Sammenligning av arbeidsanalgesi mellom modifisert kombinert spinal-epidural og dural punkteringsepiduralteknikk

Formål med forskningen:

• For å bestemme utbruddet av effektiv analgesi (Numerical Rating Scale (NRS) for smerte </= 1/10 i minutter med de modifiserte CSE- og DPE-teknikkene, som er vårt primære resultat.
• For å vurdere blokkkvalitet (tid til T10 sensorisk blokkering, motorblokk, asymmetrisk blokkering, utilstrekkelig blokkering) mellom de 2 teknikkene.
• For å vurdere forekomsten av gjennombruddssmerter som bestemt av antall legeintervensjoner.
• For å bestemme forekomsten av bivirkninger (maternell hypotensjon, pruritus, kvalme og føtal bradykardi).
• For å vurdere leveringsresultater (vaginal vs. instrumentell vs. CS).
• For å sammenligne føtale Apgar-score.
• For å vurdere mors tilfredshet med smertelindring ved å bruke Likert-skalaen ved 24 timer.
• For å evaluere potensielle komplikasjoner (Post-dural punkteringshodepine, ryggsmerter, leggsvakhet, nummenhet og infeksjon) relatert til teknikkene ved 24 timer.

Hypotese:

Etterforskerne antar at utbruddet av effektiv analgesi (NRS-smerte </= 1, i minutter) vil være raskere med den modifiserte CSE sammenlignet med DPE.

Metodikk:

Studiedesign: Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk.

Gjennomføring av studien:

Når deltakerne har samtykket til studien, etableres vanlig omsorg med innsetting av IV-kanyle, væskebolus og standardmonitorer vil bli brukt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Gruppeoppgaver vil bli skjult i ugjennomsiktige nummererte konvolutter og vil bli åpnet av anestesilegen som utfører blokkeringen umiddelbart før oppstart av analgesi. Gruppe 1 vil motta en modifisert kombinert spinal-epidural (MCSE) og gruppe 2 vil motta en dural punkteringsepidural (DPE).

Epiduralrommet vil bli lokalisert ved L2-3- eller L3-4-mellomrommet ved hjelp av en midtlinjetilnærming med en 17-G, 9 cm Touhy epiduralnål ved bruk av tap av motstandsteknikk. En enkelt dural punktering med bekreftelse på fri flyt av CSF vil bli utført med en 25-G, 12 cm Whitacre-nål plassert gjennom epiduralnålen. Etterfølgende intervensjon varierer med gruppetildelingen.

MCSE-gruppe: 1 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert intratekalt DPE-gruppe: Ingen medisiner vil bli injisert intratekalt. Begge gruppene vil i etterkant få epiduralkateteret plassert 4-6 cm inn i rommet og vil bli sjekket for negativ aspirasjon av blod/CSF. I DPE-gruppen vil 15 ml 0,125 % bupivakain gis som 5 ml fraksjonerte boluser. Begge gruppene vil ha pasientkontrollert epidural analgesi startet etter studieintervensjonene som følger: Bupivakain 1,25 mg/ml med fentanyl 2 mikrogram/ml, bakgrunnsinfusjon ved 8 ml/t, behovsdose på 4 ml, lockout-intervall på 20 minutter.

Anestesilege og sykepleier vil bli bedt om ikke å avsløre gruppeoppgaven til pasienten eller studiemedundersøkerne, slik at pasientene og studieetterforskerne som samler inn data, blir blindet for teknikkene. Anestesilegen som utfører teknikken vil forberede medisinene i henhold til gruppetildeling og vil ikke være involvert i noen datainnsamling. Tilstedeværende, andre eller fastboende anestesileger vil utføre alle teknikkene.

Etter fullføring av blokkeringen vil en uavhengig blindet medetterforsker vurdere smerteskårene fra 0-10 (NRS) og andre utfall etter den første doseringen, ved 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 og 30 minuttkarakterer. Tiden det tar å oppnå en NRS lik eller mindre enn 1 vil bli registrert for alle de tre gruppene. Sensoriske nivåer vil bli vurdert ved å bruke isstartende caudad ved S2-dermatomet og bevegelig cephalad. Tiden det tar å oppnå en blokk på T10 vil bli registrert. Pasientene vil bli vurdert for kløe og kvalme/oppkast hver time, ved å gradere alvorlighetsgraden på en skala fra 0-3; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Motorisk styrke vil bli vurdert hver time med en modifisert Bromage-score (0 = full fleksjon av knær og ankler, 1 = delvis fleksjon av knær, full fleksjon av ankler, 2 = manglende evne til å fløye knær og delvis fleksjon av ankler og 3 = manglende evne til fleksjon av ankler knær og ankler). Tilstedeværelse av motorblokade vil bli definert som modifisert bromage-score på mer enn eller lik 1. Etter de første 30 minuttene vil vurderingene fortsette med 60 minutters intervaller frem til levering.

Deltakeren vil bli overvåket for hypotensjon og føtal bradykardi i denne perioden og inntil 1 time etter prosedyren. Hypotensjon er definert som en 20 % reduksjon i det systoliske blodtrykket fra innleggelsesblodtrykket i fravær av livmorkontraksjon og vil bli behandlet med vasopressorer i henhold til standarden for behandling. Fosterbradykardi er definert som en føtal hjertefrekvens på mindre enn 100 slag per minutt, som vedvarer i mer enn 1 minutt.

Ved utilstrekkelig analgesi og en ensidig blokkering definert av en forskjell på mer enn 2 dermatomale nivåer mellom de 2 sidene, vil deltakeren bli plassert på den mindre blokkerte siden og en supplerende epiduraldose vil bli administrert. Hvis den ensidige blokkeringen vedvarer, vil kateteret trekkes tilbake 1 cm og en ekstra epidural dose på 5 ml 2 % lidokain gis over 2 min. Ved utilstrekkelig analgesi og utilstrekkelig sensorisk nivå bilateralt, vil supplerende epiduraldose gis. Hvis bedring av analgesi ikke observeres, vil epiduralkateteret bli erstattet.

Leveringsmåte og føtal agar-score vil bli registrert for alle pasientene. Alle studieobjektene vil bli besøkt på postpartum dag 1 og vil bli vurdert for tilfredshet med fødselsanalgesi ved hjelp av en Likert-skala og eventuelle potensielle komplikasjoner som hodepine, ryggsmerter, leggsvakhet eller nummenhet og parestesi.