Jämförelse av förlossningsanalgesi mellan modifierad kombinerad spinal-epidural och dural punktering epidural tekniker

Syftet med forskningen:

• För att bestämma början av effektiv analgesi (Numerical Rating Scale (NRS) för smärta </= 1/10 på minuter med de modifierade CSE- och DPE-teknikerna, vilket är vårt primära resultat.
• Att bedöma blockets kvalitet (tid till T10 sensoriskt block, motorblock, asymmetriskt block, otillräckligt block) mellan de två teknikerna.
• För att bedöma förekomsten av genombrottssmärta som bestäms av antalet läkarinterventioner.
• För att fastställa förekomsten av biverkningar (maternell hypotoni, klåda, illamående och fetal bradykardi).
• För att bedöma förlossningsresultat (vaginal vs. instrumentell vs. CS).
• För att jämföra fostrets Apgar-poäng.
• För att bedöma moderns tillfredsställelse med smärtlindring med hjälp av Likert-skalan vid 24h.
• Att utvärdera för potentiella komplikationer (Post-dural punkteringshuvudvärk, ryggsmärta, bensvaghet, domningar och infektion) relaterade till teknikerna vid 24h.

Hypotes:

Utredarna antar att uppkomsten av effektiv analgesi (NRS-smärta </= 1, i minuter) kommer att vara snabbare med den modifierade CSE jämfört med DPE.

Metodik:

Studiedesign: Randomized Double Blinded Clinical Trial.

Studiegenomförande:

När deltagarna har gett sitt samtycke till studien, etableras vanlig vård med IV-kanylinförande, vätskebolus och standardmonitorer kommer att tillämpas. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två grupper genom en datorgenererad randomiseringssekvens. Gruppuppgifter kommer att gömmas i ogenomskinliga numrerade kuvert och öppnas av narkosläkaren som utför blockeringen omedelbart innan analgesin påbörjas. Grupp 1 kommer att få en modifierad kombinerad spinal-epidural (MCSE) och grupp 2 kommer att få en dural punktur epidural (DPE).

Epiduralutrymmet kommer att placeras vid L2-3- eller L3-4-mellanrummet med hjälp av en mittlinjetillvägagångssätt med en 17-G, 9 cm Touhy epiduralnål med hjälp av en förlust av motståndsteknik. En enda duralpunktion med bekräftelse på fritt flöde av CSF kommer att utföras med en 25-G, 12 cm Whitacre-nål placerad genom epiduralnålen. Efterföljande intervention varierar med grupptilldelningen.

MCSE-grupp: 1 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras intratekalt DPE-grupp: Ingen medicin kommer att injiceras intratekalt. Båda grupperna kommer därefter att ha epiduralkatetern placerad 4-6 cm in i utrymmet och kommer att kontrolleras för negativ aspiration av blod/CSF. I DPE-gruppen kommer 15 ml 0,125 % bupivakain att ges som 5 ml fraktionerad bolus. Båda grupperna kommer att ha patientkontrollerad epidural analgesi påbörjad efter studieinterventionerna enligt följande: Bupivakain 1,25 mg/ml med fentanyl 2 mikrogram/ml, bakgrundsinfusion vid 8 ml/h, behovsdos på 4 ml, lockoutintervall på 20 minuter.

Anestesiologen och sjuksköterskan kommer att uppmanas att inte avslöja gruppuppgiften för patienten eller studiens medutredare så att patienterna och studieutredarna som samlar in data blir blinda för teknikerna. Anestesiologen som utför tekniken kommer att förbereda medicinerna enligt gruppfördelning och kommer inte att vara involverad i någon datainsamling. Närvarande, andra eller bosatta anestesiläkare kommer att utföra alla tekniker.

Efter blockavslutning kommer en oberoende blindad medutredare att bedöma smärtpoängen från 0-10 (NRS) och andra resultat efter den initiala doseringen, vid 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 och 30 minutmärken. Den tid det tar att uppnå en NRS lika med eller mindre än 1 kommer att registreras för alla tre grupperna. Sensoriska nivåer kommer att bedömas med hjälp av isstartande caudad vid S2-dermatomet och rörlig cephalad. Tid det tar att uppnå ett block av T10 kommer att registreras. Patienterna kommer att bedömas för klåda och illamående/kräkningar varje timme, genom att gradera svårighetsgraden på en skala från 0-3; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. Motorisk styrka kommer att bedömas varje timme med en modifierad Bromage-poäng (0 = full böjning av knän och vrister, 1 = partiell böjning av knän, full böjning av anklar, 2 = oförmåga att böja knän och partiell böjning av anklar och 3 = oförmåga att böja knän och anklar). Närvaro av motorblockad kommer att definieras som modifierad bromage-poäng på mer än eller lika med 1. Efter de första 30 minuterna kommer bedömningarna att fortsätta med 60 minuters intervall fram till leverans.

Deltagaren kommer att övervakas för hypotoni och fetal bradykardi under denna period och upp till 1 timme efter ingreppet. Hypotoni definieras som en sänkning av det systoliska blodtrycket med 20 % från inträdesblodtrycket i frånvaro av livmoderkontraktion och kommer att behandlas med vasopressorer enligt standarden för vård. Fosterbradykardi definieras som en fostrets hjärtfrekvens på mindre än 100 slag per minut, som kvarstår i mer än 1 minut.

I händelse av otillräcklig analgesi och en unilateral blockering definierad av en skillnad på mer än 2 dermatomala nivåer mellan de 2 sidorna, kommer deltagaren att placeras på den mindre blockerade sidan och en kompletterande epiduraldos kommer att administreras. Om den ensidiga blockeringen kvarstår dras katetern 1 cm och en extra epidural dos på 5 ml 2% lidokain ges under 2 min. I händelse av otillräcklig analgesi och förekomst av otillräcklig sensorisk nivå bilateralt, kommer kompletterande epiduraldos att administreras. Om förbättring av analgesin inte observeras kommer epiduralkatetern att bytas ut.

Leveranssätt och fosteragarpoäng kommer att registreras för alla patienter. Alla försökspersoner kommer att besökas på dag 1 efter förlossningen och kommer att bedömas för tillfredsställelse med förlossningsanalgesi med hjälp av en Likert-skala och eventuella komplikationer såsom huvudvärk, ryggsmärta, bensvaghet eller domningar och parestesi.