Comparação da analgesia de trabalho de parto entre técnicas combinadas modificadas de punção espinhal-peridural e peridural dural

Objetivo da pesquisa:

• Determinar o início da analgesia efetiva (Escala de avaliação numérica (NRS) para dor </= 1/10 em minutos com as técnicas modificadas de CSE e DPE, que é nosso desfecho primário.
• Avaliar a qualidade do bloqueio (tempo para bloqueio sensorial T10, bloqueio motor, bloqueio assimétrico, bloqueio inadequado) entre as 2 técnicas.
• Avaliar a incidência de dor irruptiva conforme determinado pelo número de intervenções médicas.
• Determinar a incidência de efeitos colaterais (hipotensão materna, prurido, náusea e bradicardia fetal).
• Avaliar os resultados do parto (vaginal vs. instrumental vs. CS).
• Comparar os escores de Apgar fetal.
• Avaliar a satisfação materna com o alívio da dor por meio da escala Likert em 24h.
• Avaliar possíveis complicações (cefaléia pós-punção dural, dor nas costas, fraqueza nas pernas, dormência e infecção) relacionadas às técnicas em 24h.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que o início da analgesia eficaz (dor NRS </= 1, em minutos) será mais rápido com o CSE modificado em comparação com o DPE.

Metodologia:

Desenho do Estudo: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego.

Implementação do estudo:

Após o consentimento dos participantes para o estudo, os cuidados habituais são estabelecidos com a inserção da cânula IV, bolus de fluido e monitores padrão serão aplicados. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos por uma sequência de randomização gerada por computador. As designações de grupo serão ocultadas em envelopes numerados opacos e serão abertas pelo anestesiologista que realizará o bloqueio imediatamente antes do início da analgesia. O Grupo 1 receberá uma epidural combinada espinhal modificada (MCSE) e o Grupo 2 receberá uma epidural de punção dural (DPE).

O espaço epidural será localizado no interespaço L2-3 ou L3-4 usando uma abordagem de linha média com uma agulha epidural Touhy 17-G de 9 cm usando uma técnica de perda de resistência. Uma única punção dural com confirmação de fluxo livre de LCR será realizada com uma agulha Whitacre 25-G de 12 cm colocada através da agulha peridural. A intervenção subsequente varia de acordo com a alocação do grupo.

Grupo MCSE: 1 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado por via intratecal Grupo DPE: Nenhuma medicação será injetada por via intratecal. Posteriormente, ambos os grupos terão o cateter peridural colocado 4-6 cm no espaço e serão verificados quanto a uma aspiração negativa de sangue/LCR. No grupo DPE, 15 ml de bupivacaína a 0,125% serão administrados em bolus fracionados de 5 ml. Ambos os grupos terão analgesia peridural controlada pelo paciente iniciada após as intervenções do estudo da seguinte forma: bupivacaína 1,25 mg/mL com fentanil 2 microgramas/ml, infusão de fundo a 8 mL/h, dose de demanda de 4 mL, intervalo de bloqueio de 20 minutos.

O anestesiologista e a enfermeira serão solicitados a não revelar a designação do grupo ao paciente ou aos coinvestigadores do estudo, para que os pacientes e os investigadores do estudo que coletam os dados não tenham conhecimento das técnicas. O anestesiologista que executa a técnica preparará as medicações de acordo com a alocação do grupo e não estará envolvido em nenhuma coleta de dados. Anestesiologistas assistentes, colegas ou residentes realizarão todas as técnicas.

Após a conclusão do bloco, um coinvestigador independente e cego avaliará as pontuações de dor da escala numérica (NRS) de 0 a 10 e outros resultados após a dosagem inicial, em 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 marcas de minuto. O tempo necessário para atingir um NRS igual ou inferior a 1 será registrado para todos os três grupos. Os níveis sensoriais serão avaliados usando gelo começando caudalmente no dermátomo S2 e movendo-se cefálico. O tempo gasto para atingir um bloco de T10 será registrado. Os pacientes serão avaliados quanto a prurido e náuseas/vômitos a cada hora, classificando a gravidade em uma escala que varia de 0 a 3; 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A força motora será avaliada a cada hora com um escore de Bromage modificado (0 = flexão total de joelhos e tornozelos, 1 = flexão parcial de joelhos, flexão total de tornozelos, 2 = incapacidade de flexionar joelhos e flexão parcial de tornozelos e 3 = incapacidade de flexionar joelhos e tornozelos). A presença de bloqueio motor será definida como pontuação modificada de Bromage maior ou igual a 1. Após os primeiros 30 minutos, as avaliações continuarão em intervalos de 60 minutos até o parto.

A participante será monitorada para hipotensão e bradicardia fetal durante este período e até 1 hora após o procedimento. A hipotensão é definida como uma redução de 20% na pressão arterial sistólica desde a pressão arterial de admissão na ausência de contração uterina e será tratada com vasopressores de acordo com o padrão de atendimento. A bradicardia fetal é definida como uma frequência cardíaca fetal inferior a 100 batimentos por minuto, persistindo por mais de 1 minuto.

No caso de analgesia inadequada e bloqueio unilateral definido por uma diferença de mais de 2 níveis dermatomais entre os 2 lados, o participante será colocado no lado menos bloqueado e uma dose suplementar de peridural será administrada. Se o bloqueio unilateral persistir, o cateter será afastado 1 cm e uma dose peridural suplementar adicional de 5 ml de lidocaína a 2% será administrada em 2 min. Em caso de analgesia inadequada e presença de nível sensorial inadequado bilateralmente, será administrada dose peridural suplementar. Caso não seja observada melhora da analgesia, o cateter peridural será substituído.

O modo de parto e os escores de Agar fetal serão registrados para todos os pacientes. Todos os sujeitos do estudo serão visitados no dia 1 pós-parto e serão avaliados quanto à satisfação com a analgesia de parto usando uma escala Likert e quaisquer complicações potenciais, como dor de cabeça, dor nas costas, fraqueza nas pernas ou dormência e parestesia.