Porównanie analgezji porodowej między zmodyfikowanymi połączonymi technikami nakłucia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i opony twardej

Cel badania:

• Określenie początku skutecznej analgezji (Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu </= 1/10 w minutach przy użyciu zmodyfikowanych technik CSE i DPE, co jest naszym głównym wynikiem.
• Aby ocenić jakość bloku (czas do T10 bloku czuciowego, bloku motorycznego, bloku asymetrycznego, bloku nieodpowiedniego) pomiędzy 2 technikami.
• Ocena częstości występowania bólu przebijającego na podstawie liczby interwencji lekarskich.
• Określenie częstości występowania działań niepożądanych (niedociśnienie u matki, świąd, nudności i bradykardia u płodu).
• Ocena wyników porodu (pochwowego vs instrumentalnego vs cesarskiego).
• Aby porównać wyniki płodu w skali Apgar.
• Ocena satysfakcji matki z łagodzenia bólu za pomocą skali Likerta po 24 godzinach.
• Ocena potencjalnych powikłań (ból głowy po przebiciu opony twardej, ból pleców, osłabienie nóg, drętwienie i infekcja) związanych z technikami po 24 godzinach.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że początek skutecznej analgezji (ból NRS </= 1, w minutach) będzie szybszy w przypadku zmodyfikowanego CSE w porównaniu z DPE.

Metodologia:

Projekt badania: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Realizacja badania:

Po wyrażeniu zgody na udział uczestników w badaniu, ustalana jest zwykła opieka polegająca na wprowadzeniu kaniuli dożylnej, bolusie płynowym i zastosowaniu standardowych monitorów. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch grup przez generowaną komputerowo sekwencję losową. Zadania grupowe będą ukryte w nieprzezroczystych ponumerowanych kopertach i zostaną otwarte przez anestezjologa wykonującego blokadę bezpośrednio przed rozpoczęciem analgezji. Grupa 1 otrzyma zmodyfikowane połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (MCSE), a grupa 2 otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe (DPE).

Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana w przestrzeni międzykręgowej L2-3 lub L3-4 przy użyciu linii środkowej z igłą zewnątrzoponową Touhy 17-G, 9 cm, stosując technikę utraty oporu. Wykona się pojedyncze nakłucie opony twardej z potwierdzeniem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą igły Whitacre 25-G, 12 cm wprowadzonej przez igłę zewnątrzoponową. Późniejsza interwencja różni się w zależności od przydziału do grupy.

Grupa MCSE: 1 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięty dokanałowo Grupa DPE: Żaden lek nie zostanie wstrzyknięty dooponowo. Następnie obie grupy będą miały cewnik zewnątrzoponowy umieszczony 4-6 cm w przestrzeni i zostaną sprawdzone pod kątem ujemnej aspiracji krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego. W grupie DPE podaje się 15 ml 0,125% bupiwakainy w frakcjonowanych bolusach po 5 ml. W obu grupach zostanie rozpoczęte kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe po interwencjach w ramach badania w następujący sposób: bupiwakaina 1,25 mg/ml z fentanylem 2 mikrogramy/ml, infuzja podstawowa z szybkością 8 ml/h, dawka na żądanie 4 ml, okres blokady 20 minut.

Anestezjolog i pielęgniarka zostaną poproszeni o nieujawnianie przydziału do grupy pacjentowi lub współbadaczom, aby pacjenci i badacze zbierający dane nie znali technik. Anestezjolog wykonujący technikę przygotuje leki zgodnie z przydziałem do grupy i nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych. Obecni anestezjolodzy lub rezydenci wykonają wszystkie techniki.

Po zakończeniu bloku niezależny, zaślepiony współbadacz oceni wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 i inne wyniki po początkowym dawkowaniu, w 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 i 30 znaki minutowe. Czas potrzebny do osiągnięcia NRS równego lub mniejszego niż 1 zostanie zarejestrowany dla wszystkich trzech grup. Poziomy czuciowe będą oceniane przy użyciu lodu zaczynającego się od ogona na dermatomie S2 i ruchomego dogłowia. Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia bloku T10. Pacjenci będą oceniani pod kątem świądu i nudności/wymiotów co godzinę, oceniając nasilenie w skali od 0-3; 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Siła motoryczna będzie oceniana co godzinę za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage (0 = pełne zgięcie kolan i kostek, 1 = częściowe zgięcie kolan, pełne zgięcie kostek, 2 = niezdolność do zginania kolan i częściowe zginanie kostek oraz 3 = niezdolność do zginania kolana i kostki). Obecność blokady motorycznej zostanie zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Bromage'a większy lub równy 1. Po pierwszych 30 minutach oceny będą kontynuowane w 60-minutowych odstępach aż do porodu.

Uczestnik będzie monitorowany pod kątem niedociśnienia i bradykardii płodu w tym okresie i do 1 godziny po zabiegu. Niedociśnienie jest definiowane jako 20% obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do ciśnienia krwi przy przyjęciu przy braku skurczów macicy i będzie leczone lekami wazopresyjnymi zgodnie ze standardem postępowania. Bradykardia płodu jest definiowana jako częstość akcji serca płodu mniejsza niż 100 uderzeń na minutę, utrzymująca się przez ponad 1 minutę.

W przypadku niewystarczającej analgezji i jednostronnej blokady zdefiniowanej przez różnicę większą niż 2 poziomy dermatomu po obu stronach, uczestnik zostanie umieszczony po mniej zablokowanej stronie i zostanie podana dodatkowa dawka zewnątrzoponowa. Jeśli jednostronna blokada będzie się utrzymywać, cewnik zostanie wycofany o 1 cm i zostanie podana dodatkowa dodatkowa dawka zewnątrzoponowa 5 ml 2% lidokainy w ciągu 2 minut. W przypadku niedostatecznej analgezji i niedostatecznego poziomu czucia obustronnego zostanie podana dodatkowa dawka zewnątrzoponowa. W przypadku braku poprawy analgezji cewnik zewnątrzoponowy zostanie wymieniony.

Dla wszystkich pacjentek zostanie odnotowany sposób porodu i płodowa ocena Agar. Wszystkie badane pacjentki zostaną odwiedzone w 1. dobie po porodzie i ocenione pod kątem satysfakcji z analgezji porodu przy użyciu skali Likerta oraz ewentualnych powikłań, takich jak ból głowy, ból pleców, osłabienie nóg lub drętwienie i parestezje.