Vergleich der Wehenanalgesie zwischen modifizierten kombinierten Spinal-Epidural- und Durapunktions-Epiduraltechniken

Zweck der Forschung:

• Bestimmung des Einsetzens einer wirksamen Analgesie (Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen </= 1/10 in Minuten mit den modifizierten CSE- und DPE-Techniken, was unser primäres Ergebnis ist.
• Zur Beurteilung der Blockqualität (Zeit bis T10 sensorischer Block, motorischer Block, asymmetrischer Block, unzureichender Block) zwischen den beiden Techniken.
• Beurteilung der Häufigkeit von Durchbruchschmerzen anhand der Anzahl der ärztlichen Eingriffe.
• Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (mütterliche Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit und fetale Bradykardie).
• Zur Beurteilung der Entbindungsergebnisse (vaginal vs. instrumentell vs. CS).
• Vergleich der fetalen Apgar-Scores.
• Beurteilung der mütterlichen Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung anhand der Likert-Skala nach 24 Stunden.
• Zur Beurteilung möglicher Komplikationen (Kopfschmerzen nach der Duralpunktion, Rückenschmerzen, Beinschwäche, Taubheitsgefühl und Infektion) im Zusammenhang mit den Techniken nach 24 Stunden.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass der Beginn einer wirksamen Analgesie (NRS-Schmerz </= 1, in Minuten) bei der modifizierten CSE im Vergleich zur DPE schneller erfolgt.

Methodik:

Studiendesign: Randomisierte doppelblinde klinische Studie.

Studiendurchführung:

Sobald die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, wird die übliche Pflege mit dem Einführen einer IV-Kanüle, einem Flüssigkeitsbolus und der Anwendung von Standardmonitoren festgelegt. Die Teilnehmer werden dann durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppenzuweisungen werden in undurchsichtigen, nummerierten Umschlägen versteckt und vom Anästhesisten, der die Blockade durchführt, unmittelbar vor Beginn der Analgesie geöffnet. Gruppe 1 erhält eine modifizierte kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (MCSE) und Gruppe 2 erhält eine Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE).

Der Epiduralraum wird im Zwischenraum L2-3 oder L3-4 unter Verwendung eines Mittellinienansatzes mit einer 17-G, 9 cm Touhy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Widerstandsverlusttechnik lokalisiert. Eine einzelne Duralpunktion mit Bestätigung des freien Liquorflusses wird mit einer 25-G-12-cm-Whitacre-Nadel durchgeführt, die durch die Epiduralnadel eingeführt wird. Die anschließende Intervention variiert je nach Gruppenzuordnung.

MCSE-Gruppe: 1 ml 0,25 % Bupivacain wird intrathekal injiziert. DPE-Gruppe: Es werden keine Medikamente intrathekal injiziert. Anschließend wird bei beiden Gruppen der Epiduralkatheter 4–6 cm in den Raum eingeführt und auf eine negative Blut-/Liquoraspiration überprüft. In der DPE-Gruppe werden 15 ml 0,125 % Bupivacain als fraktionierte 5-ml-Boli verabreicht. Bei beiden Gruppen wird nach den Studieninterventionen wie folgt mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie begonnen: Bupivacain 1,25 mg/ml mit Fentanyl 2 Mikrogramm/ml, Hintergrundinfusion mit 8 ml/h, Bedarfsdosis von 4 ml, Sperrintervall von 20 Minuten.

Der Anästhesist und die Krankenschwester werden gebeten, die Gruppenzuordnung dem Patienten oder den Studienkoforschern nicht mitzuteilen, damit die Patienten und die Studienforscher, die die Daten sammeln, für die Techniken blind sind. Der Anästhesist, der die Technik durchführt, bereitet die Medikamente gemäß der Gruppenzuordnung vor und ist nicht an der Datenerfassung beteiligt. Behandelnde Anästhesisten, Kollegen oder niedergelassene Anästhesisten führen alle Techniken durch.

Nach Abschluss des Blocks bewertet ein unabhängiger, verblindeter Co-Ermittler die Schmerzwerte der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 und andere Ergebnisse nach der ersten Dosierung bei 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 und 30 Minutenmarkierungen. Die Zeit, die benötigt wird, um einen NRS von 1 oder weniger zu erreichen, wird für alle drei Gruppen aufgezeichnet. Die sensorischen Werte werden mithilfe von Eis beurteilt, das kaudal am S2-Dermatom beginnt und sich nach oben bewegt. Die Zeit, die zum Erreichen eines T10-Blocks benötigt wird, wird aufgezeichnet. Die Patienten werden stündlich auf Juckreiz und Übelkeit/Erbrechen untersucht, indem der Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 3 abgestuft wird. 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die motorische Stärke wird stündlich mit einem modifizierten Bromage-Score bewertet (0 = vollständige Beugung der Knie und Knöchel, 1 = teilweise Beugung der Knie, vollständige Beugung der Knöchel, 2 = Unfähigkeit, die Knie zu beugen und teilweise Beugung der Knöchel und 3 = Unfähigkeit, sich zu beugen Knie und Knöchel). Das Vorliegen einer motorischen Blockade wird als modifizierter Bromage-Score von mehr als oder gleich 1 definiert. Nach den ersten 30 Minuten werden die Beurteilungen bis zur Abgabe in 60-Minuten-Intervallen fortgesetzt.

Der Teilnehmer wird während dieses Zeitraums und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff auf Hypotonie und fetale Bradykardie überwacht. Hypotonie ist definiert als eine 20-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Aufnahmeblutdruck ohne Uteruskontraktion und wird gemäß dem Behandlungsstandard mit Vasopressoren behandelt. Eine fetale Bradykardie ist definiert als eine fetale Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute, die länger als 1 Minute anhält.

Im Falle einer unzureichenden Analgesie und einer einseitigen Blockade, die durch einen Unterschied von mehr als 2 dermatomalen Ebenen zwischen den beiden Seiten definiert ist, wird der Teilnehmer auf die weniger blockierte Seite gelegt und eine zusätzliche epidurale Dosis verabreicht. Wenn die einseitige Blockade weiterhin besteht, wird der Katheter 1 cm zurückgezogen und eine zusätzliche zusätzliche epidurale Dosis von 5 ml 2 % Lidocain über 2 Minuten verabreicht. Bei unzureichender Analgesie und unzureichendem sensorischem Niveau auf beiden Seiten wird eine zusätzliche epidurale Dosis verabreicht. Wenn keine Verbesserung der Analgesie beobachtet wird, wird der Epiduralkatheter ersetzt.

Die Art der Entbindung und die fetalen Agar-Scores werden für alle Patienten aufgezeichnet. Alle Studienteilnehmer werden am ersten Tag nach der Geburt besucht und anhand einer Likert-Skala auf ihre Zufriedenheit mit der Wehenanalgesie sowie auf mögliche Komplikationen wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Beinschwäche oder Taubheitsgefühl und Parästhesien beurteilt.