- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258879
Comparación de la analgesia del trabajo de parto entre las técnicas combinadas modificadas espinal-epidural y epidural de punción dural
Comparación de la calidad de la analgesia del trabajo de parto entre las técnicas combinadas modificadas de epidural espinal y epidural y de punción dural: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la investigación:
- Determinar el inicio de la analgesia efectiva (Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor </= 1/10 en minutos con las técnicas modificadas de CSE y DPE, que es nuestro resultado primario.
- Evaluar la calidad del bloqueo (tiempo hasta el bloqueo sensitivo T10, bloqueo motor, bloqueo asimétrico, bloqueo inadecuado) entre las 2 técnicas.
- Evaluar la incidencia del dolor irruptivo según lo determinado por el número de intervenciones médicas.
- Determinar la incidencia de efectos secundarios (hipotensión materna, prurito, náuseas y bradicardia fetal).
- Evaluar los resultados del parto (vaginal versus instrumental versus cesárea).
- Para comparar las puntuaciones de Apgar fetal.
- Evaluar la satisfacción materna con el alivio del dolor mediante escala de Likert a las 24h.
- Evaluar posibles complicaciones (cefalea post punción dural, dolor de espalda, debilidad de piernas, entumecimiento e infección) relacionadas con las técnicas a las 24h.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el inicio de la analgesia eficaz (dolor NRS </= 1, en minutos) será más rápido con la CSE modificada en comparación con la DPE.
Metodología:
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Implementación del estudio:
Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para el estudio, se establecerá la atención habitual con la inserción de una cánula intravenosa, se aplicarán bolos de líquido y monitores estándar. Luego, los participantes serán asignados al azar en dos grupos mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora. Las asignaciones de grupo se ocultarán en sobres opacos numerados y serán abiertos por el anestesiólogo que realiza el bloqueo inmediatamente antes del inicio de la analgesia. El grupo 1 recibirá una epidural espinal combinada modificada (MCSE) y el grupo 2 recibirá una epidural de punción dural (DPE).
El espacio epidural se ubicará en el espacio intermedio L2-3 o L3-4 usando un abordaje de línea media con una aguja epidural Touhy de 17-G, 9 cm usando una técnica de pérdida de resistencia. Se realizará una única punción dural con confirmación de flujo libre de LCR con una aguja Whitacre de 12 cm y 25 G colocada a través de la aguja epidural. La intervención posterior varía según la asignación del grupo.
Grupo MCSE: Se inyectará 1 ml de bupivacaína al 0,25% por vía intratecal Grupo DPE: No se inyectará ningún medicamento por vía intratecal. Posteriormente, a ambos grupos se les colocará el catéter epidural de 4 a 6 cm en el espacio y se revisará si hay una aspiración negativa de sangre/LCR. En el grupo DPE, se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,125 % en bolos fraccionados de 5 ml. A ambos grupos se les iniciará analgesia epidural controlada por el paciente después de las intervenciones del estudio de la siguiente manera: Bupivacaína 1,25 mg/ml con fentanilo 2 microgramos/ml, infusión de fondo a 8 ml/h, dosis a demanda de 4 ml, intervalo de bloqueo de 20 minutos.
Se pedirá al anestesiólogo y al enfermero que no revelen la asignación del grupo al paciente ni a los coinvestigadores del estudio para que los pacientes y los investigadores del estudio que recopilan los datos no conozcan las técnicas. El anestesiólogo que realiza la técnica preparará los medicamentos de acuerdo con la asignación del grupo y no participará en ninguna recopilación de datos. Los anestesiólogos asistentes, compañeros o residentes realizarán todas las técnicas.
Después de completar el bloque, un co-investigador ciego independiente evaluará las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 y otros resultados después de la dosificación inicial, en los niveles 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 y 30 marcas de minutos. Se registrará el tiempo necesario para lograr un NRS igual o inferior a 1 para los tres grupos. Los niveles sensoriales se evaluarán usando hielo comenzando caudal en el dermatoma S2 y moviéndose cefálicamente. Se registrará el tiempo necesario para lograr un bloque de T10. Se evaluará a los pacientes para detectar prurito y náuseas/vómitos cada hora, clasificando la gravedad en una escala de 0 a 3; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La fuerza motora se evaluará cada hora con una puntuación de Bromage modificada (0 = flexión total de rodillas y tobillos, 1 = flexión parcial de rodillas, flexión total de tobillos, 2 = incapacidad para flexionar rodillas y flexión parcial de tobillos y 3 = incapacidad para flexionar rodillas y tobillos). La presencia de bloqueo motor se definirá como una puntuación de Bromage modificada mayor o igual a 1. Después de los primeros 30 minutos, las evaluaciones continuarán en intervalos de 60 minutos hasta el parto.
El participante será monitoreado por hipotensión y bradicardia fetal durante este período y hasta 1 hora después del procedimiento. La hipotensión se define como una reducción del 20% en la presión arterial sistólica desde la presión arterial de admisión en ausencia de contracción uterina y se tratará con vasopresores según el estándar de atención. La bradicardia fetal se define como una frecuencia cardíaca fetal de menos de 100 latidos por minuto, que persiste durante más de 1 minuto.
En caso de analgesia inadecuada y bloqueo unilateral definido por una diferencia de más de 2 niveles dermatomales entre los 2 lados, se colocará al participante en el lado menos bloqueado y se administrará una dosis epidural suplementaria. Si persiste el bloqueo unilateral, se retirará el catéter 1 cm y se administrará una dosis epidural suplementaria adicional de 5 ml de lidocaína al 2% en 2 min. En caso de analgesia inadecuada y presencia de nivel sensorial inadecuado bilateralmente, se administrará una dosis epidural suplementaria. Si no se observa mejoría de la analgesia, se reemplazará el catéter epidural.
El modo de parto y las puntuaciones de Agar fetal se registrarán para todos los pacientes. Todos los sujetos del estudio serán visitados el día 1 posparto y se evaluará su satisfacción con la analgesia del trabajo de parto mediante una escala de Likert y cualquier posible complicación como dolor de cabeza, dolor de espalda, debilidad o entumecimiento de las piernas y parestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamini Subramani, MD
- Número de teléfono: 519-902-4715
- Correo electrónico: yaminisrs@rediffmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas adultas sanas ASA II, de 37-40 semanas de gestación con embarazo único y presentación de vértice.
- Parturientas en trabajo de parto temprano con dilatación cervical menor de 6 cm que solicitan analgesia epidural
- Parturientas capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa
- Contraindicaciones de la analgesia neuroaxial.
- Presencia de condiciones asociadas con un mayor riesgo de parto por cesárea, como antecedentes de anomalía uterina o cirugía, obesidad mórbida y anomalías fetales conocidas o frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CSE modificado
Grupo MCSE: se inyectará 1 ml de bupivacaína al 0,25% por vía intratecal
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Grupo MCSE: se inyectará 1 ml de bupivacaína al 0,25% por vía intratecal
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Comparador activo: Punción dural epidural
Punción dural realizada con una aguja espinal, pero no se inyectará ningún medicamento por vía intratecal.
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Grupo DPE: Se realiza punción dural, pero no se inyecta medicación por vía intratecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del inicio de la analgesia efectiva entre las técnicas del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor </= 1/10 en minutos
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de calidad de bloque entre las técnicas de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se medirá el tiempo hasta el bloqueo sensorial T10 en minutos
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1 año
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Comparación de la incidencia de prurito entre las técnicas de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará el prurito de los participantes cada hora, calificando la gravedad en una escala de 0 a 3; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave
|
1 año
|
Comparación de la incidencia de bradicardia fetal entre las técnicas de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La bradicardia fetal se define como una frecuencia cardíaca fetal de menos de 100 latidos por minuto, que persiste durante más de 1 minuto.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10017388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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