Vergelijking van arbeid analgesie tussen gemodificeerde gecombineerde spinale-epidurale en durale punctie epidurale technieken

Doel van het onderzoek:

• Om het begin van effectieve analgesie te bepalen (Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn </= 1/10 in minuten met de aangepaste CSE- en DPE-technieken, wat ons primaire resultaat is.
• Om de kwaliteit van de blokkering te beoordelen (tijd tot T10 sensorische blokkering, motorische blokkering, asymmetrische blokkering, ontoereikende blokkering) tussen de 2 technieken.
• Om de incidentie van doorbraakpijn te beoordelen, zoals bepaald door het aantal tussenkomsten van een arts.
• Om de incidentie van bijwerkingen te bepalen (maternale hypotensie, pruritus, misselijkheid en foetale bradycardie).
• Om bevallingsresultaten te beoordelen (vaginaal versus instrumentaal versus CS).
• Om foetale Apgar-scores te vergelijken.
• Om de tevredenheid van de moeder over pijnverlichting te beoordelen met behulp van een Likert-schaal om de 24 uur.
• Evalueren op mogelijke complicaties (hoofdpijn na punctie na punctie, rugpijn, beenzwakte, gevoelloosheid en infectie) die verband houden met de technieken om de 24 uur.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat het begin van effectieve analgesie (NRS-pijn </= 1, in minuten) sneller zal zijn met de gemodificeerde CSE in vergelijking met DPE.

Methodologie:

Studieopzet: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Studie Implementatie:

Zodra de deelnemers toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt de gebruikelijke zorg ingesteld met het inbrengen van een IV-canule, een vloeistofbolus en worden standaardmonitors toegepast. Deelnemers worden vervolgens willekeurig in twee groepen ingedeeld door een door de computer gegenereerde randomiseringsreeks. Groepsopdrachten worden verborgen in ondoorzichtige genummerde enveloppen en worden geopend door de anesthesioloog die de blokkade uitvoert onmiddellijk voor aanvang van de analgesie. Groep 1 krijgt een gemodificeerde gecombineerde spinale-epidurale (MCSE) en groep 2 krijgt een durale punctie-epidurale (DPE).

De epidurale ruimte zal worden gelokaliseerd in de L2-3 of L3-4 tussenruimte met behulp van een middellijnbenadering met een 17-G, 9 cm Touhy epidurale naald met behulp van een techniek met verlies van weerstand. Een enkele durale punctie met bevestiging van vrije stroom van CSF zal worden uitgevoerd met een 25-G, 12 cm Whitacre-naald die door de epidurale naald wordt geplaatst. Daaropvolgende interventie varieert met de groepstoewijzing.

MCSE-groep: 1 ml bupivacaïne 0,25% wordt intrathecaal geïnjecteerd DPE-groep: er wordt geen medicatie intrathecaal geïnjecteerd. Beide groepen krijgen vervolgens de epidurale katheter 4-6 cm in de ruimte geplaatst en worden gecontroleerd op een negatieve aspiratie van bloed/CSF. In de DPE-groep wordt 15 ml 0,125% bupivacaine gegeven als 5 ml gefractioneerde bolussen. Bij beide groepen wordt na de studie-interventies door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie als volgt gestart: bupivacaïne 1,25 mg/ml met fentanyl 2 microgram/ml, achtergrondinfusie van 8 ml/u, ​​vereiste dosis van 4 ml, uitsluitingsinterval van 20 minuten.

De anesthesioloog en verpleegkundige zullen worden gevraagd om de groepsopdracht niet bekend te maken aan de patiënt of medeonderzoekers van het onderzoek, zodat de patiënten en de onderzoeksonderzoekers die de gegevens verzamelen, blind zijn voor de technieken. De anesthesioloog die de techniek uitvoert, bereidt de medicijnen voor volgens de groepstoewijzing en is niet betrokken bij het verzamelen van gegevens. Begeleidende, collega- of inwonende anesthesiologen voeren alle technieken uit.

Na voltooiing van het blok zal een onafhankelijke geblindeerde co-onderzoeker de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores van 0-10 en andere uitkomsten na de initiële dosering beoordelen, op de 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 en 30 minuut markeringen. De tijd die nodig is om een ​​NRS gelijk aan of kleiner dan 1 te bereiken, wordt geregistreerd voor alle drie de groepen. Sensorische niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van ijs beginnende caudad bij het S2-dermatoom en bewegende cephalad. De tijd die nodig is om een ​​blok van T10 te bereiken, wordt geregistreerd. Patiënten zullen elk uur worden beoordeeld op jeuk en misselijkheid/braken, door de ernst te beoordelen op een schaal van 0-3; 0 = geen, 1 = licht, 2= matig en 3 = ernstig. De motorische kracht wordt elk uur beoordeeld met een aangepaste Bromage-score (0 = volledige buiging van knieën en enkels, 1 = gedeeltelijke buiging van knieën, volledige buiging van enkels, 2 = onvermogen om knieën en gedeeltelijke buiging van enkels te buigen en 3 = onvermogen om te buigen knieën en enkels). Aanwezigheid van motorblokkade wordt gedefinieerd als gewijzigde Bromage-score van meer dan of gelijk aan 1. Na de eerste 30 minuten worden de beoordelingen voortgezet met tussenpozen van 60 minuten tot de bevalling.

Gedurende deze periode en tot 1 uur na de ingreep wordt de deelnemer gecontroleerd op hypotensie en foetale bradycardie. Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20% ten opzichte van de opnamebloeddruk bij afwezigheid van samentrekking van de baarmoeder en wordt behandeld met vasopressoren volgens de zorgstandaard. Foetale bradycardie wordt gedefinieerd als een foetale hartslag van minder dan 100 slagen per minuut, die langer dan 1 minuut aanhoudt.

In het geval van onvoldoende analgesie en een unilateraal blok gedefinieerd door een verschil van meer dan 2 dermatomale niveaus tussen de 2 zijden, wordt de deelnemer aan de minst geblokkeerde zijde geplaatst en wordt een aanvullende epidurale dosis toegediend. Als de unilaterale blokkade aanhoudt, wordt de katheter 1 cm teruggetrokken en wordt gedurende 2 minuten een aanvullende epidurale dosis van 5 ml 2% lidocaïne gegeven. In het geval van onvoldoende analgesie en de aanwezigheid van een ontoereikend sensorisch niveau bilateraal, zal een aanvullende epidurale dosis worden toegediend. Als er geen verbetering van de analgesie wordt waargenomen, wordt de epidurale katheter vervangen.

Wijze van levering en foetale Agar-scores zullen voor alle patiënten worden geregistreerd. Alle proefpersonen zullen worden bezocht op postpartum dag 1 en zullen worden beoordeeld op tevredenheid met arbeidsanalgesie met behulp van een Likert-schaal en mogelijke complicaties zoals hoofdpijn, rugpijn, beenzwakte of gevoelloosheid en paresthesie.