改良脊髓-硬膜外联合与硬脑膜穿刺硬膜外技术分娩镇痛的比较

研究目的：

• 使用改进的 CSE 和 DPE 技术确定有效镇痛的开始（疼痛数值评定量表 (NRS) </= 1/10，这是我们的主要结果。
• 评估两种技术之间的阻滞质量（T10 感觉阻滞、运动阻滞、不对称阻滞、不充分阻滞的时间）。
• 评估由医生干预次数决定的突发性疼痛的发生率。
• 确定副作用（母体低血压、瘙痒、恶心和胎儿心动过缓）的发生率。
• 评估分娩结果（阴道分娩与器械分娩与剖腹产）。
• 比较胎儿阿普加评分。
• 在 24 小时使用李克特量表评估产妇对疼痛缓解的满意度。
• 评估与 24 小时技术相关的潜在并发症（硬膜穿刺后头痛、背痛、腿部无力、麻木和感染）。

假设：

研究人员假设，与 DPE 相比，改良 CSE 的有效镇痛作用（NRS 疼痛 </= 1，以分钟计）的起效更快。

方法：

研究设计：随机双盲临床试验。

研究实施：

一旦参与者同意进行研究，将通过 IV 插管插入、液体推注和标准监测器建立常规护理。 然后，参与者将通过计算机生成的随机序列随机分配到两组。 小组分配将隐藏在不透明的编号信封中，麻醉师将在镇痛开始前立即打开。 第 1 组将接受改良的脊髓-硬膜外联合麻醉 (MCSE)，第 2 组将接受硬膜外穿刺 (DPE)。

硬膜外腔将位于 L2-3 或 L3-4 间隙，使用阻力损失技术使用 17-G、9 cm Touhy 硬膜外针进行中线入路。 将使用穿过硬膜外针的 25-G、12 cm Whitacre 针进行单次硬膜穿刺并确认 CSF 自由流动。 随后的干预因组分配而异。

MCSE组：鞘内注射0.25%布比卡因1ml DPE组：不鞘内注射药物。 两组随后都将硬膜外导管放置在 4-6 厘米的空间内，并将检查血液/脑脊液的负吸入。 在 DPE 组中，15 毫升的 0.125% 布比卡因将作为 5 毫升的分次推注给药。 两组都将在研究干预后开始患者自控硬膜外镇痛，方法如下：布比卡因 1.25 mg/mL 和芬太尼 2 微克/mL，背景输注速度为 8 mL/h，需求剂量为 4 mL，锁定间隔为 20 分钟。

麻醉师和护士将被要求不要向患者或研究合作调查人员透露分组情况，这样收集数据的患者和研究调查人员将不知道这些技术。 执行该技术的麻醉师将根据组分配准备药物，并且不会参与任何数据收集。 主治医师、同行或住院麻醉师将执行所有技术。

区块完成后，独立的盲法合作研究者将在 2、4、6、8、10、15、20 和 30 评估初始给药后 0-10 的数字评分量表 (NRS) 疼痛评分和其他结果分钟标记。 将记录所有三个组达到等于或小于 1 的 NRS 所花费的时间。 将在 S2 皮节和移动头侧使用冰开始尾部评估感觉水平。 将记录达到 T10 块所需的时间。 每小时将评估患者的瘙痒和恶心/呕吐情况，按 0-3 的范围对严重程度进行分级； 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。 将每小时使用改良的 Bromage 评分评估运动强度（0 = 膝盖和脚踝完全弯曲，1 = 膝盖部分弯曲，脚踝完全弯曲，2 = 无法弯曲膝盖和脚踝部分弯曲，3 = 无法弯曲膝盖和脚踝）。 运动阻滞的存在将被定义为修改后的 Bromage 评分大于或等于 1。 在前 30 分钟之后，评估将以 60 分钟的间隔继续进行，直到交付。

在此期间和手术后最多 1 小时，将监测参与者的低血压和胎儿心动过缓。 低血压定义为在没有子宫收缩的情况下收缩压比入院血压降低 20%，将根据护理标准使用升压药治疗。 胎儿心动过缓定义为胎心率低于每分钟100次，持续时间超过1分钟。

如果镇痛不充分和单侧阻滞由两侧之间超过 2 个皮节水平的差异定义，参与者将被放置在阻滞较少的一侧，并给予补充硬膜外剂量。 如果单侧阻滞持续存在，则将导管撤回 1 厘米，并在 2 分钟内额外给予 5 毫升 2% 利多卡因的硬膜外剂量。 如果镇痛不充分且双侧感觉平面不充分，将给予补充硬膜外剂量。 如果没有观察到镇痛的改善，硬膜外导管将被更换。

将记录所有患者的分娩方式和胎儿琼脂评分。 所有研究对象都将在产后第 1 天接受访问，并将使用李克特量表评估对分娩镇痛的满意度以及任何潜在的并发症，如头痛、背痛、腿部无力或麻木和感觉异常。