Comparación de la analgesia del trabajo de parto entre las técnicas combinadas modificadas espinal-epidural y epidural de punción dural

Propósito de la investigación:

• Determinar el inicio de la analgesia efectiva (Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor </= 1/10 en minutos con las técnicas modificadas de CSE y DPE, que es nuestro resultado primario.
• Evaluar la calidad del bloqueo (tiempo hasta el bloqueo sensitivo T10, bloqueo motor, bloqueo asimétrico, bloqueo inadecuado) entre las 2 técnicas.
• Evaluar la incidencia del dolor irruptivo según lo determinado por el número de intervenciones médicas.
• Determinar la incidencia de efectos secundarios (hipotensión materna, prurito, náuseas y bradicardia fetal).
• Evaluar los resultados del parto (vaginal versus instrumental versus cesárea).
• Para comparar las puntuaciones de Apgar fetal.
• Evaluar la satisfacción materna con el alivio del dolor mediante escala de Likert a las 24h.
• Evaluar posibles complicaciones (cefalea post punción dural, dolor de espalda, debilidad de piernas, entumecimiento e infección) relacionadas con las técnicas a las 24h.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el inicio de la analgesia eficaz (dolor NRS </= 1, en minutos) será más rápido con la CSE modificada en comparación con la DPE.

Metodología:

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

Implementación del estudio:

Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para el estudio, se establecerá la atención habitual con la inserción de una cánula intravenosa, se aplicarán bolos de líquido y monitores estándar. Luego, los participantes serán asignados al azar en dos grupos mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora. Las asignaciones de grupo se ocultarán en sobres opacos numerados y serán abiertos por el anestesiólogo que realiza el bloqueo inmediatamente antes del inicio de la analgesia. El grupo 1 recibirá una epidural espinal combinada modificada (MCSE) y el grupo 2 recibirá una epidural de punción dural (DPE).

El espacio epidural se ubicará en el espacio intermedio L2-3 o L3-4 usando un abordaje de línea media con una aguja epidural Touhy de 17-G, 9 cm usando una técnica de pérdida de resistencia. Se realizará una única punción dural con confirmación de flujo libre de LCR con una aguja Whitacre de 12 cm y 25 G colocada a través de la aguja epidural. La intervención posterior varía según la asignación del grupo.

Grupo MCSE: Se inyectará 1 ml de bupivacaína al 0,25% por vía intratecal Grupo DPE: No se inyectará ningún medicamento por vía intratecal. Posteriormente, a ambos grupos se les colocará el catéter epidural de 4 a 6 cm en el espacio y se revisará si hay una aspiración negativa de sangre/LCR. En el grupo DPE, se administrarán 15 ml de bupivacaína al 0,125 % en bolos fraccionados de 5 ml. A ambos grupos se les iniciará analgesia epidural controlada por el paciente después de las intervenciones del estudio de la siguiente manera: Bupivacaína 1,25 mg/ml con fentanilo 2 microgramos/ml, infusión de fondo a 8 ml/h, dosis a demanda de 4 ml, intervalo de bloqueo de 20 minutos.

Se pedirá al anestesiólogo y al enfermero que no revelen la asignación del grupo al paciente ni a los coinvestigadores del estudio para que los pacientes y los investigadores del estudio que recopilan los datos no conozcan las técnicas. El anestesiólogo que realiza la técnica preparará los medicamentos de acuerdo con la asignación del grupo y no participará en ninguna recopilación de datos. Los anestesiólogos asistentes, compañeros o residentes realizarán todas las técnicas.

Después de completar el bloque, un co-investigador ciego independiente evaluará las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 y otros resultados después de la dosificación inicial, en los niveles 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 y 30 marcas de minutos. Se registrará el tiempo necesario para lograr un NRS igual o inferior a 1 para los tres grupos. Los niveles sensoriales se evaluarán usando hielo comenzando caudal en el dermatoma S2 y moviéndose cefálicamente. Se registrará el tiempo necesario para lograr un bloque de T10. Se evaluará a los pacientes para detectar prurito y náuseas/vómitos cada hora, clasificando la gravedad en una escala de 0 a 3; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. La fuerza motora se evaluará cada hora con una puntuación de Bromage modificada (0 = flexión total de rodillas y tobillos, 1 = flexión parcial de rodillas, flexión total de tobillos, 2 = incapacidad para flexionar rodillas y flexión parcial de tobillos y 3 = incapacidad para flexionar rodillas y tobillos). La presencia de bloqueo motor se definirá como una puntuación de Bromage modificada mayor o igual a 1. Después de los primeros 30 minutos, las evaluaciones continuarán en intervalos de 60 minutos hasta el parto.

El participante será monitoreado por hipotensión y bradicardia fetal durante este período y hasta 1 hora después del procedimiento. La hipotensión se define como una reducción del 20% en la presión arterial sistólica desde la presión arterial de admisión en ausencia de contracción uterina y se tratará con vasopresores según el estándar de atención. La bradicardia fetal se define como una frecuencia cardíaca fetal de menos de 100 latidos por minuto, que persiste durante más de 1 minuto.

En caso de analgesia inadecuada y bloqueo unilateral definido por una diferencia de más de 2 niveles dermatomales entre los 2 lados, se colocará al participante en el lado menos bloqueado y se administrará una dosis epidural suplementaria. Si persiste el bloqueo unilateral, se retirará el catéter 1 cm y se administrará una dosis epidural suplementaria adicional de 5 ml de lidocaína al 2% en 2 min. En caso de analgesia inadecuada y presencia de nivel sensorial inadecuado bilateralmente, se administrará una dosis epidural suplementaria. Si no se observa mejoría de la analgesia, se reemplazará el catéter epidural.

El modo de parto y las puntuaciones de Agar fetal se registrarán para todos los pacientes. Todos los sujetos del estudio serán visitados el día 1 posparto y se evaluará su satisfacción con la analgesia del trabajo de parto mediante una escala de Likert y cualquier posible complicación como dolor de cabeza, dolor de espalda, debilidad o entumecimiento de las piernas y parestesia.