Confronto dell'analgesia del travaglio tra tecniche epidurali combinate spinale-epidurale e puntura durale modificate

Scopo della ricerca:

• Determinare l'inizio dell'analgesia efficace (Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore </= 1/10 in minuti con le tecniche CSE e DPE modificate, che è il nostro risultato primario.
• Valutare la qualità del blocco (tempo al blocco sensoriale T10, blocco motorio, blocco asimmetrico, blocco inadeguato) tra le 2 tecniche.
• Per valutare l'incidenza del dolore episodico intenso determinato dal numero di interventi medici.
• Per determinare l'incidenza degli effetti collaterali (ipotensione materna, prurito, nausea e bradicardia fetale).
• Per valutare i risultati del parto (vaginale vs. strumentale vs. CS).
• Per confrontare i punteggi Apgar fetali.
• Per valutare la soddisfazione materna per il sollievo dal dolore utilizzando la scala Likert a 24 ore.
• Valutare le potenziali complicanze (mal di testa post-puntura durale, mal di schiena, debolezza alle gambe, intorpidimento e infezione) correlate alle tecniche a 24 ore.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'insorgenza di un'analgesia efficace (dolore NRS </= 1, in minuti) sarà più rapida con il CSE modificato rispetto al DPE.

Metodologia:

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Implementazione dello studio:

Una volta che i partecipanti hanno acconsentito allo studio, viene stabilita la cura abituale con l'inserimento della cannula IV, verranno applicati bolo fluido e monitor standard. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi mediante una sequenza di randomizzazione generata dal computer. Gli incarichi di gruppo saranno nascosti in buste opache numerate e saranno aperti dall'anestesista che esegue il blocco immediatamente prima dell'inizio dell'analgesia. Il gruppo 1 riceverà un'epidurale spinale combinata modificata (MCSE) e il gruppo 2 riceverà una puntura durale epidurale (DPE).

Lo spazio epidurale sarà localizzato nell'interspazio L2-3 o L3-4 utilizzando un approccio della linea mediana con un ago epidurale Touhy da 17-G, 9 cm utilizzando una tecnica di perdita di resistenza. Verrà eseguita una singola puntura durale con conferma del flusso libero di CSF con un ago Whitacre da 25 G, 12 cm inserito attraverso l'ago epidurale. L'intervento successivo varia con l'allocazione del gruppo.

Gruppo MCSE: 1 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato per via intratecale Gruppo DPE: nessun farmaco verrà iniettato per via intratecale. Entrambi i gruppi avranno successivamente il catetere epidurale posizionato 4-6 cm nello spazio e saranno controllati per un'aspirazione negativa di sangue/CSF. Nel gruppo DPE, verranno somministrati 15 ml di bupivacaina allo 0,125% in boli frazionati da 5 ml. Entrambi i gruppi avranno iniziato l'analgesia epidurale controllata dal paziente dopo gli interventi dello studio come segue: bupivacaina 1,25 mg/mL con fentanil 2 microgrammi/ml, infusione di fondo a 8 mL/h, dose richiesta di 4 mL, intervallo di blocco di 20 minuti.

All'anestesista e all'infermiere verrà chiesto di non rivelare l'assegnazione del gruppo al paziente o ai co-ricercatori dello studio in modo che i pazienti e gli investigatori dello studio che raccolgono i dati siano all'oscuro delle tecniche. L'anestesista che esegue la tecnica preparerà i farmaci in base all'allocazione del gruppo e non sarà coinvolto in alcuna raccolta di dati. Gli anestesisti frequentanti, colleghi o specializzandi eseguiranno tutte le tecniche.

Dopo il completamento del blocco, un co-ricercatore indipendente in cieco valuterà i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 e altri risultati dopo la somministrazione iniziale, a 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 segni minuti. Il tempo impiegato per raggiungere un NRS uguale o inferiore a 1 verrà registrato per tutti e tre i gruppi. I livelli sensoriali saranno valutati utilizzando la parte caudale iniziale del ghiaccio al dermatomo S2 e la parte cefalica mobile. Verrà registrato il tempo impiegato per raggiungere un blocco di T10. I pazienti saranno valutati per prurito e nausea/vomito ogni ora, classificando la gravità su una scala che va da 0 a 3; 0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato e 3 = grave. La forza motoria sarà valutata ogni ora con un punteggio Bromage modificato (0 = flessione completa di ginocchia e caviglie, 1 = flessione parziale delle ginocchia, flessione completa delle caviglie, 2 = incapacità di flettere le ginocchia e flessione parziale delle caviglie e 3 = incapacità di flettere ginocchia e caviglie). La presenza di blocco motorio sarà definita come punteggio di Bromage modificato maggiore o uguale a 1. Dopo i primi 30 minuti, le valutazioni continueranno a intervalli di 60 minuti fino al parto.

Il partecipante sarà monitorato per ipotensione e bradicardia fetale durante questo periodo e fino a 1 ora dopo la procedura. L'ipotensione è definita come una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto alla pressione arteriosa di ammissione in assenza di contrazione uterina e sarà trattata con vasopressori secondo lo standard di cura. La bradicardia fetale è definita come una frequenza cardiaca fetale inferiore a 100 battiti al minuto, che persiste per più di 1 minuto.

In caso di analgesia inadeguata e blocco unilaterale definito da una differenza di oltre 2 livelli dermatomerici tra i 2 lati, il partecipante verrà posizionato sul lato meno bloccato e verrà somministrata una dose epidurale supplementare. Se il blocco unilaterale persiste, il catetere verrà ritirato di 1 cm e verrà somministrata un'ulteriore dose epidurale supplementare di 5 ml di lidocaina al 2% in 2 minuti. In caso di analgesia inadeguata e presenza di livello sensoriale inadeguato bilateralmente, verrà somministrata una dose epidurale supplementare. Se non si osserva un miglioramento dell'analgesia, il catetere epidurale verrà sostituito.

La modalità di consegna e i punteggi dell'agar fetale saranno registrati per tutti i pazienti. Tutti i soggetti dello studio saranno visitati il ​​giorno 1 dopo il parto e saranno valutati per la soddisfazione con l'analgesia del travaglio utilizzando una scala Likert e qualsiasi potenziale complicanza come mal di testa, mal di schiena, debolezza delle gambe o intorpidimento e parestesia.