Synnytyksen analgesian vertailu modifioitujen yhdistettyjen spinaali-epiduraali- ja duraalipunktioepiduraalisten tekniikoiden välillä

Tutkimuksen tarkoitus:

• Tehokkaan analgesian alkamisen määrittäminen (kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) </= 1/10 minuuteissa) muokatuilla CSE- ja DPE-tekniikoilla, mikä on ensisijainen tuloksemme.
• Arvioi lohkon laatu (aika T10 sensoriseen tukkoon, motorinen lohko, epäsymmetrinen lohko, riittämätön esto) näiden kahden tekniikan välillä.
• Arvioida läpilyöntikivun esiintyvyyttä lääkärin toimenpiteiden lukumäärän perusteella.
• Sivuvaikutusten (äidin hypotensio, kutina, pahoinvointi ja sikiön bradykardia) esiintyvyyden määrittäminen.
• Arvioida synnytyksen tuloksia (emättimen vs. instrumentaali vs. CS).
• Sikiön Apgar-pisteiden vertailu.
• Arvioida äidin tyytyväisyyttä kivunlievitykseen Likertin asteikolla 24h.
• Arvioida mahdollisia tekniikoihin liittyviä komplikaatioita (duraalin pistoksen jälkeinen päänsärky, selkäkipu, jalkojen heikkous, puutuminen ja infektio) 24 tunnin kohdalla.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että tehokkaan analgesian (NRS-kipu </= 1, minuuteissa) alkaminen on nopeampaa modifioidulla CSE:llä verrattuna DPE:hen.

Metodologia:

Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen toteutus:

Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksen tutkimukseen, tavanomainen hoito aloitetaan asettamalla IV kanyyli, nestebolus ja standardimonitorit käytetään. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen avulla. Ryhmätehtävät piilotetaan läpinäkymättömiin numeroituihin kirjekuoriin ja ne avataan anestesialääkärin toimesta välittömästi ennen analgesian aloittamista. Ryhmä 1 saa modifioidun yhdistettynä spinaali-epiduraalin (MCSE) ja ryhmä 2 saa duraalipunktion epiduraalin (DPE).

Epiduraalitila sijoitetaan L2-3- tai L3-4-välitilaan keskiviivalla 17-G, 9 cm Touhy-epiduraalineulalla resistenssihäviötekniikkaa käyttäen. Yksi duraalipunktio, jossa varmistetaan CSF:n vapaa virtaus, tehdään 25 G:n, 12 cm:n Whitacre-neulalla, joka laitetaan epiduraalineulan läpi. Myöhempi interventio vaihtelee ryhmäjaon mukaan.

MCSE-ryhmä: 1 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaalisesti DPE-ryhmä: Lääkitystä ei ruiskuteta intratekaalisesti. Molempien ryhmien epiduraalikatetri asetetaan myöhemmin 4-6 cm tilaan ja ne tarkistetaan veren/CSF:n negatiivisen aspiraation varalta. DPE-ryhmässä 15 ml 0,125 % bupivakaiinia annetaan 5 ml:n fraktioituina boluksina. Molemmilla ryhmillä aloitetaan potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus tutkimustoimenpiteiden jälkeen seuraavasti: Bupivakaiini 1,25 mg/ml fentanyylillä 2 mikrogrammaa/ml, taustainfuusio 8 ml/h, tarveannos 4 ml, lukitusväli 20 minuuttia.

Anestesiologia ja sairaanhoitajaa pyydetään olemaan paljastamatta ryhmätehtävää potilaalle tai tutkimusapututkijoille, jotta potilaat ja aineistoa keräävät tutkimustutkijat sokeutuvat tekniikoille. Tekniikkaa suorittava anestesiologi valmistelee lääkkeet ryhmäjaon mukaan eikä ole mukana tiedonkeruussa. Läsnä olevat, muut tai asuvat anestesiologit suorittavat kaikki tekniikat.

Lohkon päätyttyä riippumaton sokkoutunut apututkija arvioi numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 0–10 ja muita tuloksia ensimmäisen annostelun jälkeen arvoilla 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 ja 30 minuutin merkit. Aika, joka kuluu 1:n tai sitä pienemmän NRS:n saavuttamiseen, kirjataan kaikille kolmelle ryhmälle. Sensoriset tasot mitataan käyttämällä S2-dermatomin jään alkupäähän ja liikkuvaa päälihasta. Aika, joka kuluu lohkon T10 saavuttamiseen, kirjataan. Potilaiden kutina ja pahoinvointi/oksentelu arvioidaan tunnin välein arvioimalla vakavuus asteikolla 0-3; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Motorinen voima arvioidaan tunneittain modifioidulla Bromage-pisteellä (0 = polvien ja nilkkojen täysi taivutus, 1 = polvien osittainen taivutus, nilkkojen täysi koukistus, 2 = kyvyttömyys taivuttaa polvia ja nilkkojen osittainen taipuminen ja 3 = kyvyttömyys taipua polvet ja nilkat). Motorinen esto määritellään muunnetuksi Bromage-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. Ensimmäisen 30 minuutin jälkeen arvioinnit jatkuvat 60 minuutin välein toimitukseen saakka.

Osallistujaa seurataan hypotension ja sikiön bradykardian varalta tänä aikana ja tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 % tuloverenpaineesta ilman kohdun supistumista, ja sitä hoidetaan vasopressoreilla hoidon standardin mukaisesti. Sikiön bradykardialla tarkoitetaan sikiön sykettä, joka on alle 100 lyöntiä minuutissa ja kestää yli 1 minuutin.

Jos kivunlievitys on riittämätön ja yksipuolinen tukos, jonka kahden puolen välinen ero on yli 2 dermatomaalista tasoa, osallistuja sijoitetaan vähemmän tukkeutuneelle puolelle ja hänelle annetaan ylimääräinen epiduraaliannos. Jos toispuoleinen tukos jatkuu, katetria vedetään 1 cm:n päässä ja ylimääräinen epiduraaliannos 5 ml 2 % lidokaiinia annetaan 2 minuutin aikana. Jos analgesia ei ole riittävä ja sensorinen taso on riittämätön molemmin puolin, annetaan lisäepiduraaliannos. Jos analgesia ei parane, epiduraalikatetri vaihdetaan.

Toimitustapa ja sikiön agar-pisteet kirjataan kaikille potilaille. Kaikkien koehenkilöiden luona käydään synnytyksen jälkeisenä päivänä 1, ja heidän tyytyväisyytensä synnytyksen analgesiaan arvioidaan Likert-asteikolla sekä mahdollisten komplikaatioiden, kuten päänsärky, selkäkipu, jalkojen heikkous tai tunnottomuus ja parestesia.