 주간 전략의 치료적 성공을 평가하기 위해:

  • 바이러스학적 실패 없음: 바이러스 부하 측정이 수행되며 이 측정은 < 50 cp/mL이어야 합니다. > 50 cp/mL인 경우 2~4주 간격으로 두 번째 측정을 수행합니다. 여전히 > 50 cp/mL이면 바이러스학적 실패입니다.
  • 연속 30일 이상 동안 연구 전략의 중단 또는 수정 없음.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주차에 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 96주

96주 후 다음과 같이 정의된 연속 4일 치료 후 3일 치료 중단의 주간 전략의 치료적 성공을 평가하기 위해:

  • 바이러스학적 실패 없음: 바이러스 부하 측정이 수행되며 이 측정은 < 50 cp/mL이어야 합니다. > 50 cp/mL인 경우 2~4주 간격으로 두 번째 측정을 수행합니다. 여전히 > 50 cp/mL이면 바이러스학적 실패입니다.
  • 연속 30일 이상 동안 연구 전략의 중단 또는 수정 없음.
96주
바이러스학적 성공
기간: 48주 및 96주
48주차에 HIV-1 바이러스 양은 50 copies/mL 이하여야 합니다.
48주 및 96주
바이러스학적 " 블립 " 수
기간: 0주에서 48주 사이 및 0주에서 96주 사이
바이러스 부하 > 50 copies/mL 이후 제어 값 ≤ 50 cp/mL
0주에서 48주 사이 및 0주에서 96주 사이
바이러스 부하 신호가 검출된 환자의 비율
기간: 0주와 48주 및 0주와 96주 사이
(Roche-Taqman으로 테스트한 환자 하위 그룹, 임계값<20 copies/mL)
0주와 48주 및 0주와 96주 사이
Sanger 및 차세대 염기서열분석에 의해 검출된 바이러스학적 실패의 경우 약물 내성 돌연변이를 획득한 환자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(필요한 경우)
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(필요한 경우)
0주에 DNA에 보관된 소수 내성 변이체의 빈도 및 바이러스학적 실패(2 연속 VL> 50 카피/mL) 및 약물 내성 돌연변이 획득에 미치는 영향
기간: 0주차
0주차
0주, 24주, 48주 및 96주에 말초 혈액 단핵 세포에서 매우 민감한 바이러스 부하 및 총 DNA의 진화; 0주차, 48주차 및 96주차 사이의 바이러스 유전형 서열의 진화(120명의 환자 하위군)
기간: 0주, 48주 및 96주 사이
120명의 환자를 대상으로 한 Immuno-viro-pharmacological sub-study
0주, 48주 및 96주 사이
바이러스 리바운드와 관련된 요인에 대한 설명(바이러스 로드 >50 cp/mL).
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(필요한 경우)
(바이러스 부하 >50cp/mL).
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차(필요한 경우)
분화 4의 T 클러스터 및 분화 8의 클러스터 세포 수의 진화, 및 분화 4의 T 클러스터/분화 8의 클러스터 비율
기간: 4주차부터 48주차 및 96주차까지
분화 4 세포 수의 T 클러스터, 분화 8 세포 수의 T 클러스터 및 분화 4 T 클러스터/분화 8 T 클러스터 비율 측정
4주차부터 48주차 및 96주차까지
단식 대사 매개변수의 진화
기간: 48주 및 96주까지
총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방, 혈당 측정
48주 및 96주까지
염증 및 면역 활성화 매개변수의 진화
기간: 0주부터 24주 및 48주까지
SCD14, sCD163, IP-10, C-reactive protein, interleukin-6 et D-dimerus, soluble TNF receptor 1, soluble TNF receptor 2 측정 Immuno-viro-Pharmacological sub-study in 120명의 환자
0주부터 24주 및 48주까지
정액의 HIV RNA 바이러스 부하
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
정자 하위 연구(120명의 환자)
0주차, 24주차 및 48주차
세 번째 항레트로바이러스제의 잔류 혈장 농도
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
세 번째 항레트로바이러스제 혈장 농도 측정(프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 인테그라제 억제제)
0주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
테노포비르(TDF 또는 TAF)의 잔류 혈장 농도
기간: 0주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
테노포비르 혈장 농도 측정
0주차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
세 번째 항레트로바이러스제의 잔류 세포내 농도
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
Immuno-viro-Pharmacological sub-study (120명 환자) 3차 항레트로바이러스제 세포 내 농도 측정 (프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 또는 인테그라제 억제제)
0주차, 24주차 및 48주차
치료 준수
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
자기보고식 설문에 의한 평가
0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
환자 만족도
기간: 0주차, 12주차, 48주차 및 96주차
자기보고식 설문에 의한 평가
0주차, 12주차, 48주차 및 96주차
전략의 약리경제적 측면
기간: 0주차에서 98주차 사이
각 팔 간의 비용 에세이 평가 및 비교.
0주차에서 98주차 사이
바이러스학적 실패까지의 평균 시간
기간: 0주에서 98주 사이
0주차와 다른 바이러스학적 실패 날짜 사이의 지연을 측정합니다.
0주에서 98주 사이
3등급 이상의 부작용, 부작용, 약물 변형 부작용, 약물 관련 부작용 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 0주차에서 98주차 사이
스폰서의 등급 척도에 따라
0주차에서 98주차 사이
환자의 삶의 질
기간: 4주차, 0주차, 48주차 및 96주차
자가 보고 설문지를 통한 평가
4주차, 0주차, 48주차 및 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

수사관

  • 수석 연구원: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Poincare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 170 - QUATUOR
  • 2017-000040-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

치료 중단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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