Сравнение обезболивания родов между модифицированными комбинированными спинально-эпидуральными и эпидуральными методами пункции твердой мозговой оболочки

Цель исследования:

• Определить начало эффективного обезболивания (Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли </= 1/10 в минутах) с использованием модифицированных методов CSE и DPE, что является нашим основным результатом.
• Для оценки качества блока (время до сенсорного блока T10, моторного блока, асимметричного блока, неадекватного блока) между двумя методами.
• Оценить частоту приступов прорывной боли по количеству врачебных вмешательств.
• Определить частоту побочных эффектов (гипотония у матери, зуд, тошнота и брадикардия у плода).
• Для оценки исходов родов (вагинальные, инструментальные и КС).
• Для сравнения оценок плода по шкале Апгар.
• Оценить удовлетворенность матерей обезболиванием по шкале Лайкерта через 24 часа.
• Оценить потенциальные осложнения (головная боль после пункции твердой мозговой оболочки, боль в спине, слабость в ногах, онемение и инфекция), связанные с методами через 24 часа.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что начало эффективного обезболивания (боль NRS </= 1, в минутах) будет быстрее при использовании модифицированного CSE по сравнению с DPE.

Методология:

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое клиническое испытание.

Реализация исследования:

После того, как участники дадут согласие на участие в исследовании, будет установлен обычный уход с введением внутривенной канюли, болюсом жидкости и стандартными мониторами. Затем участники будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной последовательности рандомизации. Групповые задания будут скрыты в непрозрачных пронумерованных конвертах и ​​будут вскрыты анестезиологом, выполняющим блокировку, непосредственно перед началом обезболивания. Группа 1 получит модифицированную комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (MCSE), а группа 2 получит эпидуральную анестезию с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE).

Эпидуральное пространство будет расположено в промежутке L2-3 или L3-4 с использованием срединного доступа с помощью эпидуральной иглы Touhy 17-G, 9 см с использованием техники потери сопротивления. Однократная пункция твердой мозговой оболочки с подтверждением свободного оттока спинномозговой жидкости будет выполнена с помощью иглы Whitacre 25-G, 12 см, введенной через эпидуральную иглу. Последующее вмешательство зависит от группового распределения.

Группа MCSE: интратекально вводится 1 мл 0,25% бупивакаина. Группа DPE: интратекально лекарства не вводятся. Обеим группам впоследствии будет установлен эпидуральный катетер на 4-6 см в пространство, и они будут проверены на наличие отрицательной аспирации крови/СМЖ. В группе DPE 15 мл 0,125% бупивакаина будут вводиться в виде фракционированных болюсов по 5 мл. В обеих группах будет начата контролируемая пациентом эпидуральная анестезия после следующих вмешательств исследования: бупивакаин 1,25 мг/мл с фентанилом 2 мкг/мл, фоновая инфузия со скоростью 8 мл/ч, доза по требованию 4 мл, интервал блокировки 20 минут.

Анестезиолога и медсестру попросят не раскрывать назначение группы пациенту или соисследователям, чтобы пациенты и исследователи, собирающие данные, не знали о методах. Анестезиолог, выполняющий эту технику, подготовит лекарства в соответствии с распределением по группам и не будет участвовать в сборе данных. Присутствующие, коллеги или анестезиологи-резиденты будут выполнять все методы.

После завершения блока независимый слепой со-исследователь будет оценивать баллы боли по числовой шкале (NRS) от 0 до 10 и другие результаты после первоначального введения дозы на 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 и 30. минутные отметки. Время, необходимое для достижения NRS, равного или меньше 1, будет зарегистрировано для всех трех групп. Уровни чувствительности будут оцениваться с использованием льда, начинающегося каудально от дерматома S2 и движущегося краниально. Время, необходимое для достижения блока T10, будет записано. Пациентов будут оценивать на наличие зуда и тошноты/рвоты каждый час, оценивая степень тяжести по шкале от 0 до 3; 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Двигательная сила будет оцениваться ежечасно по модифицированной шкале Бромейджа (0 = полное сгибание коленей и лодыжек, 1 = частичное сгибание коленей, полное сгибание лодыжек, 2 = невозможность сгибания коленей и частичное сгибание лодыжек и 3 = невозможность сгибания). колени и лодыжки). Наличие моторной блокады будет определяться по модифицированной шкале Bromage больше или равной 1. После первых 30 минут оценки будут продолжаться с 60-минутными интервалами до доставки.

Участник будет контролироваться на предмет гипотонии и брадикардии плода в течение этого периода и до 1 часа после процедуры. Гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления на 20% по сравнению с артериальным давлением при поступлении при отсутствии сокращения матки и лечится вазопрессорами в соответствии со стандартом лечения. Брадикардия плода определяется как частота сердечных сокращений плода менее 100 ударов в минуту, сохраняющаяся более 1 минуты.

В случае неадекватной анальгезии и односторонней блокады, определяемой разницей более чем в 2 дерматомных уровня между двумя сторонами, участник будет помещен на менее заблокированную сторону и будет введена дополнительная эпидуральная доза. Если односторонний блок сохраняется, катетер удаляют на 1 см и дополнительно вводят эпидурально 5 мл 2% лидокаина в течение 2 мин. В случае неадекватной анальгезии и наличия неадекватного сенсорного уровня на двусторонней основе будет введена дополнительная эпидуральная доза. Если улучшения обезболивания не наблюдается, эпидуральный катетер заменяют.

Способ родоразрешения и показатели фетального агара будут зарегистрированы для всех пациенток. Все субъекты исследования будут посещены в 1-й день после родов и будут оценены на предмет удовлетворенности обезболиванием родов с использованием шкалы Лайкерта и любых потенциальных осложнений, таких как головная боль, боль в спине, слабость или онемение ног и парестезии.