改良型脊髄硬膜外併用療法と硬膜穿刺硬膜外療法の分娩鎮痛の比較

研究の目的:

• 修正された CSE および DPE 技術を使用して、効果的な鎮痛の発現 (痛みの数値評価スケール (NRS) ≦ 1/10 を分単位で判定すること)。これが私たちの主要な結果です。
• 2 つの技術間のブロックの質 (T10 感覚ブロック、運動ブロック、非対称ブロック、不適切なブロックまでの時間) を評価します。
• 医師の介入回数によって決定される突出痛の発生率を評価するため。
• 副作用（母体の低血圧、そう痒症、吐き気、胎児の徐脈）の発生率を確認するため。
• 分娩結果（経膣、器具、CS）を評価するため。
• 胎児のアプガースコアを比較します。
• 24時間時点のリッカートスケールを使用して、母親の鎮痛に対する満足度を評価します。
• 技術に関連する潜在的な合併症（硬膜穿刺後の頭痛、腰痛、脚の衰弱、しびれ、感染症）を24時間評価します。

仮説：

研究者らは、効果的な鎮痛（NRS の痛み <= 1、分単位）の発現は、DPE と比較して修正 CSE の方が早いのではないかと仮説を立てています。

方法論:

研究デザイン: ランダム化二重盲検臨床試験。

研究の実施:

参加者が研究に同意すると、IV カニューレ挿入、輸液ボーラス、および標準モニターが適用される通常のケアが確立されます。 その後、参加者はコンピューターが生成したランダム化シーケンスによって 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ課題は番号が付けられた不透明な封筒に隠され、鎮痛開始の直前にブロックを実行する麻酔科医によって開封されます。 グループ 1 は改良型脊髄硬膜外併用療法 (MCSE) を受け、グループ 2 は硬膜穿刺硬膜外麻酔 (DPE) を受けます。

硬膜外腔は、抵抗喪失技術を使用する 17-G、9 cm Touhy 硬膜外針による正中アプローチを使用して、L2-3 または L3-4 間隙に配置されます。 硬膜外針を通して配置された２５Ｇ、１２ｃｍのＷｈｉｔａｃｒｅ針を用いて、ＣＳＦの自由な流れの確認を伴った単一の硬膜穿刺が行われる。 その後の介入はグループの割り当てによって異なります。

MCSE グループ: 1 ml の 0.25% ブピバカインをくも膜下腔内に注射します。DPE グループ: 薬剤はくも膜下腔内に注射しません。 その後、両グループとも硬膜外カテーテルを硬膜外カテーテルを空間に 4 ～ 6 cm 挿入し、血液/CSF の吸引が陰性かどうかをチェックします。 DPE グループには、15 ml の 0.125% ブピバカインが 5 ml の分割ボーラスとして投与されます。 両群とも、研究介入後に以下のように患者管理による硬膜外鎮痛を開始する：ブピバカイン 1.25 mg/mL とフェンタニル 2 マイクログラム/mL、バックグラウンド注入 8 mL/h、要求用量 4 mL、ロックアウト間隔 20 分。

麻酔科医と看護師は、患者やデータを収集する研究者がこの技術について知らされないように、患者や研究共同研究者にグループ割り当てを明らかにしないよう求められます。 この技術を実施する麻酔科医は、グループの割り当てに従って薬剤を準備し、データ収集には関与しません。 出席する、同僚または常駐の麻酔科医がすべての技術を実行します。

ブロック完了後、独立した盲検共同研究者が、数値評価スケール (NRS) の疼痛スコアを 0 ～ 10 で評価し、初回投与後のその他の結果を 2、4、6、8、10、15、20、30 回の時点で評価します。分のマーク。 1 以下の NRS を達成するのに要した時間が、3 つのグループすべてについて記録されます。 感覚レベルは、S2 皮膚分節の尾部から氷を開始し、頭側を移動することを使用して評価されます。 T10 のブロックに達するまでにかかった時間が記録されます。 患者は、重症度を 0 ～ 3 のスケールで等級分けすることにより、1 時間ごとにかゆみと吐き気/嘔吐について評価されます。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。 運動強度は、修正されたブロマージュ スコア (0 = 膝と足首の完全な屈曲、1 = 膝の部分的な屈曲、足首の完全な屈曲、2 = 膝の屈曲および足首の部分的な屈曲が不可能、および 3 = 屈曲が不可能) を使用して 1 時間ごとに評価されます。膝と足首）。 運動遮断の存在は、修正ブロマージュスコアが 1 以上であると定義されます。 最初の 30 分の後、評価は納品まで 60 分間隔で継続されます。

この期間中および処置後最大 1 時間まで、参加者は低血圧と胎児徐脈が監視されます。 低血圧は、子宮収縮がない場合の入院時の血圧からの収縮期血圧の20%低下として定義され、標準治療に従って昇圧剤で治療されます。 胎児徐脈は、胎児の心拍数が 1 分あたり 100 拍未満で、1 分を超えて続くものとして定義されます。

鎮痛が不十分で、片側のブロックが両側の皮膚細胞レベルで 2 以上の差によって定義される場合、参加者はブロックの少ない側に配置され、追加の硬膜外用量が投与されます。 片側ブロックが持続する場合は、カテーテルを 1 cm 引き抜き、追加の 2% リドカイン 5 ml を 2 分間かけて硬膜外追加投与します。 鎮痛が不十分であり、両側の感覚レベルが不十分な場合には、追加の硬膜外用量が投与されます。 鎮痛の改善​​が観察されない場合は、硬膜外カテーテルを交換します。

分娩方法と胎児寒天スコアはすべての患者について記録されます。 すべての研究対象者は産後1日目に訪問され、リッカートスケールを使用して分娩鎮痛の満足度、および頭痛、背中の痛み、脚の筋力低下またはしびれおよび感覚異常などの潜在的な合併症について評価されます。