依那普利或依那普利-叶酸治疗高血压患者的安全性和有效性的药物基因组学研究。
2019年8月27日 更新者：Cui Yimin
与依那普利诱导的药物不良反应相关的遗传变异研究以及药物基因组学对接受依那普利或依那普利-叶酸治疗的高血压患者首次中风的影响。
干咳是包括依那普利在内的血管紧张素转换酶在中国人群中最常见的不良反应。 临床观察提示，ACEI引起的干咳发生率在华人与其他种族人群中存在差异，但在华人方面尚缺乏研究数据。 脑卒中是世界第二大死因，也是中国的第一大死因。 除了已知的高血压、高同型半胱氨酸水平、叶酸缺乏等危险因素外，遗传的影响也不容忽视。
在这项研究中，我们将调查是否有特定的基因型可以预测（1）中国人依那普利引起的干咳和（2）接受依那普利或依那普利-叶酸治疗的高血压患者的首次中风的发生率，以便提供制定适用于中国人群的依那普利治疗精准用药指南的基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国患者：符合依那普利降压适应症
描述
纳入标准：
- 服用依那普利或依那普利-叶酸疗法的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 未服用依那普利治疗的患者
- 不耐受或不愿采集血样。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
野生基因型
基因型检测将通过二代测序进行，区分依那普利的野生基因型
|
通过下一代测序检测基因型
|
|
突变基因型
基因型检测将通过二代测序进行，区分依那普利的突变基因型
|
通过下一代测序检测基因型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干咳的发生率
大体时间：2岁时
|
2岁时
|
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首次中风
大体时间：2岁时
|
2岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下一代测序检测到的基因型
大体时间：依那普利或依那普利-叶酸的预剂量（基线）
|
依那普利给药前采血标本，二代测序检测依那普利基因型。
|
依那普利或依那普利-叶酸的预剂量（基线）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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