Srovnání porodní analgezie mezi modifikovanými kombinovanými spinálně-epidurálními a durálními punkčními epidurálními technikami

Účel výzkumu:

• Stanovit nástup účinné analgezie (Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest </= 1/10 v minutách s modifikovanými technikami CSE a DPE, což je náš primární výsledek.
• Posouzení kvality bloku (čas do senzorického bloku T10, motorický blok, asymetrický blok, neadekvátní blok) mezi 2 technikami.
• Vyhodnotit výskyt průlomové bolesti podle počtu lékařských zásahů.
• Stanovit výskyt nežádoucích účinků (hypotenze matky, pruritus, nauzea a bradykardie plodu).
• Posoudit výsledky porodu (vaginální vs. instrumentální vs. CS).
• Chcete-li porovnat skóre plodu Apgar.
• K posouzení spokojenosti matek s úlevou od bolesti pomocí Likertovy škály po 24 hodinách.
• Vyhodnotit možné komplikace (bolesti hlavy po durální punkci, bolesti zad, slabost nohou, necitlivost a infekce) související s technikami po 24 hodinách.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že nástup účinné analgezie (bolest NRS </= 1, v minutách) bude rychlejší s modifikovaným CSE ve srovnání s DPE.

Metodologie:

Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Realizace studie:

Jakmile budou účastníci souhlasit se studií, je zavedena obvyklá péče se zavedením IV kanyly, bude aplikován bolus tekutiny a standardní monitory. Účastníci pak budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Skupinové úkoly budou ukryty v neprůhledných očíslovaných obálkách a budou otevřeny anesteziologem provádějícím blok bezprostředně před zahájením analgezie. Skupina 1 dostane modifikovanou kombinovanou spinálně-epidurální (MCSE) a skupina 2 dostane durální punkční epidurál (DPE).

Epidurální prostor bude lokalizován v meziprostoru L2-3 nebo L3-4 pomocí přístupu ve střední linii s 17-G, 9 cm Touhyho epidurální jehlou za použití techniky ztráty odporu. Jednorázová durální punkce s potvrzením volného toku CSF bude provedena jehlou Whitacre 25-G, 12 cm umístěnou přes epidurální jehlu. Následná intervence se liší podle rozdělení skupiny.

Skupina MCSE: 1 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno intratekálně Skupina DPE: Žádná medikace nebude injikována intratekálně. Oběma skupinám bude následně umístěn epidurální katétr 4-6 cm do prostoru a budou kontrolovány na negativní aspiraci krve/likvoru. Ve skupině DPE bude podáno 15 ml 0,125% bupivakainu jako 5ml frakcionované bolusy. Obě skupiny budou mít pacientem kontrolovanou epidurální analgezii zahájenou po intervencích studie následovně: Bupivakain 1,25 mg/ml s fentanylem 2 mikrogramy/ml, základní infuze při 8 ml/h, požadovaná dávka 4 ml, blokovací interval 20 minut.

Anesteziolog a sestra budou požádáni, aby neprozradili přiřazení skupiny pacientovi nebo spoluřešitelům studie, takže pacienti a výzkumní pracovníci studie sbírající data budou zaslepeni vůči technikám. Anesteziolog provádějící techniku ​​připraví léky podle rozdělení do skupin a nebude se podílet na sběru dat. Ošetřující, kolegové nebo rezidentní anesteziologové provedou všechny techniky.

Po dokončení bloku nezávislý zaslepený spoluřešitel vyhodnotí skóre bolesti na numerické škále (NRS) od 0 do 10 a další výsledky po počáteční dávce, při 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 a 30 minutové značky. Čas potřebný k dosažení NRS rovný nebo menší než 1 bude zaznamenán pro všechny tři skupiny. Senzorické úrovně budou hodnoceny pomocí ledové startovací kaudy na dermatomu S2 a pohyblivé hlavy. Bude zaznamenán čas potřebný k dosažení bloku T10. Pacienti budou každou hodinu hodnoceni na svědění a nevolnost/zvracení, a to hodnocením závažnosti na stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Motorická síla bude hodnocena každou hodinu s modifikovaným Bromage skóre (0 = plná flexe kolen a kotníků, 1 = částečná flexe v kolenou, plná flexe kotníků, 2 = neschopnost ohnout kolena a částečná flexe kotníků a 3 = neschopnost ohnout kolena a kotníky). Přítomnost motorické blokády bude definována jako modifikované Bromage skóre větší nebo rovné 1. Po prvních 30 minutách bude hodnocení pokračovat v 60minutových intervalech až do porodu.

Během tohoto období a do 1 hodiny po výkonu bude účastník sledován na hypotenzi a bradykardii plodu. Hypotenze je definována jako 20% snížení systolického krevního tlaku oproti vstupnímu krevnímu tlaku při absenci děložní kontrakce a bude léčena vazopresory podle standardní péče. Fetální bradykardie je definována jako srdeční frekvence plodu nižší než 100 tepů za minutu, přetrvávající déle než 1 minutu.

V případě neadekvátní analgezie a jednostranného bloku definovaného rozdílem více než 2 dermatomálních úrovní mezi 2 stranami bude účastník umístěn na méně blokovanou stranu a bude mu podána doplňková epidurální dávka. Pokud jednostranná blokáda přetrvává, katétr se vytáhne o 1 cm a během 2 minut se podá další doplňková epidurální dávka 5 ml 2% lidokainu. V případě nedostatečné analgezie a přítomnosti nedostatečné senzorické úrovně oboustranně bude podána doplňková epidurální dávka. Pokud není pozorováno zlepšení analgezie, bude epidurální katétr vyměněn.

U všech pacientů se zaznamená způsob porodu a fetální agarové skóre. Všechny studované subjekty budou navštíveny 1. den po porodu a budou hodnoceny na spokojenost s porodní analgezií pomocí Likertovy škály a na jakékoli potenciální komplikace, jako je bolest hlavy, bolest zad, slabost nebo necitlivost nohou a parestezie.